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Monitoraggio del dolore dei pazienti sottoposti a chirurgia per ernia del disco con Oura Ring

13 aprile 2023 aggiornato da: Tampere University Hospital
L'obiettivo di questo studio di ricerca è mostrare se i dati forniti da Oura ring potrebbero essere utilizzati per misurare oggettivamente il dolore e il benessere dei pazienti prima e dopo la chirurgia del disco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un totale di 30 pazienti con prolasso del disco. Ai pazienti vengono somministrati anelli Oura insieme ad altri trattamenti. I pazienti usano gli anelli Oura prima e dopo la chirurgia del disco. I pazienti compileranno anche il Beck Depression Inventory (BDI) e le domande sul rilevamento del dolore all'inizio e alla fine dello studio. I sintomi dei pazienti saranno anche seguiti quotidianamente dal diario dei sintomi elettrici.

La tecnologia degli anelli Oura si basa sulla fotopletismografia (PPG). Il PPG è un metodo non invasivo per rilevare le variazioni del volume del sangue nel letto microvascolare del tessuto. La forma d'onda PPG varia in base alla respirazione, all'attività del sistema nervoso simpatico e alla termoregolazione. L'anello Oura fornisce informazioni sul livello di attività del paziente, sul consumo calorico, sul conteggio dei passi, sulla frequenza cardiaca a riposo, sulla variabilità della frequenza cardiaca, sulla frequenza respiratoria, sulla temperatura corporea, sulla profondità del sonno e sulla qualità del sonno.

I dati raccolti con l'anello Oura dopo l'intervento chirurgico al disco saranno confrontati con i dati raccolti prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti dalla Finlandia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Imminente intervento chirurgico per ernia del disco, capacità di fornire un contenuto informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Apnea notturna, condizione con frequenza cardiaca irregolare, mancanza di cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Tutti i pazienti
Dispositivo: Anello Oura
Dispositivo non invasivo basato su fotopletismografia
Altri nomi:
  • Questionario sul dolore, questionario BDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: confronto del valore medio prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
raccolti dall'anello di Oura
confronto del valore medio prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
Variazione della frequenza cardiaca media a riposo
Lasso di tempo: confronto del valore medio prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
raccolti dall'anello di Oura
confronto del valore medio prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
Variazione della frequenza ventilatoria
Lasso di tempo: confronto del valore medio prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
raccolti dall'anello oura
confronto del valore medio prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
Modifica della latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: confronto del valore medio prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
raccolti dall'anello oura
confronto del valore medio prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: confronto del valore medio prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
percentuale del tempo trascorso dormendo mentre si era a letto raccolti da oura ring
confronto del valore medio prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
Variazione del numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: confronto del valore medio prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
raccolti dall'anello oura
confronto del valore medio prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: confronto del valore medio prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
raccolti dall'anello oura
confronto del valore medio prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
Modifica delle fasi del sonno (veglia, sonno leggero, sonno profondo e sonno rem)
Lasso di tempo: confronto del valore medio prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
percentuali di ciascuna fase del sonno raccolte dal nostro anello
confronto del valore medio prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
Modifica dei sintomi in base al diario dei sintomi
Lasso di tempo: prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
Diario giornaliero dei sintomi tenuto dal paziente
prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punti del questionario BDI
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
BECK Depression Inventory (Scala 1-63, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
un mese prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
Modifica del questionario sul dolore
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
Questionario descrittivo
un mese prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Oura health oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21071L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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