- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05129566
Evaluering af aksial stabilitet af to modeller af intraokulære linser hos patienter med en øjenlængde på mere end 26 mm
Sammenlignende evaluering af langsigtet aksial stabilitet af to forskellige modeller af intraokulære linser hos patienter med en øjenlængde på mere end 26 mm
Nogle parametre, såsom en ændring i den optiske hældning og aksial decentration, kan påvirke de optiske egenskaber af intraokulære linser (IOL'er) i postoperativ periode, hvilket fører til resterende brydningsfejl og andre komplikationer.
Stabiliteten af den intraokulære linse i øjet er i høj grad afhængig af den mekaniske udformning af dens haptiske støtteelementer. Den nye Clareon IOL har således en flad haptik med et fleksibelt design, der minimerer aksiale ændringer og tillader IOL at opretholde en stabil position i et givet plan under kompression.
I øjeblikket er der ingen offentliggjorte data om stabiliteten for Clareon AutonoMe IOL for lange øjne.
Formålet med det aktuelle studie er at evaluere og sammenligne akseforskydningen og stabiliteten af optisk hældning, visuelle og refraktive resultater hos patienter efter implantation af to forskellige modeller af intraokulære linser: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) og Hoya iSert 251 (Japan) i den langsigtede postoperative periode (efter operation for grå stær).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den optiske ydeevne af intraokulære linser (IOL'er) kan blive påvirket af ændringer i optisk hældning og decentrering, der opstår efter implantation, hvilket resulterer i resterende brydningsfejl og andre komplikationer. Intraokulær linsestabilitet er i høj grad afhængig af det mekaniske design af haptikkerne. Clareon IOL har en flad haptik med et fleksibelt design, der minimerer aksiale ændringer og tillader IOL at opretholde en stabil position i et givet plan under kompression.
Baseret på vores viden har ingen sammenlignet Clareon AutonoMe og Hoya iSert 251 IOL'er i kliniske omgivelser.
Videnskabelig begrundelse:
Denne undersøgelse undersøger stabiliteten af IOL'er hos patienter med lang aksial længde. IOL-stabilitet på lange øjne har begrænsede kliniske data, ingen in Vivo-forskning er blevet udført. Det er kendt, at øjne med lang aksial længde har en stor kapselpose. Med sådanne øjne er det svært at forudsige den effektive linseposition.
Hver 0,5 mm aksial forskydning fører til ca. 0,5 D af brydningsfejlen.
For lange øjne er det vigtigt at bruge den seneste generation af multi-komponent IOL-beregningsformler til nøjagtig forudsigelse af den effektive linseposition.
E-mail-formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne akseforskydningen og stabiliteten af optisk hældning, visuelle og refraktive resultater hos patienter efter implantation af to forskellige modeller af intraokulære linser: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) og Hoya iSert 251 (Japan) i den langsigtede postoperative periode (efter operation for grå stær).
Forskningsformålet er at evaluere forudsigelsesfejlen for hver IOL-beregningsformel (Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I med Van Koch-korrektion)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
- The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 50 år og ældre med indiceret operation for grå stær.
- Underskrevet informeret samtykke, givet af deltageren eller dennes juridiske repræsentant.
- Evne til at forstå russisk tale- og skriftsprog.
- Saneret mundhule.
- Intraokulært tryk i normalområdet.
- Aksial øjelængde> 26 mm.
- Hornhindeastigmatisme <1,0 dioptrier.
- Tilstedeværelsen af aldersrelateret grå stær med høj nærsynethed og lav synsstyrke (mindre end 0,5 med korrektion), hornhinden tykkelse i den centrale optiske zone er ikke mindre end 500 mikron og ikke mere end 600 mikron, og tætheden af endotelceller er højere end 2300 celler / mm2.
- Patienter, der har bestået hele testene for indlæggelse på hospitalet og også har modtaget indlæggelsen (konklusionen) af terapeuten til operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give underskrevet informeret samtykke.
- Alder under 50 år.
- Anamnese med allergiske reaktioner på antibiotika, glukokortikosteroider, medicin til lokal og generel anæstesi.
- Diagnosticeret neoplastisk proces eller behandling for tumorsygdom.
- Positive test for smitsomme: HIV, syfilis, Hepatitis B, Hepatitis C.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk og/eller tilstand, inklusive kakeksi eller sociale tilstande, som efterforskeren mener vil forstyrre eller kontraindicere overholdelse af forskningsprotokollen eller evnen til at give underskrevet informeret samtykke.
- Aktiv oftalmisk infektion.
- Ukontrolleret glaukom
- Defunktion af nethinden (ingen lysopfattelse og/eller nethindeløsning).
- Fravær af den elektriske aktivitet af synsnerven og/eller nethinden.
- Samtidig okulær patologi, såsom subluksation af linsen, glaukom, patologi af den centrale nethinde, diabetisk retinopati, ar og uklarheder i hornhinden, keratoconus, patologi af hornhindens endotel (Fuchs hornhindedystrofi), pseudoexfoliativt syndrom med udtalt svækkelse af udtalt diafragmatisk funktion af pupillen, en ikke-fungerende nethinde (manglende lysopfattelse og/eller dens løsrivelse ifølge ultralydsundersøgelse), manglende elektrisk aktivitet af synsnerven og nethinden ifølge elektrofysiologisk undersøgelse mv.
- Patienter med en alvorlig almen sygdom.
- Systemisk brug/administration af lægemidler, der kan påvirke hornhindens anatomiske eller funktionelle karakteristika (amiodaron, β-blokkere, tetracyklin osv.)
- Enhver patologi i øjet forbundet med nærsynethed og nærsynet forandring inde i øjet (for eksempel nærsynet stafylom), som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
- Regelmæssig indtagelse af medicin, der kan påvirke øjets korrekte funktion (antiglaukommedicin, antibiotika, systemisk immunsuppressiv terapi osv.)
- Systemiske patologier med mulig skade på hornhinden.
- Amblyopi.
- Enhver anden samtidig øjenpatologi, traume eller operation i historien.
- En patient, der ikke kan overholde tidsplanen for besøg til forskning eller behandling (f.eks. patienter fra andre byer).
- Mistænkt stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IOL Clareon AutonoMe
Den første gruppe patienter (39 øjne), som modtog den monofokale IOL Clareon AutonoMe efter phacoemulsification af grå stær.
|
Facoemulsificering af grå stær med implantation af to typer IOL'er - Clareon AutonoMe og Hoya iSert 251.
Operationer vil blive udført af én kirurg ved hjælp af Centurion vision-systemet under kontrol af Verion navigationssystemet.
Verion-systemet vil blive brugt til capsulorhexis og IOL-centrering (limbus-centrering).
|
|
Aktiv komparator: IOL Hoya iSert 251
den anden gruppe patienter (39 øjne), som modtog den monofokale IOL Hoya iSert 251 efter phacoemulsification af grå stær
|
Facoemulsificering af grå stær med implantation af to typer IOL'er - Clareon AutonoMe og Hoya iSert 251.
Operationer vil blive udført af én kirurg ved hjælp af Centurion vision-systemet under kontrol af Verion navigationssystemet.
Verion-systemet vil blive brugt til capsulorhexis og IOL-centrering (limbus-centrering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulær linse aksial forskydning
Tidsramme: 6 måneder
|
Aksial forskydning af den intraokulære linse, stabil position af den intraokulære linse i kapselposen efter operationen, optik vipning, afvigelse fra baseline, afstanden fra hornhindeepitelet til den forreste overflade af den intraokulære linse, strækgraden af operationssåret vil vurderes af det forreste segment OCT (AS-OCT).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær- og fjernsyn synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af klarheden af billeder af observerede objekter.
For én fokusafstand (læse og arbejde nær/fjernt (afhængig af beregningen af IOL for emmetropi eller svag nærsynet refraktion)/mellemafstand er det muligt at bruge brillekorrektion i den postoperative periode.
|
6 måneder
|
|
Patientens subjektive tilfredshed med kvaliteten af synet
Tidsramme: 6 måneder
|
Øget subjektiv tilfredshed hos patienter med kvaliteten af synet efter operation vil blive vurderet ved hjælp af VF-14 spørgeskemaet (Steinberg E.P., 1994).
|
6 måneder
|
|
Afvigelse fra emmetropisk brydning
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøjagtig IOL-beregning før operation.
|
6 måneder
|
|
Antal intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Intra- og postoperative komplikationer i det opererede øje vil blive vurderet i henhold til observationsdata fra forsøgspersonerne.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wirtitsch MG, Findl O, Menapace R, Kriechbaum K, Koeppl C, Buehl W, Drexler W. Effect of haptic design on change in axial lens position after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2004 Jan;30(1):45-51. doi: 10.1016/S0886-3350(03)00459-0.
- Remon L, Cabeza-Gil I, Calvo B, Poyales F, Garzon N. Biomechanical Stability of Three Intraocular Lenses With Different Haptic Designs: In Silico and In Vivo Evaluation. J Refract Surg. 2020 Sep 1;36(9):617-624. doi: 10.3928/1081597X-20200713-02.
- Bang S, Edell E, Yu Q, Pratzer K, Stark W. Accuracy of intraocular lens calculations using the IOLMaster in eyes with long axial length and a comparison of various formulas. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):503-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.008. Epub 2010 Sep 29.
- Lane S, Collins S, Das KK, Maass S, Thatthamla I, Schatz H, Van Noy S, Jain R. Evaluation of intraocular lens mechanical stability. J Cataract Refract Surg. 2019 Apr;45(4):501-506. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.043. Epub 2019 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #108.1_06092021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .