Surveillance de la douleur des patients opérés d'une hernie discale avec l'anneau Oura
13 avril 2023 mis à jour par: Tampere University Hospital
L'objectif de cette étude de recherche est de montrer si les données fournies par l'anneau Oura pourraient être utilisées pour mesurer objectivement la douleur et le bien-être des patients avant et après la chirurgie discale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en un total de 30 patients atteints de prolapsus discal. Les patients reçoivent des anneaux Oura avec d'autres traitements. Les patients utilisent les anneaux Oura avant et après la chirurgie discale. Les patients rempliront également l'inventaire de dépression de Beck (BDI) et des enquêtes sur la détection de la douleur au début et à la fin de l'étude. Les symptômes des patients seront également suivis quotidiennement par un journal des symptômes électriques.
La technologie des anneaux Oura est basée sur la photopléthysmographie (PPG). La PPG est une méthode non invasive pour détecter les changements de volume sanguin dans le lit microvasculaire des tissus. La forme d'onde PPG varie en fonction de la respiration, de l'activité du système nerveux sympathique et de la thermorégulation. L'anneau Oura donne des informations sur le niveau d'activité des patients, la consommation de calories, le nombre de pas, la fréquence cardiaque au repos, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température corporelle, la profondeur du sommeil et la qualité du sommeil.
Les données recueillies avec l'anneau Oura après la chirurgie du disque seront comparées aux données recueillies avant la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tommi Bergman, Md
- Numéro de téléphone: 0331166356
- E-mail: tommi.bergman@pshp.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jarkko Harju, md, phd
- E-mail: jarkko.harju@fimnet.fi
Lieux d'étude
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33521
- Recrutement
- Tampere University Hospital
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Contact:
- Tommi Bergman, Md
- Numéro de téléphone: 0331166356
- E-mail: tommi.bergman@pshp.fi
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes de Finlande
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie hernie discale à venir, capacité à donner un contenu éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Apnée du sommeil, condition avec rythme cardiaque irrégulier, manque de coopération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'étude
Tous les patients
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Dispositif non invasif basé sur la photoplétysmographie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: comparaison de la valeur moyenne avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
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récupéré de l'anneau d'Oura
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comparaison de la valeur moyenne avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
|
|
Modification de la fréquence cardiaque moyenne au repos
Délai: comparaison de la valeur moyenne avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
|
récupéré de l'anneau d'Oura
|
comparaison de la valeur moyenne avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
|
|
Changement de fréquence ventilatoire
Délai: comparaison de la valeur moyenne avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
|
collecté à partir de l'anneau d'oura
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comparaison de la valeur moyenne avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
|
|
Modification de la latence d'endormissement
Délai: comparaison de la valeur moyenne avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
|
collecté à partir de l'anneau d'oura
|
comparaison de la valeur moyenne avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
|
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Modification de l'efficacité du sommeil
Délai: comparaison de la valeur moyenne avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
|
pourcentage du temps passé à dormir au lit collecté à partir de l'anneau oura
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comparaison de la valeur moyenne avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
|
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Changement du nombre de réveils nocturnes
Délai: comparaison de la valeur moyenne avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
|
collecté à partir de l'anneau d'oura
|
comparaison de la valeur moyenne avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
|
|
Modification du temps de sommeil total
Délai: comparaison de la valeur moyenne avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
|
collecté à partir de l'anneau d'oura
|
comparaison de la valeur moyenne avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
|
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Modification des stades du sommeil (éveil, sommeil léger, sommeil profond et sommeil rem)
Délai: comparaison de la valeur moyenne avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
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pourcentages de chaque stade de sommeil recueillis à partir de l'anneau oura
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comparaison de la valeur moyenne avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
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Modification des symptômes basée sur le journal des symptômes
Délai: chirurgie avant et un mois après la chirurgie
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Journal quotidien des symptômes tenu par le patient
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chirurgie avant et un mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des points du questionnaire BDI
Délai: un mois avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
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Inventaire de dépression de BECK (échelle de 1 à 63, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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un mois avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
|
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Questionnaire sur l'évolution de la douleur
Délai: un mois avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
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Questionnaire descriptif
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un mois avant la chirurgie et un mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21071L
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .