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眼の長さが 26 mm を超える患者における眼内レンズの 2 つのモデルの軸安定性の評価

2024年4月20日 更新者:Boris Malyugin、The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

眼の長さが 26 mm を超える患者における眼内レンズの 2 つの異なるモデルの長期的な軸方向安定性の比較評価

オプティック チルトや軸偏心の変化などの一部のパラメーターは、術後の眼内レンズ (IOL) の光学特性に影響を与える可能性があり、残留屈折誤差やその他の合併症につながります。

目の中での眼内レンズの安定性は、触覚支持要素の機械的設計に大きく依存します。 このように、新しい Clareon IOL は、軸方向の変化を最小限に抑え、圧縮中に IOL が所定の平面内で安定した位置を維持できるようにする柔軟な設計のフラット ハプティックを備えています。

現在、長眼用の Clareon AutonoMe IOL の安定性に関する公開データはありません。

現在の研究の目的は、眼内レンズの 2 つの異なるモデルである Clareon AutonoMe (Alcon、米国) と Hoya iSert 251 (日本) の移植後の患者の軸変位と光学的傾きの安定性、視覚および屈折の結果を評価および比較することです。長期の術後期間(白内障手術後)。

調査の概要

詳細な説明

眼内レンズ (IOL) の光学性能は、移植後に発生するオプティック チルトと偏心の変化によって影響を受ける可能性があり、その結果、残留屈折誤差やその他の合併症が発生します。 眼内レンズの安定性は、触覚の機械的設計に大きく依存します。 Clareon IOL は、軸方向の変化を最小限に抑え、圧縮中に IOL が所定の平面内で安定した位置を維持できるようにする柔軟な設計のフラット ハプティックを備えています。

私たちの知る限りでは、Clareon AutonoMe と Hoya iSert 251 IOL を臨床現場で比較した人はいません。

科学的根拠:

この研究では、眼軸長が長い患者における IOL の安定性を調査します。 長い目での IOL の安定性に関する臨床データは限られており、in Vivo での研究は行われていません。 眼軸長が長い目はカプセルバッグが大きいことが知られています。 このような目では、効果的なレンズ位置を予測することは困難です。

0.5 mm の軸方向変位ごとに、約 0.5 D の屈折誤差が生じます。

長い目の場合、効果的なレンズ位置を正確に予測するために、最新世代のマルチコンポーネント IOL 計算式を使用することが重要です。

この研究のメール目的は、眼内レンズの 2 つの異なるモデルである Clareon AutonoMe (Alcon、米国) と Hoya iSert 251 (日本) の移植後の患者の軸変位と光学的傾きの安定性、視覚および屈折の結果を評価および比較することです。長期の術後期間(白内障手術後)。

研究目的は、各 IOL 計算式 (Barrett Universal II、Kane、EVO、Holladay I with Van Koch 補正) の予測誤差を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、127486
        • The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 白内障手術の適応がある50歳以上の男性または女性。
  • -参加者またはその法定代理人によって署名されたインフォームドコンセント。
  • ロシア語の話し言葉と書き言葉を理解できること。
  • 衛生的な口腔。
  • 正常範囲の眼圧。
  • アキシャル アイの長さ > 26 mm。
  • 角膜乱視 <1.0 ジオプター。
  • 高近視および低視力(矯正で0.5未満)を伴う加齢性白内障の存在、中央オプティカルゾーンの角膜の厚さは500ミクロン以上600ミクロン以下であり、内皮細胞の密度は2300細胞/mm2以上。
  • 病院での入院のためのすべてのテストに合格し、手術のためのセラピストの入院(結論)も受けた患者.

除外基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができない。
  • 年齢は50歳未満。
  • -抗生物質、グルココルチコステロイド、局所および全身麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴。
  • -診断された腫瘍性プロセスまたは腫瘍疾患の治療。
  • 感染症の陽性検査:HIV、梅毒、B型肝炎、C型肝炎。
  • -悪液質を含む医学的、精神医学的および/または状態、または研究者が研究プロトコルの遵守または署名されたインフォームドコンセントを提供する能力を妨害または禁忌と考える社会的状態。
  • アクティブな眼感染症。
  • コントロール不良の緑内障
  • 網膜の機能不全(光を知覚できない、および/または網膜剥離)。
  • 視神経および/または網膜の電気活動の欠如。
  • 水晶体の亜脱臼、緑内障、網膜中心部の病理、糖尿病性網膜症、角膜の瘢痕および混濁、円錐角膜、角膜内皮の病理(フックス角膜ジストロフィー)、眼球の顕著な障害を伴う偽剥脱症候群などの付随する眼の病理瞳孔の横隔膜機能、機能していない網膜(超音波検査による光知覚の欠如および/またはその剥離)、電気生理学的検査による視神経および網膜の電気的活動の欠如など。
  • 重篤な全身疾患のある患者。
  • 角膜の解剖学的または機能的特性に影響を与える可能性のある薬物の全身使用/投与(アミオダロン、β遮断薬、テトラサイクリンなど)
  • -研究の結果に影響を与える可能性のある近視および眼内の近視性変化(近視性ブドウ腫など)に関連する眼の病状。
  • 眼の適切な機能に影響を与える可能性のある薬の定期的な摂取 (抗緑内障薬、抗生物質、全身免疫抑制療法など)
  • 角膜に損傷を与える可能性のある全身性病変。
  • 弱視。
  • -他の付随する眼の病理、外傷、または手術歴。
  • 研究や治療のための訪問スケジュールを遵守できない患者(たとえば、他の都市からの患者)。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IOL Clareon AutonoMe
白内障の水晶体超音波乳化吸引術後に単焦点 IOL Clareon AutonoMe を受けた最初の患者グループ (39 眼)。
Clareon AutonoMe と Hoya iSert 251 の 2 種類の IOL を移植する白内障の水晶体超音波乳化吸引術。 手術は、Verion ナビゲーション システムの制御下で、Centurion ビジョン システムを使用して 1 人の外科医によって行われます。 Verion システムは、嚢切開および IOL セントレーション (輪部セントレーション) に使用されます。
アクティブコンパレータ:眼内レンズ Hoya iSert 251
白内障の水晶体超音波乳化吸引術の後に単焦点 IOL Hoya iSert 251 を受けた第 2 の患者グループ (39 眼)
Clareon AutonoMe と Hoya iSert 251 の 2 種類の IOL を移植する白内障の水晶体超音波乳化吸引術。 手術は、Verion ナビゲーション システムの制御下で、Centurion ビジョン システムを使用して 1 人の外科医によって行われます。 Verion システムは、嚢切開および IOL セントレーション (輪部セントレーション) に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内レンズの軸方向変位
時間枠:6ヵ月
眼内レンズの軸方向変位、手術後のカプセルバッグ内の眼内レンズの安定した位置、光学系の傾き、ベースラインからのずれ、角膜上皮から眼内レンズの前面までの距離、手術創の伸展度前眼部 OCT (AS-OCT) によって評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近見視力と遠見視力
時間枠:6ヵ月
観測対象の画像の鮮明度を向上させます。 1つの焦点距離(近/遠(正視または弱い近視屈折のIOLの計算に応じて)/中間距離での読書と作業)について、術後期間に眼鏡矯正を使用することが可能です。
6ヵ月
視覚の質に対する患者の主観的な満足度
時間枠:6ヵ月
手術後の視力の質に対する患者の主観的満足度の向上は、VF-14 アンケートを使用して評価されます (Steinberg E.P.、1994)。
6ヵ月
正視屈折からのずれ
時間枠:6ヵ月
手術前の正確な IOL 計算。
6ヵ月
術中および術後合併症の数
時間枠:6ヵ月
手術眼の術中および術後合併症は、研究対象者の観察データに従って評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Boris E Malyugin, MD, PhD、The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年4月20日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月20日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • #108.1_06092021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床研究報告書を共有し、研究結果を発表および公開する予定です。

IPD 共有時間枠

勉強中も勉強後も。

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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