Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av aksial stabilitet av to modeller av intraokulære linser hos pasienter med en øyelengde på mer enn 26 mm

20. april 2024 oppdatert av: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Sammenlignende evaluering av langsiktig aksial stabilitet av to forskjellige modeller av intraokulære linser hos pasienter med en øyelengde på mer enn 26 mm

Noen parametere, som en endring i optisk tilt og aksial desentrasjon, kan påvirke de optiske egenskapene til intraokulære linser (IOL) i postoperativ periode, noe som fører til gjenværende brytningsfeil og andre komplikasjoner.

Stabiliteten til den intraokulære linsen i øyet er i stor grad avhengig av den mekaniske utformingen av dens haptiske støtteelementer. Dermed har den nye Clareon IOL en flat haptikk med en fleksibel design som minimerer aksiale endringer og lar IOL opprettholde en stabil posisjon i et gitt plan under kompresjon.

Foreløpig er det ingen publiserte data om stabiliteten for Clareon AutonoMe IOL for lange øyne.

Formålet med den nåværende studien er å evaluere og sammenligne akseforskyvningen og stabiliteten til optisk tilt, visuelle og refraktive resultater hos pasienter etter implantasjon av to forskjellige modeller av intraokulære linser: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) og Hoya iSert 251 (Japan) i den langsiktige postoperative perioden (etter kataraktoperasjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den optiske ytelsen til intraokulære linser (IOL) kan påvirkes av endringer i optisk tilt og desentrasjon som oppstår etter implantasjon, noe som resulterer i gjenværende brytningsfeil og andre komplikasjoner. Intraokulær linsestabilitet er i stor grad avhengig av den mekaniske utformingen av haptikkene. Clareon IOL har en flat haptikk med en fleksibel design som minimerer aksiale endringer og lar IOL opprettholde en stabil posisjon i et gitt plan under kompresjon.

Basert på vår kunnskap har ingen sammenlignet Clareon AutonoMe og Hoya iSert 251 IOL i kliniske omgivelser.

Vitenskapelig begrunnelse:

Denne studien undersøker stabiliteten til IOL hos pasienter med lang aksial lengde. IOL-stabilitet på lange øyne har begrensede kliniske data, ingen in Vivo-forskning er gjort. Det er kjent at øyne med lang aksial lengde har en stor kapselpose. Med slike øyne er det vanskelig å forutsi den effektive linseposisjonen.

Hver 0,5 mm aksial forskyvning fører til omtrent 0,5 D av brytningsfeilen.

For lange øyne er det viktig å bruke den siste generasjonen av multikomponent IOL-beregningsformler for nøyaktig prediksjon av effektiv linseposisjon.

E-postformålet med studien er å evaluere og sammenligne akseforskyvningen og stabiliteten til optisk tilt, visuelle og refraktive resultater hos pasienter etter implantasjon av to forskjellige modeller av intraokulære linser: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) og Hoya iSert 251 (Japan) i den langsiktige postoperative perioden (etter kataraktoperasjon).

Forskningsformålet er å evaluere prediksjonsfeilen for hver IOL-beregningsformel (Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I med Van Koch-korreksjon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
        • The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 50 år og eldre med indisert kataraktoperasjon.
  • Signert informert samtykke, gitt av deltakeren eller hans/hennes juridiske representant.
  • Evne til å forstå russisk muntlig og skriftspråk.
  • Sanert munnhule.
  • Intraokulært trykk i normalområdet.
  • Aksial øyelengde> 26 mm.
  • Hornhinneastigmatisme <1,0 dioptrier.
  • Tilstedeværelsen av aldersrelatert katarakt med høy nærsynthet og lav synsskarphet (mindre enn 0,5 med korreksjon), hornhinnetykkelsen i den sentrale optiske sonen er ikke mindre enn 500 mikron og ikke mer enn 600 mikron, og tettheten av endotelceller er høyere enn 2300 celler / mm2.
  • Pasienter som har bestått hele testene for sykehusinnleggelse og også har fått innleggelse (konklusjonen) av terapeuten for operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi signert informert samtykke.
  • Alder under 50 år.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på antibiotika, glukokortikosteroider, medisiner for lokal og generell anestesi.
  • Diagnostisert neoplastisk prosess eller behandling for tumorsykdom.
  • Positive tester for smittsomme: HIV, syfilis, Hepatitt B, Hepatitt C.
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk og/eller tilstand, inkludert kakeksi, eller sosiale forhold som etterforskeren mener vil forstyrre eller kontraindikere overholdelse av forskningsprotokollen eller evnen til å gi signert informert samtykke.
  • Aktiv oftalmisk infeksjon.
  • Ukontrollert glaukom
  • Netthinnedefunksjon (ingen lysoppfatning og/eller netthinneløsning).
  • Fravær av den elektriske aktiviteten til synsnerven og/eller netthinnen.
  • Samtidig okulær patologi, slik som subluksasjon av linsen, glaukom, patologi av sentral retina, diabetisk retinopati, arr og uklarheter i hornhinnen, keratokonus, patologi til hornhinneendotelet (Fuchs hornhinnedystrofi), pseudoeksfoliativt syndrom med uttalt svekkelse av uttalt diafragmatisk funksjon av pupillen, en ikke-fungerende netthinne (manglende lyspersepsjon og/eller løsrivelse i henhold til ultralydundersøkelse), manglende elektrisk aktivitet av synsnerven og netthinnen i henhold til elektrofysiologisk undersøkelse, etc.
  • Pasienter med en alvorlig generell medisinsk tilstand.
  • Systemisk bruk / administrering av legemidler som kan påvirke de anatomiske eller funksjonelle egenskapene til hornhinnen (amiodaron, β-blokkere, tetracyklin, etc.)
  • Enhver patologi i øyet assosiert med nærsynthet og nærsynte endringer inne i øyet (for eksempel nærsynt stafylom) som kan påvirke resultatene av studien.
  • Regelmessig inntak av medisiner som kan påvirke øyets funksjon (antiglaukommedisiner, antibiotika, systemisk immunsuppressiv terapi, etc.)
  • Systemiske patologier med mulig skade på hornhinnen.
  • Amblyopi.
  • Enhver annen samtidig okulær patologi, traumer eller kirurgi i historien.
  • En pasient som ikke kan overholde tidsplanen for besøk for forskning eller behandling (for eksempel pasienter fra andre byer).
  • Mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IOL Clareon AutonoMe
Den første gruppen av pasienter (39 øyne) som fikk den monofokale IOL Clareon AutonoMe etter phacoemulsification av katarakt.
Fakoemulsifisering av katarakt med implantasjon av to typer IOL-er - Clareon AutonoMe og Hoya iSert 251. Operasjoner vil bli utført av én kirurg som bruker Centurion vision-systemet under kontroll av Verion-navigasjonssystemet. Verion-systemet vil bli brukt til kapsulorhexis og IOL-sentrering (limbussentrering).
Aktiv komparator: IOL Hoya iSert 251
den andre gruppen av pasienter (39 øyne) som fikk den monofokale IOL Hoya iSert 251 etter fakoemulsifisering av katarakt
Fakoemulsifisering av katarakt med implantasjon av to typer IOL-er - Clareon AutonoMe og Hoya iSert 251. Operasjoner vil bli utført av én kirurg som bruker Centurion vision-systemet under kontroll av Verion-navigasjonssystemet. Verion-systemet vil bli brukt til kapsulorhexis og IOL-sentrering (limbussentrering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær linse aksial forskyvning
Tidsramme: 6 måneder
Aksial forskyvning av den intraokulære linsen, stabil posisjon av den intraokulære linsen i kapselposen etter operasjon, optikktilt, avvik fra baseline, avstanden fra hornhinneepitel til fremre overflate av den intraokulære linsen, strekkgraden av operasjonssåret vil vurderes av fremre segment OCT (AS-OCT).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke på nær og avstand
Tidsramme: 6 måneder
Forbedre klarheten til bilder av observerte objekter. For én fokusavstand (avlesing og arbeid nær/fjernt (avhengig av beregning av IOL for emmetropi eller svak nærsynt refraksjon)/mellomavstand, er det mulig å bruke brillekorreksjon i den postoperative perioden.
6 måneder
Pasientens subjektive tilfredshet med kvaliteten på synet
Tidsramme: 6 måneder
Økt subjektiv tilfredshet hos pasienter med synets kvalitet etter operasjon vil bli vurdert ved hjelp av VF-14 spørreskjema (Steinberg E.P., 1994).
6 måneder
Avvik fra emmetropisk refraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Nøyaktig IOL-beregning før operasjon.
6 måneder
Antall intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Intra- og postoperative komplikasjoner i det opererte øyet vil bli vurdert i henhold til observasjonsdataene til forskningspersonene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • #108.1_06092021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele Clinical Study Report, presentere og publisere resultatene av studien.

IPD-delingstidsramme

Under studiet og etter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere