Мониторинг боли у пациентов с грыжей межпозвонкового диска с кольцом Oura
13 апреля 2023 г. обновлено: Tampere University Hospital
Цель этого исследования — показать, можно ли использовать данные кольца Oura для объективного измерения боли и самочувствия пациентов до и после операции на диске.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет состоять из 30 пациентов с пролапсом диска. Пациентам назначают кольца Oura вместе с другим лечением. Пациенты используют кольца Oura до и после операции на диске. Пациенты также будут заполнять опросник Бека о депрессии (BDI) и определять боль в начале и в конце исследования. Симптомы пациентов также будут сопровождаться ежедневным дневником электрических симптомов.
Технология колец Oura основана на фотоплетизмографии (ФПГ). ФПГ представляет собой неинвазивный метод выявления изменений объема крови в микрососудистом русле ткани. Форма волны PPG зависит от дыхания, активности симпатической нервной системы и терморегуляции. Кольцо Oura дает информацию об уровне активности пациента, потреблении калорий, количестве шагов, частоте сердечных сокращений в состоянии покоя, вариабельности сердечного ритма, частоте дыхания, температуре тела, глубине сна и качестве сна.
Данные, собранные с помощью кольца Oura после операции на диске, будут сравниваться с данными, полученными до операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tommi Bergman, Md
- Номер телефона: 0331166356
- Электронная почта: tommi.bergman@pshp.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jarkko Harju, md, phd
- Электронная почта: jarkko.harju@fimnet.fi
Места учебы
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33521
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Tommi Bergman, Md
- Номер телефона: 0331166356
- Электронная почта: tommi.bergman@pshp.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты из Финляндии
Описание
Критерии включения:
- Предстоящая операция по поводу грыжи межпозвонкового диска, возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Апноэ во сне, состояние с нерегулярным сердечным ритмом, отсутствие сотрудничества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Все пациенты
|
Неинвазивное устройство на основе фотоплетизмографии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: сравнение среднего значения до операции и через месяц после операции
|
собрано из кольца Oura
|
сравнение среднего значения до операции и через месяц после операции
|
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: сравнение среднего значения до операции и через месяц после операции
|
собрано из кольца Oura
|
сравнение среднего значения до операции и через месяц после операции
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: сравнение среднего значения до операции и через месяц после операции
|
собрано из нашего кольца
|
сравнение среднего значения до операции и через месяц после операции
|
|
Изменение латентности начала сна
Временное ограничение: сравнение среднего значения до операции и через месяц после операции
|
собрано из нашего кольца
|
сравнение среднего значения до операции и через месяц после операции
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: сравнение среднего значения до операции и через месяц после операции
|
процент времени, проведенного во сне в постели, собранный из нашего кольца
|
сравнение среднего значения до операции и через месяц после операции
|
|
Изменение количества ночных пробуждений
Временное ограничение: сравнение среднего значения до операции и через месяц после операции
|
собрано из нашего кольца
|
сравнение среднего значения до операции и через месяц после операции
|
|
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: сравнение среднего значения до операции и через месяц после операции
|
собрано из нашего кольца
|
сравнение среднего значения до операции и через месяц после операции
|
|
Смена стадий сна (бодрствование, легкий сон, глубокий сон и быстрый сон)
Временное ограничение: сравнение среднего значения до операции и через месяц после операции
|
процент каждой стадии сна, собранный из нашего кольца
|
сравнение среднего значения до операции и через месяц после операции
|
|
Изменение симптомов на основе дневника симптомов
Временное ограничение: до операции и через месяц после операции
|
Ежедневный дневник симптомов, который ведет пациент
|
до операции и через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов анкеты BDI
Временное ограничение: за месяц до операции и через месяц после операции
|
Опросник депрессии BECK (шкала 1-63, более высокие баллы означают худший результат)
|
за месяц до операции и через месяц после операции
|
|
Изменение анкеты боли
Временное ограничение: за месяц до операции и через месяц после операции
|
Описательная анкета
|
за месяц до операции и через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21071L
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .