- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05129566
Évaluation de la stabilité axiale de deux modèles de lentilles intraoculaires chez des patients ayant une longueur d'œil supérieure à 26 mm
Évaluation comparative de la stabilité axiale à long terme de deux modèles différents de lentilles intraoculaires chez des patients ayant une longueur d'œil supérieure à 26 mm
Certains paramètres, tels qu'une modification de l'inclinaison optique et du décentrement axial, peuvent affecter les caractéristiques optiques des lentilles intraoculaires (LIO) en période postopératoire, ce qui entraîne des erreurs de réfraction résiduelles et d'autres complications.
La stabilité de la lentille intraoculaire dans l'oeil dépend largement de la conception mécanique de ses éléments de support haptique. Ainsi, la nouvelle LIO Clareon a une haptique plate avec une conception flexible qui minimise les changements axiaux et permet à la LIO de maintenir une position stable dans un plan donné pendant la compression.
Il n'existe actuellement aucune donnée publiée sur la stabilité de la LIO Clareon AutonoMe pour les yeux longs.
Le but de l'étude actuelle est d'évaluer et de comparer le déplacement de l'axe et la stabilité de l'inclinaison optique, les résultats visuels et réfractifs chez les patients après l'implantation de deux modèles différents de lentilles intraoculaires : Clareon AutonoMe (Alcon, États-Unis) et Hoya iSert 251 (Japon) dans la période postopératoire à long terme (après chirurgie de la cataracte).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les performances optiques des lentilles intraoculaires (LIO) peuvent être affectées par les changements d'inclinaison et de décentrement optiques qui se produisent après l'implantation, entraînant des erreurs de réfraction résiduelles et d'autres complications. La stabilité de la lentille intraoculaire dépend largement de la conception mécanique des haptiques. Clareon IOL a une haptique plate avec une conception flexible qui minimise les changements axiaux et permet à l'IOL de maintenir une position stable dans un plan donné pendant la compression.
D'après nos connaissances, personne n'a comparé les LIO Clareon AutonoMe et Hoya iSert 251 en milieu clinique.
Justification scientifique :
Cette étude examine la stabilité des LIO chez les patients ayant une longue longueur axiale. La stabilité de la LIO sur les yeux longs a des données cliniques limitées, aucune recherche in vivo n'a été effectuée. On sait que les yeux de grande longueur axiale ont un grand sac capsulaire. Avec de tels yeux, il est difficile de prédire la position effective de la lentille.
Chaque déplacement axial de 0,5 mm entraîne environ 0,5 D de l'erreur de réfraction.
Pour les yeux longs, il est important d'utiliser la dernière génération de formules de calcul IOL multi-composants pour prédire avec précision la position effective de la lentille.
Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer le déplacement de l'axe et la stabilité de l'inclinaison optique, les résultats visuels et réfractifs chez les patients après l'implantation de deux modèles différents de lentilles intraoculaires : Clareon AutonoMe (Alcon, USA) et Hoya iSert 251 (Japon) dans la période postopératoire à long terme (après chirurgie de la cataracte).
L'objectif de la recherche est d'évaluer l'erreur de prédiction pour chaque formule de calcul IOL (Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I avec correction de Van Koch)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 127486
- The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 50 ans et plus avec chirurgie de la cataracte indiquée.
- Consentement éclairé signé, donné par le participant ou son représentant légal.
- Capacité à comprendre la langue russe parlée et écrite.
- Cavité buccale assainie.
- Pression intraoculaire dans la plage normale.
- Longueur axiale des yeux> 26 mm.
- Astigmatisme cornéen <1,0 dioptrie.
- La présence d'une cataracte liée à l'âge avec une forte myopie et une faible acuité visuelle (moins de 0,5 avec correction), l'épaisseur de la cornée dans la zone optique centrale n'est pas inférieure à 500 microns et pas supérieure à 600 microns, et la densité des cellules endothéliales est supérieure à 2300 cellules/mm2.
- Les patients qui ont passé tous les tests d'hospitalisation à l'hôpital et ont également reçu l'admission (la conclusion) du thérapeute pour la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé signé.
- Âge inférieur à 50 ans.
- Antécédents de réactions allergiques aux antibiotiques, glucocorticostéroïdes, médicaments pour anesthésie locale et générale.
- Processus néoplasique diagnostiqué ou traitement d'une maladie tumorale.
- Tests positifs pour infectieux : VIH, syphilis, hépatite B, hépatite C.
- Toute condition médicale, psychiatrique et / ou, y compris la cachexie, ou les conditions sociales qui, selon l'investigateur, interféreraient ou contre-indiqueraient le respect du protocole de recherche ou la capacité de fournir un consentement éclairé signé.
- Infection ophtalmique active.
- Glaucome non contrôlé
- Défonctionnement rétinien (absence de perception de la lumière et/ou décollement de la rétine).
- Absence de l'activité électrique du nerf optique et/ou de la rétine.
- Pathologie oculaire concomitante, telle que subluxation du cristallin, glaucome, pathologie de la rétine centrale, rétinopathie diabétique, cicatrices et opacités de la cornée, kératocône, pathologie de l'endothélium cornéen (dystrophie cornéenne de Fuchs), syndrome pseudoexfoliatif avec altération prononcée de la fonction diaphragmatique de la pupille, une rétine non fonctionnelle (absence de perception de la lumière et/ou son décollement selon l'examen échographique), absence d'activité électrique du nerf optique et de la rétine selon l'examen électrophysiologique, etc.
- Patients présentant une affection médicale générale grave.
- Utilisation / administration systémique de médicaments pouvant affecter les caractéristiques anatomiques ou fonctionnelles de la cornée (amiodarone, β-bloquants, tétracycline, etc.)
- Toute pathologie de l'œil associée à la myopie et aux modifications myopes à l'intérieur de l'œil (par exemple, staphylome myopique) pouvant affecter les résultats de l'étude.
- La prise régulière de médicaments pouvant affecter le bon fonctionnement de l'œil (médicaments antiglaucomateux, antibiotiques, immunosuppresseurs systémiques, etc.)
- Pathologies systémiques avec des dommages possibles à la cornée.
- Amblyopie.
- Toute autre pathologie oculaire concomitante, traumatisme ou chirurgie dans l'histoire.
- Un patient qui ne peut pas respecter le calendrier des visites pour la recherche ou le traitement (par exemple, les patients d'autres villes).
- Abus présumé de drogue ou d'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IOL Clareon Autonome
Le premier groupe de patients (39 yeux) ayant reçu la LIO monofocale Clareon AutonoMe après la phacoémulsification de la cataracte.
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Phacoémulsification de la cataracte avec implantation de deux types de LIO - Clareon AutonoMe et Hoya iSert 251.
Les opérations seront effectuées par un chirurgien utilisant le système de vision Centurion sous le contrôle du système de navigation Verion.
Le système Verion sera utilisé pour le capsulorhexis et le centrage de la LIO (centrage du limbe).
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Comparateur actif: LIO Hoya iSert 251
le deuxième groupe de patients (39 yeux) ayant reçu la LIO monofocale Hoya iSert 251 après la phacoémulsification de la cataracte
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Phacoémulsification de la cataracte avec implantation de deux types de LIO - Clareon AutonoMe et Hoya iSert 251.
Les opérations seront effectuées par un chirurgien utilisant le système de vision Centurion sous le contrôle du système de navigation Verion.
Le système Verion sera utilisé pour le capsulorhexis et le centrage de la LIO (centrage du limbe).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déplacement axial de la lentille intraoculaire
Délai: 6 mois
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Déplacement axial de la lentille intraoculaire, position stable de la lentille intraoculaire dans le sac de la capsule après la chirurgie, inclinaison de l'optique, déviation par rapport à la ligne de base, distance entre l'épithélium cornéen et la surface antérieure de la lentille intraoculaire, le degré d'étirement de la plaie chirurgicale sera être évalué par l'OCT du segment antérieur (AS-OCT).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle en vision de près et de loin
Délai: 6 mois
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Améliorer la clarté des images des objets observés.
Pour une distance de mise au point (lecture et travail de près/de loin (selon le calcul de la LIO pour emmétropie ou faible réfraction myopique)/distance intermédiaire, il est possible d'utiliser la correction des lunettes en période postopératoire.
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6 mois
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Satisfaction subjective du patient quant à la qualité de la vision
Délai: 6 mois
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La satisfaction subjective accrue des patients concernant la qualité de la vision après la chirurgie sera évaluée à l'aide du questionnaire VF-14 (Steinberg E.P., 1994).
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6 mois
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Déviation de la réfraction emmétrope
Délai: 6 mois
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Calcul précis de la LIO avant la chirurgie.
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6 mois
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Nombre de complications per- et postopératoires
Délai: 6 mois
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Les complications per- et postopératoires de l'œil opéré seront évaluées en fonction des données d'observation des sujets de recherche.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wirtitsch MG, Findl O, Menapace R, Kriechbaum K, Koeppl C, Buehl W, Drexler W. Effect of haptic design on change in axial lens position after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2004 Jan;30(1):45-51. doi: 10.1016/S0886-3350(03)00459-0.
- Remon L, Cabeza-Gil I, Calvo B, Poyales F, Garzon N. Biomechanical Stability of Three Intraocular Lenses With Different Haptic Designs: In Silico and In Vivo Evaluation. J Refract Surg. 2020 Sep 1;36(9):617-624. doi: 10.3928/1081597X-20200713-02.
- Bang S, Edell E, Yu Q, Pratzer K, Stark W. Accuracy of intraocular lens calculations using the IOLMaster in eyes with long axial length and a comparison of various formulas. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):503-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.008. Epub 2010 Sep 29.
- Lane S, Collins S, Das KK, Maass S, Thatthamla I, Schatz H, Van Noy S, Jain R. Evaluation of intraocular lens mechanical stability. J Cataract Refract Surg. 2019 Apr;45(4):501-506. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.043. Epub 2019 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #108.1_06092021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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