Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка осевой стабильности двух моделей интраокулярных линз у пациентов с длиной глаза более 26 мм

20 апреля 2024 г. обновлено: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Сравнительная оценка долговременной осевой стабильности двух различных моделей интраокулярных линз у пациентов с длиной глаза более 26 мм

Некоторые параметры, такие как изменение оптического наклона и аксиальная децентрация, могут влиять на оптические характеристики интраокулярных линз (ИОЛ) в послеоперационном периоде, что приводит к остаточным аномалиям рефракции и другим осложнениям.

Стабильность интраокулярной линзы в глазу во многом зависит от механической конструкции ее тактильных поддерживающих элементов. Таким образом, новая ИОЛ Clareon имеет плоскую гаптику с гибкой конструкцией, которая сводит к минимуму осевые изменения и позволяет ИОЛ сохранять стабильное положение в заданной плоскости во время компрессии.

В настоящее время нет опубликованных данных о стабильности ИОЛ Clareon AutonoMe для длинных глаз.

Целью настоящего исследования является оценка и сравнение смещения оси и стабильности оптического наклона, зрительных и рефракционных результатов у пациентов после имплантации двух различных моделей интраокулярных линз: Clareon AutonoMe (Alcon, США) и Hoya iSert 251 (Япония). в отдаленном послеоперационном периоде (после операции по удалению катаракты).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На оптические характеристики интраокулярных линз (ИОЛ) могут влиять изменения наклона и децентрации зрительного нерва, которые происходят после имплантации, что приводит к остаточным аномалиям рефракции и другим осложнениям. Стабильность интраокулярной линзы во многом зависит от механической конструкции гаптики. ИОЛ Clareon имеет плоскую гаптику с гибкой конструкцией, которая сводит к минимуму осевые изменения и позволяет ИОЛ сохранять стабильное положение в заданной плоскости во время компрессии.

Насколько нам известно, никто не сравнивал ИОЛ Clareon AutonoMe и Hoya iSert 251 в клинических условиях.

Научное обоснование:

В этом исследовании изучается стабильность ИОЛ у пациентов с большой аксиальной длиной. Стабильность ИОЛ на длинных глазах имеет ограниченные клинические данные, исследований in vivo не проводилось. Известно, что глаза с большой осевой длиной имеют большой капсульный мешок. С такими глазами трудно предсказать эффективное положение линзы.

Каждые 0,5 мм осевого смещения приводят примерно к 0,5 дптр ошибки рефракции.

Для длинных глаз важно использовать формулы расчета многокомпонентных ИОЛ последнего поколения для точного прогнозирования эффективного положения линзы.

Основная цель исследования — оценить и сравнить смещение оси и стабильность оптического наклона, зрительные и рефракционные результаты у пациентов после имплантации двух разных моделей интраокулярных линз: Clareon AutonoMe (Alcon, США) и Hoya iSert 251 (Япония). в отдаленном послеоперационном периоде (после операции по удалению катаракты).

Цель исследования — оценить погрешность прогноза для каждой формулы расчета ИОЛ (Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I с коррекцией Ван-Коха).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexander A Shpak, MD, PhD
  • Номер телефона: +7 (916) 173-44-69
  • Электронная почта: a_shpak@inbox.ru

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 50 лет и старше с показаниями к операции по удалению катаракты.
  • Подписанное информированное согласие, данное участником или его законным представителем.
  • Способность понимать русскую устную и письменную речь.
  • Санация полости рта.
  • Внутриглазное давление в пределах нормы.
  • Осевая длина ушка > 26 мм.
  • Роговичный астигматизм <1,0 дптр.
  • Наличие возрастной катаракты с высокой миопией и низкой остротой зрения (менее 0,5 с коррекцией), толщиной роговицы в центральной оптической зоне не менее 500 мкм и не более 600 мкм, плотностью эндотелиальных клеток выше 2300 клеток/мм2.
  • Больные, прошедшие все обследования для госпитализации в стационар, а также получившие допуск (заключение) терапевта на операцию.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать подписанное информированное согласие.
  • Возраст до 50 лет.
  • В анамнезе аллергические реакции на антибиотики, глюкокортикостероиды, препараты для местной и общей анестезии.
  • Диагностированный неопластический процесс или лечение опухолевого заболевания.
  • Положительные тесты на инфекционные: ВИЧ, сифилис, гепатит В, гепатит С.
  • Любое медицинское, психиатрическое и/или состояние, включая кахексию, или социальные условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению протокола исследования или сделать его противопоказанием или возможности предоставить подписанное информированное согласие.
  • Активная офтальмологическая инфекция.
  • Неконтролируемая глаукома
  • Нарушение функции сетчатки (отсутствие восприятия света и/или отслойка сетчатки).
  • Отсутствие электрической активности зрительного нерва и/или сетчатки.
  • Сопутствующая глазная патология, такая как подвывих хрусталика, глаукома, патология центральной части сетчатки, диабетическая ретинопатия, рубцы и помутнения роговицы, кератоконус, патология эндотелия роговицы (дистрофия роговицы Фукса), псевдоэксфолиативный синдром с выраженным поражением диафрагмальная функция зрачка, нефункционирующая сетчатка (отсутствие светоощущения и/или ее отслойка по данным УЗИ), отсутствие электрической активности зрительного нерва и сетчатки по данным электрофизиологического исследования и др.
  • Пациенты с тяжелым общим заболеванием.
  • Системное применение/введение препаратов, которые могут влиять на анатомические или функциональные характеристики роговицы (амиодарон, β-адреноблокаторы, тетрациклин и др.)
  • Любая патология глаза, связанная с близорукостью и миопическими изменениями внутри глаза (например, миопическая стафилома), которая может повлиять на результаты исследования.
  • Регулярный прием лекарств, которые могут повлиять на правильную функцию глаза (противоглаукомные препараты, антибиотики, системная иммуносупрессивная терапия и т.д.)
  • Системные патологии с возможным поражением роговицы.
  • Амблиопия.
  • Любая другая сопутствующая глазная патология, травма или оперативное вмешательство в анамнезе.
  • Пациент, который не может придерживаться графика визитов для исследования или лечения (например, пациенты из других городов).
  • Подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИОЛ Clareon AutonoMe
Первая группа пациентов (39 глаз), получивших монофокальную ИОЛ Clareon AutonoMe после факоэмульсификации катаракты.
Процедура: ИОЛ Clareon AutonoMe
Факоэмульсификация катаракты с имплантацией двух видов ИОЛ - Clareon AutonoMe и Hoya iSert 251. Операции будет проводить один хирург с использованием системы технического зрения Centurion под управлением навигационной системы Verion. Система Verion будет использоваться для капсулорексиса и центрирования ИОЛ (центрирование лимба).
Активный компаратор: ИОЛ Hoya iSert 251
вторая группа пациентов (39 глаз), получивших монофокальную ИОЛ Hoya iSert 251 после факоэмульсификации катаракты
Процедура: ИОЛ Hoya iSert 251
Факоэмульсификация катаракты с имплантацией двух видов ИОЛ - Clareon AutonoMe и Hoya iSert 251. Операции будет проводить один хирург с использованием системы технического зрения Centurion под управлением навигационной системы Verion. Система Verion будет использоваться для капсулорексиса и центрирования ИОЛ (центрирование лимба).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осевое смещение интраокулярной линзы
Временное ограничение: 6 месяцев
Аксиальное смещение интраокулярной линзы, стабильное положение интраокулярной линзы в капсульном мешке после операции, наклон оптики, отклонение от исходного уровня, расстояние от эпителия роговицы до передней поверхности интраокулярной линзы, степень растяжения операционной раны. оценивается с помощью ОКТ переднего сегмента (AS-OCT).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения вблизи и вдаль
Временное ограничение: 6 месяцев
Повышение четкости изображений наблюдаемых объектов. На одно фокусное расстояние (чтение и работа на ближнем/дальнем (в зависимости от расчета ИОЛ при эмметропии или слабой миопической рефракции)/среднем расстоянии возможно применение очковой коррекции в послеоперационном периоде.
6 месяцев
Субъективная удовлетворенность пациента качеством зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
Повышение субъективной удовлетворенности пациентов качеством зрения после операции будет оцениваться с помощью опросника VF-14 (Стейнберг Е.П., 1994).
6 месяцев
Отклонение от эмметропической рефракции
Временное ограничение: 6 месяцев
Точный расчет ИОЛ перед операцией.
6 месяцев
Количество интра- и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
Интра- и послеоперационные осложнения на оперированном глазу будут оцениваться по данным наблюдения за субъектами исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Соавторы

Alcon Research

Следователи

  • Главный следователь: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #108.1_06092021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться отчетом о клиническом исследовании, представить и опубликовать результаты исследования.

Сроки обмена IPD

Во время учебы и после.

Критерии совместного доступа к IPD

по требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИОЛ Clareon AutonoMe

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться