Pijnmonitoring van hernia-operatiepatiënten met Oura-ring
13 april 2023 bijgewerkt door: Tampere University Hospital
Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen of de gegevens van Oura-ring kunnen worden gebruikt om de pijn en het welzijn van patiënten voor en na een schijfoperatie objectief te meten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bestaan uit in totaal 30 patiënten met een schijfverzakking. Patiënten krijgen samen met andere behandelingen Oura-ringen. Patiënten gebruiken Oura-ringen voor en na een schijfoperatie. Patiënten zullen ook Beck Depression Inventory (BDI) invullen en vragen over pijndetectie aan het begin en aan het einde van de studie. De symptomen van de patiënt zullen ook dagelijks worden gevolgd door een elektrisch symptoomdagboek.
Onze ringtechnologie is gebaseerd op fotoplethysmografie (PPG). PPG is een niet-invasieve methode om veranderingen in het bloedvolume in het microvasculaire weefselbed te detecteren. PPG-golfvorm varieert door ademhaling, activiteit van het sympathische zenuwstelsel en thermoregulatie. Oura-ring geeft informatie over het activiteitenniveau van de patiënt, het calorieverbruik, het aantal stappen, de rusthartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur, slaapdiepte en slaapkwaliteit.
Gegevens verzameld met Oura-ring na schijfoperatie zullen worden vergeleken met gegevens verzameld vóór de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tommi Bergman, Md
- Telefoonnummer: 0331166356
- E-mail: tommi.bergman@pshp.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Jarkko Harju, md, phd
- E-mail: jarkko.harju@fimnet.fi
Studie Locaties
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Werving
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Tommi Bergman, Md
- Telefoonnummer: 0331166356
- E-mail: tommi.bergman@pshp.fi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten uit Finland
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aankomende hernia-operatie, mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerde verklaring af te leggen
Uitsluitingscriteria:
- Slaapapneu, Aandoening met onregelmatige hartslag, gebrek aan samenwerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Alle patiënten
|
Op fotopletysmografie gebaseerd niet-invasief apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: vergelijking van de gemiddelde waarde vóór de operatie en een maand na de operatie
|
verzameld uit Oura-ring
|
vergelijking van de gemiddelde waarde vóór de operatie en een maand na de operatie
|
|
Verandering in gemiddelde hartslag in rust
Tijdsspanne: vergelijking van de gemiddelde waarde vóór de operatie en een maand na de operatie
|
verzameld uit Oura-ring
|
vergelijking van de gemiddelde waarde vóór de operatie en een maand na de operatie
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: vergelijking van de gemiddelde waarde vóór de operatie en een maand na de operatie
|
verzameld uit onze ring
|
vergelijking van de gemiddelde waarde vóór de operatie en een maand na de operatie
|
|
Verandering in de latentie van het begin van de slaap
Tijdsspanne: vergelijking van de gemiddelde waarde vóór de operatie en een maand na de operatie
|
verzameld uit onze ring
|
vergelijking van de gemiddelde waarde vóór de operatie en een maand na de operatie
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: vergelijking van de gemiddelde waarde vóór de operatie en een maand na de operatie
|
percentage van de tijd dat je sliep terwijl je in bed lag, verzameld uit onze ring
|
vergelijking van de gemiddelde waarde vóór de operatie en een maand na de operatie
|
|
Verandering in het aantal nachtelijke ontwaken
Tijdsspanne: vergelijking van de gemiddelde waarde vóór de operatie en een maand na de operatie
|
verzameld uit onze ring
|
vergelijking van de gemiddelde waarde vóór de operatie en een maand na de operatie
|
|
Verandering in totale slaaptijd
Tijdsspanne: vergelijking van de gemiddelde waarde vóór de operatie en een maand na de operatie
|
verzameld uit onze ring
|
vergelijking van de gemiddelde waarde vóór de operatie en een maand na de operatie
|
|
Verandering in slaapstadia (waak, lichte slaap, diepe slaap en remslaap)
Tijdsspanne: vergelijking van de gemiddelde waarde vóór de operatie en een maand na de operatie
|
percentages van elke slaapfase verzameld uit onze ring
|
vergelijking van de gemiddelde waarde vóór de operatie en een maand na de operatie
|
|
Verandering van symptomen op basis van symptoomdagboek
Tijdsspanne: voor de operatie en een maand na de operatie
|
Dagelijks symptoomdagboek bijgehouden door de patiënt
|
voor de operatie en een maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BDI-vragenlijstpunten
Tijdsspanne: een maand voor de operatie en een maand na de operatie
|
BECK Depressie-inventaris (Schaal 1-63, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
|
een maand voor de operatie en een maand na de operatie
|
|
Verandering in pijnvragenlijst
Tijdsspanne: een maand voor de operatie en een maand na de operatie
|
Beschrijvende vragenlijst
|
een maand voor de operatie en een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21071L
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .