Avaliação da estabilidade axial de dois modelos de lentes intraoculares em pacientes com comprimento de olho superior a 26 mm
Avaliação comparativa da estabilidade axial a longo prazo de dois modelos diferentes de lentes intraoculares em pacientes com comprimento de olho superior a 26 mm
Alguns parâmetros, como alteração na inclinação óptica e na descentralização axial, podem afetar as características ópticas das lentes intraoculares (LIOs) no pós-operatório, o que leva a erros refrativos residuais e outras complicações.
A estabilidade da lente intraocular no olho depende em grande parte do projeto mecânico de seus elementos de suporte háptico. Assim, a nova LIO Clareon tem um háptico plano com um design flexível que minimiza as alterações axiais e permite que a LIO mantenha uma posição estável em um determinado plano durante a compressão.
Atualmente não há dados publicados sobre a estabilidade da Clareon AutonoMe IOL para olhos longos.
O objetivo do presente estudo é avaliar e comparar o deslocamento do eixo e a estabilidade da inclinação óptica, resultados visuais e refrativos em pacientes após o implante de dois modelos diferentes de lentes intraoculares: Clareon AutonoMe (Alcon, EUA) e Hoya iSert 251 (Japão) no pós-operatório prolongado (após cirurgia de catarata).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desempenho óptico das lentes intraoculares (LIOs) pode ser afetado por alterações na inclinação e descentralização óptica que ocorrem após o implante, resultando em erros refrativos residuais e outras complicações. A estabilidade da lente intra-ocular depende em grande parte do design mecânico das hápticas. Clareon IOL tem um háptico plano com um design flexível que minimiza as alterações axiais e permite que a LIO mantenha uma posição estável em um determinado plano durante a compressão.
Com base em nosso conhecimento, ninguém comparou as LIOs Clareon AutonoMe e Hoya iSert 251 em ambientes clínicos.
Justificativa Científica:
Este estudo investiga a estabilidade das LIOs em pacientes com comprimento axial longo. A estabilidade da LIO em olhos longos tem dados clínicos limitados, nenhuma pesquisa in Vivo foi feita. Sabe-se que os olhos com comprimento axial longo possuem uma grande bolsa de cápsula. Com esses olhos, é difícil prever a posição efetiva da lente.
Cada deslocamento axial de 0,5 mm leva a aproximadamente 0,5 D do erro refrativo.
Para olhos longos, é importante usar a última geração de fórmulas de cálculo de LIO de vários componentes para prever com precisão a posição efetiva da lente.
O objetivo principal do estudo é avaliar e comparar o deslocamento do eixo e a estabilidade da inclinação óptica, resultados visuais e refrativos em pacientes após o implante de dois modelos diferentes de lentes intraoculares: Clareon AutonoMe (Alcon, EUA) e Hoya iSert 251 (Japão) no pós-operatório prolongado (após cirurgia de catarata).
O objetivo da pesquisa é avaliar o erro de predição para cada fórmula de cálculo da LIO (Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I com correção de Van Koch)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 127486
- The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 50 anos ou mais com cirurgia de catarata indicada.
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante ou seu representante legal.
- Capacidade de compreender a língua russa falada e escrita.
- Cavidade bucal higienizada.
- Pressão intraocular na faixa normal.
- Comprimento axial do olho > 26 mm.
- Astigmatismo corneano <1,0 dioptrias.
- A presença de catarata relacionada à idade com alta miopia e baixa acuidade visual (menos de 0,5 com correção), a espessura da córnea na zona óptica central não é inferior a 500 mícrons e não superior a 600 mícrons, e a densidade das células endoteliais é superior a 2300 células / mm2.
- Pacientes que passaram em todos os testes para internação no hospital e também receberam a admissão (a conclusão) do terapeuta para a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado assinado.
- Idade inferior a 50 anos.
- História de reações alérgicas a antibióticos, glicocorticosteróides, medicamentos para anestesia local e geral.
- Processo neoplásico diagnosticado ou tratamento para doença tumoral.
- Testes positivos para infecciosos: HIV, sífilis, Hepatite B, Hepatite C.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica e/ou, incluindo caquexia, ou condições sociais que o investigador acredite que possam interferir ou contraindicar a adesão ao protocolo de pesquisa ou a capacidade de fornecer consentimento informado assinado.
- Infecção oftálmica ativa.
- Glaucoma descontrolado
- Desfuncionamento da retina (ausência de percepção luminosa e/ou descolamento da retina).
- Ausência de atividade elétrica do nervo óptico e/ou retina.
- Patologia ocular concomitante, como subluxação do cristalino, glaucoma, patologia da retina central, retinopatia diabética, cicatrizes e opacidades da córnea, ceratocone, patologia do endotélio corneano (distrofia corneana de Fuchs), síndrome pseudoesfoliativa com comprometimento pronunciado do função diafragmática da pupila, retina não funcional (falta de percepção de luz e/ou descolamento de acordo com o exame de ultrassom), falta de atividade elétrica do nervo óptico e da retina de acordo com o exame eletrofisiológico, etc.
- Pacientes com uma condição médica geral grave.
- Uso/administração sistêmica de medicamentos que possam afetar as características anatômicas ou funcionais da córnea (amiodarona, β-bloqueadores, tetraciclina, etc.)
- Qualquer patologia ocular associada à miopia e alterações míopes dentro do olho (por exemplo, estafiloma míope) que possam afetar os resultados do estudo.
- A ingestão regular de medicamentos que podem afetar o bom funcionamento do olho (medicamentos antiglaucomatosos, antibióticos, terapia imunossupressora sistêmica, etc.)
- Patologias sistêmicas com possíveis danos à córnea.
- Ambliopia.
- Qualquer outra patologia ocular concomitante, trauma ou cirurgia na história.
- Paciente que não consegue cumprir o cronograma de consultas para pesquisa ou tratamento (por exemplo, pacientes de outras cidades).
- Suspeita de abuso de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IOL Clareon AutonoMe
O primeiro grupo de pacientes (39 olhos) que recebeu a LIO monofocal Clareon AutonoMe após a facoemulsificação da catarata.
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Facoemulsificação de catarata com implante de dois tipos de LIOs - Clareon AutonoMe e Hoya iSert 251.
As operações serão realizadas por um cirurgião usando o sistema de visão Centurion sob controle do sistema de navegação Verion.
O sistema Verion será usado para capsulorrexis e centralização da LIO (centralização do limbo).
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Comparador Ativo: LIO Hoya iSert 251
o segundo grupo de pacientes (39 olhos) que receberam a LIO monofocal Hoya iSert 251 após a facoemulsificação da catarata
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Facoemulsificação de catarata com implante de dois tipos de LIOs - Clareon AutonoMe e Hoya iSert 251.
As operações serão realizadas por um cirurgião usando o sistema de visão Centurion sob controle do sistema de navegação Verion.
O sistema Verion será usado para capsulorrexis e centralização da LIO (centralização do limbo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento axial da lente intraocular
Prazo: 6 meses
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Deslocamento axial da lente intraocular, posição estável da lente intraocular no saco da cápsula após a cirurgia, inclinação óptica, desvio da linha de base, distância do epitélio da córnea à superfície anterior da lente intraocular, grau de alongamento da ferida cirúrgica irá ser avaliada pela OCT do segmento anterior (AS-OCT).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visão de perto e de longe acuidade visual
Prazo: 6 meses
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Melhorando a clareza das imagens dos objetos observados.
Para uma distância focal (ler e trabalhar perto / longe (dependendo do cálculo da LIO para emetropia ou refração míope fraca) / distância intermediária, é possível usar correção de óculos no período pós-operatório.
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6 meses
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Satisfação subjetiva do paciente com a qualidade da visão
Prazo: 6 meses
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O aumento da satisfação subjetiva dos pacientes com a qualidade da visão após a cirurgia será avaliado usando o questionário VF-14 (Steinberg E.P., 1994).
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6 meses
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Desvio da refração emetrópica
Prazo: 6 meses
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Cálculo preciso da LIO antes da cirurgia.
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6 meses
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Número de complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 6 meses
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As complicações intra e pós-operatórias no olho operado serão avaliadas de acordo com os dados de observação dos sujeitos da pesquisa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wirtitsch MG, Findl O, Menapace R, Kriechbaum K, Koeppl C, Buehl W, Drexler W. Effect of haptic design on change in axial lens position after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2004 Jan;30(1):45-51. doi: 10.1016/S0886-3350(03)00459-0.
- Remon L, Cabeza-Gil I, Calvo B, Poyales F, Garzon N. Biomechanical Stability of Three Intraocular Lenses With Different Haptic Designs: In Silico and In Vivo Evaluation. J Refract Surg. 2020 Sep 1;36(9):617-624. doi: 10.3928/1081597X-20200713-02.
- Bang S, Edell E, Yu Q, Pratzer K, Stark W. Accuracy of intraocular lens calculations using the IOLMaster in eyes with long axial length and a comparison of various formulas. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):503-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.008. Epub 2010 Sep 29.
- Lane S, Collins S, Das KK, Maass S, Thatthamla I, Schatz H, Van Noy S, Jain R. Evaluation of intraocular lens mechanical stability. J Cataract Refract Surg. 2019 Apr;45(4):501-506. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.043. Epub 2019 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #108.1_06092021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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