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Bewertung der axialen Stabilität von zwei Modellen von Intraokularlinsen bei Patienten mit einer Augenlänge von mehr als 26 mm

20. April 2024 aktualisiert von: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Vergleichende Bewertung der axialen Langzeitstabilität von zwei verschiedenen Modellen von Intraokularlinsen bei Patienten mit einer Augenlänge von mehr als 26 mm

Einige Parameter, wie z. B. eine Änderung der optischen Neigung und der axialen Dezentrierung, können die optischen Eigenschaften von Intraokularlinsen (IOLs) in der postoperativen Phase beeinflussen, was zu verbleibenden Brechungsfehlern und anderen Komplikationen führt.

Die Stabilität der Intraokularlinse im Auge ist maßgeblich von der mechanischen Gestaltung ihrer haptischen Stützelemente abhängig. Daher hat die neue Clareon IOL eine flache Haptik mit einem flexiblen Design, das axiale Änderungen minimiert und es der IOL ermöglicht, während der Kompression eine stabile Position in einer bestimmten Ebene beizubehalten.

Derzeit gibt es keine veröffentlichten Daten zur Stabilität von Clareon AutonoMe IOL für lange Augen.

Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die Achsenverschiebung und Stabilität der optischen Neigung, visuelle und refraktive Ergebnisse bei Patienten nach der Implantation von zwei verschiedenen Modellen von Intraokularlinsen zu bewerten und zu vergleichen: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) und Hoya iSert 251 (Japan). in der langfristigen postoperativen Phase (nach Kataraktoperation).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die optische Leistung von Intraokularlinsen (IOLs) kann durch Änderungen der optischen Neigung und Dezentrierung nach der Implantation beeinträchtigt werden, was zu verbleibenden Brechungsfehlern und anderen Komplikationen führen kann. Die Stabilität der Intraokularlinse hängt stark von der mechanischen Konstruktion der Haptik ab. Clareon IOL hat eine flache Haptik mit einem flexiblen Design, das axiale Änderungen minimiert und es der IOL ermöglicht, während der Kompression eine stabile Position in einer bestimmten Ebene beizubehalten.

Nach unserem Wissen hat niemand Clareon AutonoMe und Hoya iSert 251 IOLs im klinischen Umfeld verglichen.

Wissenschaftliche Begründung:

Diese Studie untersucht die Stabilität von IOLs bei Patienten mit langer Achslänge. Die IOL-Stabilität bei langen Augen hat nur begrenzte klinische Daten, es wurden keine In-vivo-Forschungen durchgeführt. Es ist bekannt, dass Augen mit großer Achslänge einen großen Kapselsack haben. Bei solchen Augen ist es schwierig, die effektive Linsenposition vorherzusagen.

Jede axiale Verschiebung um 0,5 mm führt zu etwa 0,5 dpt des Brechungsfehlers.

Bei langen Augen ist es wichtig, die neueste Generation von Mehrkomponenten-IOL-Berechnungsformeln für eine genaue Vorhersage der effektiven Linsenposition zu verwenden.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Achsenverschiebung und Stabilität der optischen Neigung, Seh- und Brechungsergebnisse bei Patienten nach Implantation von zwei verschiedenen Modellen von Intraokularlinsen zu bewerten und zu vergleichen: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) und Hoya iSert 251 (Japan). in der langfristigen postoperativen Phase (nach Kataraktoperation).

Der Forschungszweck besteht darin, den Vorhersagefehler für jede IOL-Berechnungsformel (Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I mit Van-Koch-Korrektur) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alexander A Shpak, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7 (916) 173-44-69
  • E-Mail: a_shpak@inbox.ru

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 50 Jahren mit indizierter Kataraktoperation.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters.
  • Fähigkeit, die russische Sprache in Wort und Schrift zu verstehen.
  • Sanierte Mundhöhle.
  • Augeninnendruck im Normbereich.
  • Axiale Augenlänge > 26 mm.
  • Hornhautverkrümmung <1,0 Dioptrien.
  • Das Vorhandensein einer altersbedingten Katarakt mit hoher Myopie und geringer Sehschärfe (weniger als 0,5 mit Korrektur), die Hornhautdicke in der zentralen optischen Zone beträgt nicht weniger als 500 Mikrometer und nicht mehr als 600 Mikrometer und die Dichte der Endothelzellen ist höher als 2300 Zellen / mm2.
  • Patienten, die alle Tests für den Krankenhausaufenthalt im Krankenhaus bestanden haben und auch die Zulassung (den Abschluss) des Therapeuten für die Operation erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alter unter 50 Jahren.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Antibiotika, Glukokortikosteroide, Medikamente zur Lokalanästhesie und Vollnarkose.
  • Diagnostizierter neoplastischer Prozess oder Behandlung einer Tumorerkrankung.
  • Positive Tests auf Infektionskrankheiten: HIV, Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Alle medizinischen, psychiatrischen und/oder Zustände, einschließlich Kachexie, oder soziale Bedingungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Einhaltung des Forschungsprotokolls oder die Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder kontraindizieren würden.
  • Aktive Augeninfektion.
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Fehlfunktion der Netzhaut (keine Lichtwahrnehmung und/oder Netzhautablösung).
  • Fehlen der elektrischen Aktivität des Sehnervs und/oder der Netzhaut.
  • Begleitende Augenpathologien, wie Subluxation der Linse, Glaukom, Pathologie der zentralen Netzhaut, diabetische Retinopathie, Narben und Trübungen der Hornhaut, Keratokonus, Pathologie des Hornhautendothels (Fuchs-Hornhautdystrophie), pseudoexfoliatives Syndrom mit ausgeprägter Beeinträchtigung der Zwerchfellfunktion der Pupille, eine nicht funktionierende Netzhaut (fehlende Lichtwahrnehmung und/oder deren Ablösung laut Ultraschalluntersuchung), fehlende elektrische Aktivität des Sehnervs und der Netzhaut laut elektrophysiologischer Untersuchung etc.
  • Patienten mit einem schweren Allgemeinzustand.
  • Systemische Anwendung / Verabreichung von Arzneimitteln, die die anatomischen oder funktionellen Eigenschaften der Hornhaut beeinflussen können (Amiodaron, β-Blocker, Tetracyclin usw.)
  • Jede Pathologie des Auges im Zusammenhang mit Kurzsichtigkeit und kurzsichtigen Veränderungen im Auge (z. B. kurzsichtiges Staphylom), die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die ordnungsgemäße Funktion des Auges beeinträchtigen können (Medikamente gegen Glaukom, Antibiotika, systemische immunsuppressive Therapie usw.)
  • Systemische Pathologien mit möglicher Schädigung der Hornhaut.
  • Amblyopie.
  • Jede andere begleitende Augenpathologie, Trauma oder Operation in der Anamnese.
  • Ein Patient, der den Besuchsplan für Forschungs- oder Behandlungszwecke nicht einhalten kann (z. B. Patienten aus anderen Städten).
  • Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IOL Clareon Autonome
Die erste Patientengruppe (39 Augen), die die monofokale IOL Clareon AutonoMe nach der Phakoemulsifikation des Grauen Stars erhielt.
Phakoemulsifikation des Grauen Stars mit Implantation von zwei IOL-Typen – Clareon AutonoMe und Hoya iSert 251. Die Operationen werden von einem Chirurgen unter Verwendung des Centurion-Sichtsystems unter der Kontrolle des Verion-Navigationssystems durchgeführt. Das Verion-System wird für die Kapsulorhexis und die IOL-Zentrierung (Limbus-Zentrierung) verwendet.
Aktiver Komparator: IOL Hoya iSert 251
die zweite Gruppe von Patienten (39 Augen), die die monofokale IOL Hoya iSert 251 nach der Phakoemulsifikation des Grauen Stars erhielten
Phakoemulsifikation des Grauen Stars mit Implantation von zwei IOL-Typen – Clareon AutonoMe und Hoya iSert 251. Die Operationen werden von einem Chirurgen unter Verwendung des Centurion-Sichtsystems unter der Kontrolle des Verion-Navigationssystems durchgeführt. Das Verion-System wird für die Kapsulorhexis und die IOL-Zentrierung (Limbus-Zentrierung) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axialverschiebung der Intraokularlinse
Zeitfenster: 6 Monate
Axialverschiebung der Intraokularlinse, stabile Position der Intraokularlinse im Kapselsack nach der Operation, Optikneigung, Abweichung von der Grundlinie, der Abstand vom Hornhautepithel zur Vorderfläche der Intraokularlinse, der Dehnungsgrad der Operationswunde mit dem Vordersegment-OCT (AS-OCT) beurteilt werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe Nah- und Fernsicht
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Bildschärfe von beobachteten Objekten. Für eine Fokusdistanz (Lesen und Arbeiten in der Nähe / Ferne (je nach Berechnung der IOL bei Emmetropie oder schwacher Kurzsichtigkeit) / Zwischendistanz ist eine postoperative Brillenkorrektur möglich.
6 Monate
Subjektive Zufriedenheit des Patienten mit der Sehqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die erhöhte subjektive Zufriedenheit der Patienten mit der Sehqualität nach der Operation wird unter Verwendung des VF-14-Fragebogens (Steinberg E.P., 1994) bewertet.
6 Monate
Abweichung von der emmetropen Refraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Präzise IOL-Berechnung vor der Operation.
6 Monate
Anzahl der intra- und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Intra- und postoperative Komplikationen am operierten Auge werden anhand der Beobachtungsdaten der Versuchspersonen bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • #108.1_06092021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, den klinischen Studienbericht zu teilen, die Ergebnisse der Studie zu präsentieren und zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während des Studiums und danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautastigmatismus

Klinische Studien zur IOL Clareon Autonome

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