- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05129566
Evaluering av aksial stabilitet av to modeller av intraokulære linser hos pasienter med en øyelengde på mer enn 26 mm
Sammenlignende evaluering av langsiktig aksial stabilitet av to forskjellige modeller av intraokulære linser hos pasienter med en øyelengde på mer enn 26 mm
Noen parametere, som en endring i optisk tilt og aksial desentrasjon, kan påvirke de optiske egenskapene til intraokulære linser (IOL) i postoperativ periode, noe som fører til gjenværende brytningsfeil og andre komplikasjoner.
Stabiliteten til den intraokulære linsen i øyet er i stor grad avhengig av den mekaniske utformingen av dens haptiske støtteelementer. Dermed har den nye Clareon IOL en flat haptikk med en fleksibel design som minimerer aksiale endringer og lar IOL opprettholde en stabil posisjon i et gitt plan under kompresjon.
Foreløpig er det ingen publiserte data om stabiliteten for Clareon AutonoMe IOL for lange øyne.
Formålet med den nåværende studien er å evaluere og sammenligne akseforskyvningen og stabiliteten til optisk tilt, visuelle og refraktive resultater hos pasienter etter implantasjon av to forskjellige modeller av intraokulære linser: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) og Hoya iSert 251 (Japan) i den langsiktige postoperative perioden (etter kataraktoperasjon).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den optiske ytelsen til intraokulære linser (IOL) kan påvirkes av endringer i optisk tilt og desentrasjon som oppstår etter implantasjon, noe som resulterer i gjenværende brytningsfeil og andre komplikasjoner. Intraokulær linsestabilitet er i stor grad avhengig av den mekaniske utformingen av haptikkene. Clareon IOL har en flat haptikk med en fleksibel design som minimerer aksiale endringer og lar IOL opprettholde en stabil posisjon i et gitt plan under kompresjon.
Basert på vår kunnskap har ingen sammenlignet Clareon AutonoMe og Hoya iSert 251 IOL i kliniske omgivelser.
Vitenskapelig begrunnelse:
Denne studien undersøker stabiliteten til IOL hos pasienter med lang aksial lengde. IOL-stabilitet på lange øyne har begrensede kliniske data, ingen in Vivo-forskning er gjort. Det er kjent at øyne med lang aksial lengde har en stor kapselpose. Med slike øyne er det vanskelig å forutsi den effektive linseposisjonen.
Hver 0,5 mm aksial forskyvning fører til omtrent 0,5 D av brytningsfeilen.
For lange øyne er det viktig å bruke den siste generasjonen av multikomponent IOL-beregningsformler for nøyaktig prediksjon av effektiv linseposisjon.
E-postformålet med studien er å evaluere og sammenligne akseforskyvningen og stabiliteten til optisk tilt, visuelle og refraktive resultater hos pasienter etter implantasjon av to forskjellige modeller av intraokulære linser: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) og Hoya iSert 251 (Japan) i den langsiktige postoperative perioden (etter kataraktoperasjon).
Forskningsformålet er å evaluere prediksjonsfeilen for hver IOL-beregningsformel (Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I med Van Koch-korreksjon)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
- The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 50 år og eldre med indisert kataraktoperasjon.
- Signert informert samtykke, gitt av deltakeren eller hans/hennes juridiske representant.
- Evne til å forstå russisk muntlig og skriftspråk.
- Sanert munnhule.
- Intraokulært trykk i normalområdet.
- Aksial øyelengde> 26 mm.
- Hornhinneastigmatisme <1,0 dioptrier.
- Tilstedeværelsen av aldersrelatert katarakt med høy nærsynthet og lav synsskarphet (mindre enn 0,5 med korreksjon), hornhinnetykkelsen i den sentrale optiske sonen er ikke mindre enn 500 mikron og ikke mer enn 600 mikron, og tettheten av endotelceller er høyere enn 2300 celler / mm2.
- Pasienter som har bestått hele testene for sykehusinnleggelse og også har fått innleggelse (konklusjonen) av terapeuten for operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi signert informert samtykke.
- Alder under 50 år.
- Anamnese med allergiske reaksjoner på antibiotika, glukokortikosteroider, medisiner for lokal og generell anestesi.
- Diagnostisert neoplastisk prosess eller behandling for tumorsykdom.
- Positive tester for smittsomme: HIV, syfilis, Hepatitt B, Hepatitt C.
- Enhver medisinsk, psykiatrisk og/eller tilstand, inkludert kakeksi, eller sosiale forhold som etterforskeren mener vil forstyrre eller kontraindikere overholdelse av forskningsprotokollen eller evnen til å gi signert informert samtykke.
- Aktiv oftalmisk infeksjon.
- Ukontrollert glaukom
- Netthinnedefunksjon (ingen lysoppfatning og/eller netthinneløsning).
- Fravær av den elektriske aktiviteten til synsnerven og/eller netthinnen.
- Samtidig okulær patologi, slik som subluksasjon av linsen, glaukom, patologi av sentral retina, diabetisk retinopati, arr og uklarheter i hornhinnen, keratokonus, patologi til hornhinneendotelet (Fuchs hornhinnedystrofi), pseudoeksfoliativt syndrom med uttalt svekkelse av uttalt diafragmatisk funksjon av pupillen, en ikke-fungerende netthinne (manglende lyspersepsjon og/eller løsrivelse i henhold til ultralydundersøkelse), manglende elektrisk aktivitet av synsnerven og netthinnen i henhold til elektrofysiologisk undersøkelse, etc.
- Pasienter med en alvorlig generell medisinsk tilstand.
- Systemisk bruk / administrering av legemidler som kan påvirke de anatomiske eller funksjonelle egenskapene til hornhinnen (amiodaron, β-blokkere, tetracyklin, etc.)
- Enhver patologi i øyet assosiert med nærsynthet og nærsynte endringer inne i øyet (for eksempel nærsynt stafylom) som kan påvirke resultatene av studien.
- Regelmessig inntak av medisiner som kan påvirke øyets funksjon (antiglaukommedisiner, antibiotika, systemisk immunsuppressiv terapi, etc.)
- Systemiske patologier med mulig skade på hornhinnen.
- Amblyopi.
- Enhver annen samtidig okulær patologi, traumer eller kirurgi i historien.
- En pasient som ikke kan overholde tidsplanen for besøk for forskning eller behandling (for eksempel pasienter fra andre byer).
- Mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IOL Clareon AutonoMe
Den første gruppen av pasienter (39 øyne) som fikk den monofokale IOL Clareon AutonoMe etter phacoemulsification av katarakt.
|
Fakoemulsifisering av katarakt med implantasjon av to typer IOL-er - Clareon AutonoMe og Hoya iSert 251.
Operasjoner vil bli utført av én kirurg som bruker Centurion vision-systemet under kontroll av Verion-navigasjonssystemet.
Verion-systemet vil bli brukt til kapsulorhexis og IOL-sentrering (limbussentrering).
|
|
Aktiv komparator: IOL Hoya iSert 251
den andre gruppen av pasienter (39 øyne) som fikk den monofokale IOL Hoya iSert 251 etter fakoemulsifisering av katarakt
|
Fakoemulsifisering av katarakt med implantasjon av to typer IOL-er - Clareon AutonoMe og Hoya iSert 251.
Operasjoner vil bli utført av én kirurg som bruker Centurion vision-systemet under kontroll av Verion-navigasjonssystemet.
Verion-systemet vil bli brukt til kapsulorhexis og IOL-sentrering (limbussentrering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulær linse aksial forskyvning
Tidsramme: 6 måneder
|
Aksial forskyvning av den intraokulære linsen, stabil posisjon av den intraokulære linsen i kapselposen etter operasjon, optikktilt, avvik fra baseline, avstanden fra hornhinneepitel til fremre overflate av den intraokulære linsen, strekkgraden av operasjonssåret vil vurderes av fremre segment OCT (AS-OCT).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke på nær og avstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedre klarheten til bilder av observerte objekter.
For én fokusavstand (avlesing og arbeid nær/fjernt (avhengig av beregning av IOL for emmetropi eller svak nærsynt refraksjon)/mellomavstand, er det mulig å bruke brillekorreksjon i den postoperative perioden.
|
6 måneder
|
|
Pasientens subjektive tilfredshet med kvaliteten på synet
Tidsramme: 6 måneder
|
Økt subjektiv tilfredshet hos pasienter med synets kvalitet etter operasjon vil bli vurdert ved hjelp av VF-14 spørreskjema (Steinberg E.P., 1994).
|
6 måneder
|
|
Avvik fra emmetropisk refraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktig IOL-beregning før operasjon.
|
6 måneder
|
|
Antall intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Intra- og postoperative komplikasjoner i det opererte øyet vil bli vurdert i henhold til observasjonsdataene til forskningspersonene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wirtitsch MG, Findl O, Menapace R, Kriechbaum K, Koeppl C, Buehl W, Drexler W. Effect of haptic design on change in axial lens position after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2004 Jan;30(1):45-51. doi: 10.1016/S0886-3350(03)00459-0.
- Remon L, Cabeza-Gil I, Calvo B, Poyales F, Garzon N. Biomechanical Stability of Three Intraocular Lenses With Different Haptic Designs: In Silico and In Vivo Evaluation. J Refract Surg. 2020 Sep 1;36(9):617-624. doi: 10.3928/1081597X-20200713-02.
- Bang S, Edell E, Yu Q, Pratzer K, Stark W. Accuracy of intraocular lens calculations using the IOLMaster in eyes with long axial length and a comparison of various formulas. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):503-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.008. Epub 2010 Sep 29.
- Lane S, Collins S, Das KK, Maass S, Thatthamla I, Schatz H, Van Noy S, Jain R. Evaluation of intraocular lens mechanical stability. J Cataract Refract Surg. 2019 Apr;45(4):501-506. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.043. Epub 2019 Jan 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #108.1_06092021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .