- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05129566
Bewertung der axialen Stabilität von zwei Modellen von Intraokularlinsen bei Patienten mit einer Augenlänge von mehr als 26 mm
Vergleichende Bewertung der axialen Langzeitstabilität von zwei verschiedenen Modellen von Intraokularlinsen bei Patienten mit einer Augenlänge von mehr als 26 mm
Einige Parameter, wie z. B. eine Änderung der optischen Neigung und der axialen Dezentrierung, können die optischen Eigenschaften von Intraokularlinsen (IOLs) in der postoperativen Phase beeinflussen, was zu verbleibenden Brechungsfehlern und anderen Komplikationen führt.
Die Stabilität der Intraokularlinse im Auge ist maßgeblich von der mechanischen Gestaltung ihrer haptischen Stützelemente abhängig. Daher hat die neue Clareon IOL eine flache Haptik mit einem flexiblen Design, das axiale Änderungen minimiert und es der IOL ermöglicht, während der Kompression eine stabile Position in einer bestimmten Ebene beizubehalten.
Derzeit gibt es keine veröffentlichten Daten zur Stabilität von Clareon AutonoMe IOL für lange Augen.
Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die Achsenverschiebung und Stabilität der optischen Neigung, visuelle und refraktive Ergebnisse bei Patienten nach der Implantation von zwei verschiedenen Modellen von Intraokularlinsen zu bewerten und zu vergleichen: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) und Hoya iSert 251 (Japan). in der langfristigen postoperativen Phase (nach Kataraktoperation).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optische Leistung von Intraokularlinsen (IOLs) kann durch Änderungen der optischen Neigung und Dezentrierung nach der Implantation beeinträchtigt werden, was zu verbleibenden Brechungsfehlern und anderen Komplikationen führen kann. Die Stabilität der Intraokularlinse hängt stark von der mechanischen Konstruktion der Haptik ab. Clareon IOL hat eine flache Haptik mit einem flexiblen Design, das axiale Änderungen minimiert und es der IOL ermöglicht, während der Kompression eine stabile Position in einer bestimmten Ebene beizubehalten.
Nach unserem Wissen hat niemand Clareon AutonoMe und Hoya iSert 251 IOLs im klinischen Umfeld verglichen.
Wissenschaftliche Begründung:
Diese Studie untersucht die Stabilität von IOLs bei Patienten mit langer Achslänge. Die IOL-Stabilität bei langen Augen hat nur begrenzte klinische Daten, es wurden keine In-vivo-Forschungen durchgeführt. Es ist bekannt, dass Augen mit großer Achslänge einen großen Kapselsack haben. Bei solchen Augen ist es schwierig, die effektive Linsenposition vorherzusagen.
Jede axiale Verschiebung um 0,5 mm führt zu etwa 0,5 dpt des Brechungsfehlers.
Bei langen Augen ist es wichtig, die neueste Generation von Mehrkomponenten-IOL-Berechnungsformeln für eine genaue Vorhersage der effektiven Linsenposition zu verwenden.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Achsenverschiebung und Stabilität der optischen Neigung, Seh- und Brechungsergebnisse bei Patienten nach Implantation von zwei verschiedenen Modellen von Intraokularlinsen zu bewerten und zu vergleichen: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) und Hoya iSert 251 (Japan). in der langfristigen postoperativen Phase (nach Kataraktoperation).
Der Forschungszweck besteht darin, den Vorhersagefehler für jede IOL-Berechnungsformel (Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I mit Van-Koch-Korrektur) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olga V Fomina, MD, PhD
- Telefonnummer: +79855172351
- E-Mail: fomina.ov.ophthalmologist@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexander A Shpak, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (916) 173-44-69
- E-Mail: a_shpak@inbox.ru
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 127486
- The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 50 Jahren mit indizierter Kataraktoperation.
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters.
- Fähigkeit, die russische Sprache in Wort und Schrift zu verstehen.
- Sanierte Mundhöhle.
- Augeninnendruck im Normbereich.
- Axiale Augenlänge > 26 mm.
- Hornhautverkrümmung <1,0 Dioptrien.
- Das Vorhandensein einer altersbedingten Katarakt mit hoher Myopie und geringer Sehschärfe (weniger als 0,5 mit Korrektur), die Hornhautdicke in der zentralen optischen Zone beträgt nicht weniger als 500 Mikrometer und nicht mehr als 600 Mikrometer und die Dichte der Endothelzellen ist höher als 2300 Zellen / mm2.
- Patienten, die alle Tests für den Krankenhausaufenthalt im Krankenhaus bestanden haben und auch die Zulassung (den Abschluss) des Therapeuten für die Operation erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
- Alter unter 50 Jahren.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Antibiotika, Glukokortikosteroide, Medikamente zur Lokalanästhesie und Vollnarkose.
- Diagnostizierter neoplastischer Prozess oder Behandlung einer Tumorerkrankung.
- Positive Tests auf Infektionskrankheiten: HIV, Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C.
- Alle medizinischen, psychiatrischen und/oder Zustände, einschließlich Kachexie, oder soziale Bedingungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Einhaltung des Forschungsprotokolls oder die Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder kontraindizieren würden.
- Aktive Augeninfektion.
- Unkontrolliertes Glaukom
- Fehlfunktion der Netzhaut (keine Lichtwahrnehmung und/oder Netzhautablösung).
- Fehlen der elektrischen Aktivität des Sehnervs und/oder der Netzhaut.
- Begleitende Augenpathologien, wie Subluxation der Linse, Glaukom, Pathologie der zentralen Netzhaut, diabetische Retinopathie, Narben und Trübungen der Hornhaut, Keratokonus, Pathologie des Hornhautendothels (Fuchs-Hornhautdystrophie), pseudoexfoliatives Syndrom mit ausgeprägter Beeinträchtigung der Zwerchfellfunktion der Pupille, eine nicht funktionierende Netzhaut (fehlende Lichtwahrnehmung und/oder deren Ablösung laut Ultraschalluntersuchung), fehlende elektrische Aktivität des Sehnervs und der Netzhaut laut elektrophysiologischer Untersuchung etc.
- Patienten mit einem schweren Allgemeinzustand.
- Systemische Anwendung / Verabreichung von Arzneimitteln, die die anatomischen oder funktionellen Eigenschaften der Hornhaut beeinflussen können (Amiodaron, β-Blocker, Tetracyclin usw.)
- Jede Pathologie des Auges im Zusammenhang mit Kurzsichtigkeit und kurzsichtigen Veränderungen im Auge (z. B. kurzsichtiges Staphylom), die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die ordnungsgemäße Funktion des Auges beeinträchtigen können (Medikamente gegen Glaukom, Antibiotika, systemische immunsuppressive Therapie usw.)
- Systemische Pathologien mit möglicher Schädigung der Hornhaut.
- Amblyopie.
- Jede andere begleitende Augenpathologie, Trauma oder Operation in der Anamnese.
- Ein Patient, der den Besuchsplan für Forschungs- oder Behandlungszwecke nicht einhalten kann (z. B. Patienten aus anderen Städten).
- Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IOL Clareon Autonome
Die erste Patientengruppe (39 Augen), die die monofokale IOL Clareon AutonoMe nach der Phakoemulsifikation des Grauen Stars erhielt.
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Phakoemulsifikation des Grauen Stars mit Implantation von zwei IOL-Typen – Clareon AutonoMe und Hoya iSert 251.
Die Operationen werden von einem Chirurgen unter Verwendung des Centurion-Sichtsystems unter der Kontrolle des Verion-Navigationssystems durchgeführt.
Das Verion-System wird für die Kapsulorhexis und die IOL-Zentrierung (Limbus-Zentrierung) verwendet.
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Aktiver Komparator: IOL Hoya iSert 251
die zweite Gruppe von Patienten (39 Augen), die die monofokale IOL Hoya iSert 251 nach der Phakoemulsifikation des Grauen Stars erhielten
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Phakoemulsifikation des Grauen Stars mit Implantation von zwei IOL-Typen – Clareon AutonoMe und Hoya iSert 251.
Die Operationen werden von einem Chirurgen unter Verwendung des Centurion-Sichtsystems unter der Kontrolle des Verion-Navigationssystems durchgeführt.
Das Verion-System wird für die Kapsulorhexis und die IOL-Zentrierung (Limbus-Zentrierung) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Axialverschiebung der Intraokularlinse
Zeitfenster: 6 Monate
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Axialverschiebung der Intraokularlinse, stabile Position der Intraokularlinse im Kapselsack nach der Operation, Optikneigung, Abweichung von der Grundlinie, der Abstand vom Hornhautepithel zur Vorderfläche der Intraokularlinse, der Dehnungsgrad der Operationswunde mit dem Vordersegment-OCT (AS-OCT) beurteilt werden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe Nah- und Fernsicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung der Bildschärfe von beobachteten Objekten.
Für eine Fokusdistanz (Lesen und Arbeiten in der Nähe / Ferne (je nach Berechnung der IOL bei Emmetropie oder schwacher Kurzsichtigkeit) / Zwischendistanz ist eine postoperative Brillenkorrektur möglich.
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6 Monate
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Subjektive Zufriedenheit des Patienten mit der Sehqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die erhöhte subjektive Zufriedenheit der Patienten mit der Sehqualität nach der Operation wird unter Verwendung des VF-14-Fragebogens (Steinberg E.P., 1994) bewertet.
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6 Monate
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Abweichung von der emmetropen Refraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Präzise IOL-Berechnung vor der Operation.
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6 Monate
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Anzahl der intra- und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Intra- und postoperative Komplikationen am operierten Auge werden anhand der Beobachtungsdaten der Versuchspersonen bewertet.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wirtitsch MG, Findl O, Menapace R, Kriechbaum K, Koeppl C, Buehl W, Drexler W. Effect of haptic design on change in axial lens position after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2004 Jan;30(1):45-51. doi: 10.1016/S0886-3350(03)00459-0.
- Remon L, Cabeza-Gil I, Calvo B, Poyales F, Garzon N. Biomechanical Stability of Three Intraocular Lenses With Different Haptic Designs: In Silico and In Vivo Evaluation. J Refract Surg. 2020 Sep 1;36(9):617-624. doi: 10.3928/1081597X-20200713-02.
- Bang S, Edell E, Yu Q, Pratzer K, Stark W. Accuracy of intraocular lens calculations using the IOLMaster in eyes with long axial length and a comparison of various formulas. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):503-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.008. Epub 2010 Sep 29.
- Lane S, Collins S, Das KK, Maass S, Thatthamla I, Schatz H, Van Noy S, Jain R. Evaluation of intraocular lens mechanical stability. J Cataract Refract Surg. 2019 Apr;45(4):501-506. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.043. Epub 2019 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- #108.1_06092021
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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