Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af aksial stabilitet af to modeller af intraokulære linser hos patienter med en øjenlængde på mere end 26 mm

20. april 2024 opdateret af: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Sammenlignende evaluering af langsigtet aksial stabilitet af to forskellige modeller af intraokulære linser hos patienter med en øjenlængde på mere end 26 mm

Nogle parametre, såsom en ændring i den optiske hældning og aksial decentration, kan påvirke de optiske egenskaber af intraokulære linser (IOL'er) i postoperativ periode, hvilket fører til resterende brydningsfejl og andre komplikationer.

Stabiliteten af ​​den intraokulære linse i øjet er i høj grad afhængig af den mekaniske udformning af dens haptiske støtteelementer. Den nye Clareon IOL har således en flad haptik med et fleksibelt design, der minimerer aksiale ændringer og tillader IOL at opretholde en stabil position i et givet plan under kompression.

I øjeblikket er der ingen offentliggjorte data om stabiliteten for Clareon AutonoMe IOL for lange øjne.

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere og sammenligne akseforskydningen og stabiliteten af ​​optisk hældning, visuelle og refraktive resultater hos patienter efter implantation af to forskellige modeller af intraokulære linser: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) og Hoya iSert 251 (Japan) i den langsigtede postoperative periode (efter operation for grå stær).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den optiske ydeevne af intraokulære linser (IOL'er) kan blive påvirket af ændringer i optisk hældning og decentrering, der opstår efter implantation, hvilket resulterer i resterende brydningsfejl og andre komplikationer. Intraokulær linsestabilitet er i høj grad afhængig af det mekaniske design af haptikkerne. Clareon IOL har en flad haptik med et fleksibelt design, der minimerer aksiale ændringer og tillader IOL at opretholde en stabil position i et givet plan under kompression.

Baseret på vores viden har ingen sammenlignet Clareon AutonoMe og Hoya iSert 251 IOL'er i kliniske omgivelser.

Videnskabelig begrundelse:

Denne undersøgelse undersøger stabiliteten af ​​IOL'er hos patienter med lang aksial længde. IOL-stabilitet på lange øjne har begrænsede kliniske data, ingen in Vivo-forskning er blevet udført. Det er kendt, at øjne med lang aksial længde har en stor kapselpose. Med sådanne øjne er det svært at forudsige den effektive linseposition.

Hver 0,5 mm aksial forskydning fører til ca. 0,5 D af brydningsfejlen.

For lange øjne er det vigtigt at bruge den seneste generation af multi-komponent IOL-beregningsformler til nøjagtig forudsigelse af den effektive linseposition.

E-mail-formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne akseforskydningen og stabiliteten af ​​optisk hældning, visuelle og refraktive resultater hos patienter efter implantation af to forskellige modeller af intraokulære linser: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) og Hoya iSert 251 (Japan) i den langsigtede postoperative periode (efter operation for grå stær).

Forskningsformålet er at evaluere forudsigelsesfejlen for hver IOL-beregningsformel (Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I med Van Koch-korrektion)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
        • The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 50 år og ældre med indiceret operation for grå stær.
  • Underskrevet informeret samtykke, givet af deltageren eller dennes juridiske repræsentant.
  • Evne til at forstå russisk tale- og skriftsprog.
  • Saneret mundhule.
  • Intraokulært tryk i normalområdet.
  • Aksial øjelængde> 26 mm.
  • Hornhindeastigmatisme <1,0 dioptrier.
  • Tilstedeværelsen af ​​aldersrelateret grå stær med høj nærsynethed og lav synsstyrke (mindre end 0,5 med korrektion), hornhinden tykkelse i den centrale optiske zone er ikke mindre end 500 mikron og ikke mere end 600 mikron, og tætheden af ​​endotelceller er højere end 2300 celler / mm2.
  • Patienter, der har bestået hele testene for indlæggelse på hospitalet og også har modtaget indlæggelsen (konklusionen) af terapeuten til operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Alder under 50 år.
  • Anamnese med allergiske reaktioner på antibiotika, glukokortikosteroider, medicin til lokal og generel anæstesi.
  • Diagnosticeret neoplastisk proces eller behandling for tumorsygdom.
  • Positive test for smitsomme: HIV, syfilis, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk og/eller tilstand, inklusive kakeksi eller sociale tilstande, som efterforskeren mener vil forstyrre eller kontraindicere overholdelse af forskningsprotokollen eller evnen til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Aktiv oftalmisk infektion.
  • Ukontrolleret glaukom
  • Defunktion af nethinden (ingen lysopfattelse og/eller nethindeløsning).
  • Fravær af den elektriske aktivitet af synsnerven og/eller nethinden.
  • Samtidig okulær patologi, såsom subluksation af linsen, glaukom, patologi af den centrale nethinde, diabetisk retinopati, ar og uklarheder i hornhinden, keratoconus, patologi af hornhindens endotel (Fuchs hornhindedystrofi), pseudoexfoliativt syndrom med udtalt svækkelse af udtalt diafragmatisk funktion af pupillen, en ikke-fungerende nethinde (manglende lysopfattelse og/eller dens løsrivelse ifølge ultralydsundersøgelse), manglende elektrisk aktivitet af synsnerven og nethinden ifølge elektrofysiologisk undersøgelse mv.
  • Patienter med en alvorlig almen sygdom.
  • Systemisk brug/administration af lægemidler, der kan påvirke hornhindens anatomiske eller funktionelle karakteristika (amiodaron, β-blokkere, tetracyklin osv.)
  • Enhver patologi i øjet forbundet med nærsynethed og nærsynet forandring inde i øjet (for eksempel nærsynet stafylom), som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
  • Regelmæssig indtagelse af medicin, der kan påvirke øjets korrekte funktion (antiglaukommedicin, antibiotika, systemisk immunsuppressiv terapi osv.)
  • Systemiske patologier med mulig skade på hornhinden.
  • Amblyopi.
  • Enhver anden samtidig øjenpatologi, traume eller operation i historien.
  • En patient, der ikke kan overholde tidsplanen for besøg til forskning eller behandling (f.eks. patienter fra andre byer).
  • Mistænkt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IOL Clareon AutonoMe
Den første gruppe patienter (39 øjne), som modtog den monofokale IOL Clareon AutonoMe efter phacoemulsification af grå stær.
Facoemulsificering af grå stær med implantation af to typer IOL'er - Clareon AutonoMe og Hoya iSert 251. Operationer vil blive udført af én kirurg ved hjælp af Centurion vision-systemet under kontrol af Verion navigationssystemet. Verion-systemet vil blive brugt til capsulorhexis og IOL-centrering (limbus-centrering).
Aktiv komparator: IOL Hoya iSert 251
den anden gruppe patienter (39 øjne), som modtog den monofokale IOL Hoya iSert 251 efter phacoemulsification af grå stær
Facoemulsificering af grå stær med implantation af to typer IOL'er - Clareon AutonoMe og Hoya iSert 251. Operationer vil blive udført af én kirurg ved hjælp af Centurion vision-systemet under kontrol af Verion navigationssystemet. Verion-systemet vil blive brugt til capsulorhexis og IOL-centrering (limbus-centrering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær linse aksial forskydning
Tidsramme: 6 måneder
Aksial forskydning af den intraokulære linse, stabil position af den intraokulære linse i kapselposen efter operationen, optik vipning, afvigelse fra baseline, afstanden fra hornhindeepitelet til den forreste overflade af den intraokulære linse, strækgraden af ​​operationssåret vil vurderes af det forreste segment OCT (AS-OCT).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nær- og fjernsyn synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af klarheden af ​​billeder af observerede objekter. For én fokusafstand (læse og arbejde nær/fjernt (afhængig af beregningen af ​​IOL for emmetropi eller svag nærsynet refraktion)/mellemafstand er det muligt at bruge brillekorrektion i den postoperative periode.
6 måneder
Patientens subjektive tilfredshed med kvaliteten af ​​synet
Tidsramme: 6 måneder
Øget subjektiv tilfredshed hos patienter med kvaliteten af ​​synet efter operation vil blive vurderet ved hjælp af VF-14 spørgeskemaet (Steinberg E.P., 1994).
6 måneder
Afvigelse fra emmetropisk brydning
Tidsramme: 6 måneder
Nøjagtig IOL-beregning før operation.
6 måneder
Antal intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Intra- og postoperative komplikationer i det opererede øje vil blive vurderet i henhold til observationsdata fra forsøgspersonerne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #108.1_06092021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele Clinical Study Report, præsentere og offentliggøre resultaterne af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Under studiet og efter.

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner