Smerteovervågning af diskusprolapsopererede patienter med Oura Ring
13. april 2023 opdateret af: Tampere University Hospital
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vise, om data givet af Oura ring kan bruges til objektivt at måle patienters smerte og velbefindende før og efter diskuskirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil bestå af i alt 30 diskusprolapspatienter. Patienterne får Oura-ringe sammen med anden behandling. Patienter bruger Oura-ringe før og efter diskusoperation. Patienterne vil også udfylde Beck Depression Inventory (BDI) og smertedetektere henvendelser i begyndelsen og i slutningen af undersøgelsen. Patienternes symptomer vil også blive fulgt dagligt af elektrisk symptomdagbog.
Oura-ringteknologien er baseret på fotoplethysmografi (PPG). PPG er en ikke-invasiv metode til at detektere ændringer i blodvolumen i det mikrovaskulære væv. PPG-bølgeform varierer afhængigt af respiration, aktivitet i det sympatiske nervesystem og termoregulering. Oura ring giver information om patientens aktivitetsniveau, kalorieforbrug, antal skridt, hvilepuls, pulsvariation, respirationsfrekvens, kropstemperatur, søvndybde og søvnkvalitet.
Data indsamlet med Oura ring efter diskuskirurgi vil blive sammenlignet med data indsamlet før operationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tommi Bergman, Md
- Telefonnummer: 0331166356
- E-mail: tommi.bergman@pshp.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jarkko Harju, md, phd
- E-mail: jarkko.harju@fimnet.fi
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Tommi Bergman, Md
- Telefonnummer: 0331166356
- E-mail: tommi.bergman@pshp.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter fra Finland
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forestående diskusprolapsoperation, evne til at give en skriftlig informeret koncentration
Ekskluderingskriterier:
- Søvnapnø, Tilstand med uregelmæssig puls, manglende samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Alle patienter
|
Fotopletysmografi baseret ikke-invasiv enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: sammenligning af middelværdi før operation og en måned efter operation
|
indsamlet fra Oura ring
|
sammenligning af middelværdi før operation og en måned efter operation
|
|
Ændring i hvilemiddelpuls
Tidsramme: sammenligning af middelværdi før operation og en måned efter operation
|
indsamlet fra Oura ring
|
sammenligning af middelværdi før operation og en måned efter operation
|
|
Ændring i ventilatorhastighed
Tidsramme: sammenligning af middelværdi før operation og en måned efter operation
|
indsamlet fra oura ring
|
sammenligning af middelværdi før operation og en måned efter operation
|
|
Ændring i ventetiden for indsættende søvn
Tidsramme: sammenligning af middelværdi før operation og en måned efter operation
|
indsamlet fra oura ring
|
sammenligning af middelværdi før operation og en måned efter operation
|
|
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: sammenligning af middelværdi før operation og en måned efter operation
|
procentdel af den tid, man sover i sengen, hentet fra oura-ringen
|
sammenligning af middelværdi før operation og en måned efter operation
|
|
Ændring i antallet af natlige opvågninger
Tidsramme: sammenligning af middelværdi før operation og en måned efter operation
|
indsamlet fra oura ring
|
sammenligning af middelværdi før operation og en måned efter operation
|
|
Ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: sammenligning af middelværdi før operation og en måned efter operation
|
indsamlet fra oura ring
|
sammenligning af middelværdi før operation og en måned efter operation
|
|
Ændring i søvnstadier (vågen, let søvn, dyb søvn og tilbagesøvn)
Tidsramme: sammenligning af middelværdi før operation og en måned efter operation
|
procenter af hvert søvnstadium indsamlet fra oura ring
|
sammenligning af middelværdi før operation og en måned efter operation
|
|
Ændring i symptomer baseret på symptomdagbog
Tidsramme: før operationen og en måned efter operationen
|
Daglig symptomdagbog føres af patienten
|
før operationen og en måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BDI-spørgeskemapunkter
Tidsramme: en måned før operationen og en måned efter operationen
|
BECK Depression Inventory (Skala 1-63, højere score betyder et dårligere resultat)
|
en måned før operationen og en måned efter operationen
|
|
Ændring i smerte spørgeskema
Tidsramme: en måned før operationen og en måned efter operationen
|
Beskrivende spørgeskema
|
en måned før operationen og en måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21071L
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .