Monitorování bolesti u pacientů po operaci výhřezu ploténky s prstencem Oura
13. dubna 2023 aktualizováno: Tampere University Hospital
Cílem této výzkumné studie je ukázat, zda by data poskytnutá prstenem Oura mohla být použita k objektivnímu měření bolesti a pohody pacientů před a po operaci ploténky.
Přehled studie
Detailní popis
Studie se bude skládat z celkem 30 pacientů s prolapsem disku. Pacientům jsou podávány kroužky Oura spolu s další léčbou. Pacienti používají prsteny Oura před a po operaci ploténky. Pacienti také vyplní Beck Depression Inventory (BDI) a dotazy na detekci bolesti na začátku a na konci studie. Symptomy pacientů budou také denně sledovány elektrickým deníkem symptomů.
Technologie Oura rings je založena na fotopletysmografii (PPG). PPG je neinvazivní metoda k detekci změn objemu krve v mikrovaskulárním řečišti tkáně. Tvar vlny PPG se mění podle dýchání, aktivity sympatického nervového systému a termoregulace. Oura ring poskytuje informace o úrovni aktivity pacienta, spotřebě kalorií, počtu kroků, klidové srdeční frekvenci, variabilitě srdeční frekvence, frekvenci dýchání, tělesné teplotě, hloubce spánku a kvalitě spánku.
Údaje shromážděné pomocí prstence Oura po operaci ploténky budou porovnány s údaji shromážděnými před operací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tommi Bergman, Md
- Telefonní číslo: 0331166356
- E-mail: tommi.bergman@pshp.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jarkko Harju, md, phd
- E-mail: jarkko.harju@fimnet.fi
Studijní místa
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33521
- Nábor
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Tommi Bergman, Md
- Telefonní číslo: 0331166356
- E-mail: tommi.bergman@pshp.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti z Finska
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadcházející operace vyhřezlé ploténky, schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Spánková apnoe, Stav s nepravidelnou srdeční frekvencí, nedostatečná spolupráce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Všichni pacienti
|
Neinvazivní zařízení založené na fotopletysmografii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: srovnání střední hodnoty před operací a jeden měsíc po operaci
|
sebrané z Oura ringu
|
srovnání střední hodnoty před operací a jeden měsíc po operaci
|
|
Změna klidové střední tepové frekvence
Časové okno: srovnání střední hodnoty před operací a jeden měsíc po operaci
|
sebrané z Oura ringu
|
srovnání střední hodnoty před operací a jeden měsíc po operaci
|
|
Změna frekvence dýchání
Časové okno: srovnání střední hodnoty před operací a jeden měsíc po operaci
|
sebrané z našeho prstenu
|
srovnání střední hodnoty před operací a jeden měsíc po operaci
|
|
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: srovnání střední hodnoty před operací a jeden měsíc po operaci
|
sebrané z našeho prstenu
|
srovnání střední hodnoty před operací a jeden měsíc po operaci
|
|
Změna efektivity spánku
Časové okno: srovnání střední hodnoty před operací a jeden měsíc po operaci
|
procento času stráveného spánkem v posteli získané z našeho prstenu
|
srovnání střední hodnoty před operací a jeden měsíc po operaci
|
|
Změna počtu nočních probuzení
Časové okno: srovnání střední hodnoty před operací a jeden měsíc po operaci
|
sebrané z našeho prstenu
|
srovnání střední hodnoty před operací a jeden měsíc po operaci
|
|
Změna celkové doby spánku
Časové okno: srovnání střední hodnoty před operací a jeden měsíc po operaci
|
sebrané z našeho prstenu
|
srovnání střední hodnoty před operací a jeden měsíc po operaci
|
|
Změna ve spánkových fázích (bdělost, lehký spánek, hluboký spánek a REM spánek)
Časové okno: srovnání střední hodnoty před operací a jeden měsíc po operaci
|
procenta jednotlivých fází spánku shromážděná z našeho prstenu
|
srovnání střední hodnoty před operací a jeden měsíc po operaci
|
|
Změna příznaků na základě deníku příznaků
Časové okno: před operací a jeden měsíc po operaci
|
Denní deník symptomů vedený pacientem
|
před operací a jeden měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bodů dotazníku BDI
Časové okno: měsíc před operací a měsíc po operaci
|
BECK inventář deprese (škála 1-63, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
měsíc před operací a měsíc po operaci
|
|
Změna v dotazníku bolesti
Časové okno: měsíc před operací a měsíc po operaci
|
Popisný dotazník
|
měsíc před operací a měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21071L
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .