안구 길이가 26 mm 이상인 환자에서 두 가지 인공 수정체 모델의 축 안정성 평가
안구 길이가 26mm 이상인 환자에서 두 가지 인공 수정체 모델의 장기 축 안정성 비교 평가
시신경 기울기 및 축 중심 이탈과 같은 일부 매개변수는 수술 후 인공수정체(IOL)의 광학적 특성에 영향을 미쳐 잔여 굴절 오류 및 기타 합병증을 유발할 수 있습니다.
안구 내 안내 렌즈의 안정성은 촉각 지지 요소의 기계적 설계에 크게 좌우됩니다. 따라서 새로운 Clareon IOL은 축 방향 변화를 최소화하고 압축하는 동안 IOL이 주어진 평면에서 안정적인 위치를 유지할 수 있도록 하는 유연한 디자인의 평면 촉각을 가지고 있습니다.
현재 장안용 Clareon AutonoMe IOL의 안정성에 대한 게시된 데이터는 없습니다.
현재 연구의 목적은 인공 수정체의 두 가지 모델인 Clareon AutonoMe(Alcon, USA) 및 Hoya iSert 251(일본)을 이식한 후 환자의 광학 기울기, 시력 및 굴절 결과의 축 변위 및 안정성을 평가하고 비교하는 것입니다. 장기 수술 후 기간 (백내장 수술 후).
연구 개요
상세 설명
안내 렌즈(IOL)의 광학 성능은 이식 후 발생하는 광학 기울기 및 편심의 변화에 의해 영향을 받아 잔여 굴절 오류 및 기타 합병증을 유발할 수 있습니다. 안내 렌즈의 안정성은 햅틱의 기계적 설계에 크게 좌우됩니다. Clareon IOL은 축 방향 변화를 최소화하고 압박하는 동안 IOL이 주어진 평면에서 안정적인 위치를 유지할 수 있도록 하는 유연한 디자인의 평면 햅틱을 가지고 있습니다.
우리의 지식에 따르면 아무도 임상 환경에서 Clareon AutonoMe와 Hoya iSert 251 IOL을 비교하지 않았습니다.
과학적 근거:
이 연구는 안축 길이가 긴 환자에서 IOL의 안정성을 조사합니다. 긴 눈에 대한 IOL 안정성은 임상 데이터가 제한되어 있으며 in Vivo 연구는 수행되지 않았습니다. 축 길이가 긴 눈은 캡슐 주머니가 크다고 알려져 있습니다. 이러한 눈으로는 효과적인 렌즈 위치를 예측하기 어렵습니다.
각 0,5mm 축 방향 변위는 약 0,5D의 굴절 오류로 이어집니다.
긴 눈의 경우 효과적인 렌즈 위치를 정확하게 예측하기 위해 최신 다성분 IOL 계산 공식을 사용하는 것이 중요합니다.
이 연구의 메일 목적은 인공 수정체의 두 가지 다른 모델인 Clareon AutonoMe(Alcon, USA) 및 Hoya iSert 251(일본)을 이식한 후 환자의 광학 기울기, 시각 및 굴절 결과의 축 변위 및 안정성을 평가하고 비교하는 것입니다. 장기 수술 후 기간 (백내장 수술 후).
연구 목적은 각 IOL 계산 공식(Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I with Van Koch correction)에 대한 예측 오차를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 127486
- The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 받은 50세 이상의 남성 또는 여성.
- 참가자 또는 그/그녀의 법적 대리인이 제공한 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 러시아어 구어 및 문어를 이해하는 능력.
- 위생적인 구강.
- 정상 범위의 안압.
- 축 방향 눈 길이> 26mm.
- 각막 난시 <1.0 디옵터.
- 고도근시 및 저시력(교정 시 0.5 미만)의 노령성 백내장이 존재하고, 중심광학부의 각막두께가 500미크론 이상 600미크론 이하이며, 내피세포의 밀도가 2300 세포 / mm2 이상.
- 병원 입원을 위한 모든 검사를 통과하고 수술을 위해 치료사의 입원(결론)을 받은 환자.
제외 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 50세 미만의 연령.
- 항생제, 글루코코르티코스테로이드, 국소 및 전신 마취용 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 진단된 신생물성 과정 또는 종양 질환에 대한 치료.
- 감염성 검사 양성: HIV, 매독, B형 간염, C형 간염.
- 악액질을 포함한 모든 의학적, 정신적 및/또는 상태 또는 조사자가 연구 프로토콜 준수 또는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하거나 금한다고 믿는 사회적 상태.
- 활성 안과 감염.
- 조절되지 않는 녹내장
- 망막 기능 부전(빛 지각 없음 및/또는 망막 박리).
- 시신경 및/또는 망막의 전기 활동 부재.
- 수정체의 아탈구, 녹내장, 중앙 망막의 병리, 당뇨병성 망막증, 각막의 흉터 및 혼탁, 원추 각막, 각막 내피의 병리(Fuchs 각막 이영양증), 눈에 띄는 손상을 동반한 가성 박리 증후군과 같은 수반되는 안구 병리 동공의 횡격막 기능, 기능하지 않는 망막(초음파 검사에 따른 빛 인식 부족 및/또는 박리), 전기 생리학적 검사에 따른 시신경 및 망막의 전기적 활동 부족 등
- 심각한 일반 의학적 상태를 가진 환자.
- 각막의 해부학적 또는 기능적 특성에 영향을 미칠 수 있는 약물(아미오다론, β-차단제, 테트라사이클린 등)의 전신 사용/투여
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 근시 및 눈 내부의 근시 변화(예: 근시 포도상종)와 관련된 눈의 모든 병리.
- 눈의 적절한 기능에 영향을 줄 수 있는 약물(항녹내장제, 항생제, 전신 면역억제제 등)의 정기적인 복용
- 각막 손상 가능성이 있는 전신 병리.
- 약시.
- 기타 부수적인 안구 병리학, 외상 또는 역사상의 수술.
- 연구 또는 치료를 위한 방문 일정을 지킬 수 없는 환자(예: 다른 도시에서 온 환자).
- 의심되는 약물 또는 알코올 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IOL Clareon AutonoMe
백내장 수정체유화술 후 단초점 인공수정체 클라레온 오토노미를 시술받은 1차 환자군(39안).
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Clareon AutonoMe 및 Hoya iSert 251의 두 가지 유형의 IOL을 이식하여 백내장의 수정체 유화술.
수술은 Verion 내비게이션 시스템의 제어하에 Centurion 비전 시스템을 사용하여 한 명의 외과의가 수행합니다.
Verion 시스템은 capsulorhexis 및 IOL 중심화(윤부 중심화)에 사용됩니다.
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활성 비교기: IOL 호야 iSert 251
백내장 수정체유화술 후 단초점 인공수정체 Hoya iSert 251을 시술받은 두 번째 환자군(39안)
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Clareon AutonoMe 및 Hoya iSert 251의 두 가지 유형의 IOL을 이식하여 백내장의 수정체 유화술.
수술은 Verion 내비게이션 시스템의 제어하에 Centurion 비전 시스템을 사용하여 한 명의 외과의가 수행합니다.
Verion 시스템은 capsulorhexis 및 IOL 중심화(윤부 중심화)에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안내 렌즈 축 변위
기간: 6 개월
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인공 수정체의 축 방향 변위, 수술 후 캡슐 백 내 인공 수정체의 안정적인 위치, 광학 기울기, 기준선으로부터의 편차, 각막 상피에서 인공 수정체 전면까지의 거리, 수술 상처의 늘어나는 정도 전안부 OCT(AS-OCT)로 평가해야 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근거리 및 원거리 시력 시력
기간: 6 개월
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관찰된 물체의 이미지 선명도를 향상시킵니다.
하나의 초점 거리(근거리/원거리(정시 또는 약한 근시 굴절에 대한 IOL 계산에 따라 다름)/중거리에서 읽기 및 작업)에 대해 수술 후 기간에 안경 교정을 사용할 수 있습니다.
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6 개월
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시력의 질에 대한 환자의 주관적 만족도
기간: 6 개월
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수술 후 시력의 질에 대한 환자의 주관적 만족도 증가는 VF-14 설문지를 사용하여 평가할 것입니다(Steinberg E.P., 1994).
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6 개월
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정시 굴절의 편차
기간: 6 개월
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수술 전 정확한 IOL 계산.
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6 개월
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수술 중 및 수술 후 합병증의 수
기간: 6 개월
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수술된 눈의 수술 중 및 수술 후 합병증은 연구 대상자의 관찰 데이터에 따라 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wirtitsch MG, Findl O, Menapace R, Kriechbaum K, Koeppl C, Buehl W, Drexler W. Effect of haptic design on change in axial lens position after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2004 Jan;30(1):45-51. doi: 10.1016/S0886-3350(03)00459-0.
- Remon L, Cabeza-Gil I, Calvo B, Poyales F, Garzon N. Biomechanical Stability of Three Intraocular Lenses With Different Haptic Designs: In Silico and In Vivo Evaluation. J Refract Surg. 2020 Sep 1;36(9):617-624. doi: 10.3928/1081597X-20200713-02.
- Bang S, Edell E, Yu Q, Pratzer K, Stark W. Accuracy of intraocular lens calculations using the IOLMaster in eyes with long axial length and a comparison of various formulas. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):503-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.008. Epub 2010 Sep 29.
- Lane S, Collins S, Das KK, Maass S, Thatthamla I, Schatz H, Van Noy S, Jain R. Evaluation of intraocular lens mechanical stability. J Cataract Refract Surg. 2019 Apr;45(4):501-506. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.043. Epub 2019 Jan 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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