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Évaluation de la stabilité axiale de deux modèles de lentilles intraoculaires chez des patients ayant une longueur d'œil supérieure à 26 mm

20 avril 2024 mis à jour par: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Évaluation comparative de la stabilité axiale à long terme de deux modèles différents de lentilles intraoculaires chez des patients ayant une longueur d'œil supérieure à 26 mm

Certains paramètres, tels qu'une modification de l'inclinaison optique et du décentrement axial, peuvent affecter les caractéristiques optiques des lentilles intraoculaires (LIO) en période postopératoire, ce qui entraîne des erreurs de réfraction résiduelles et d'autres complications.

La stabilité de la lentille intraoculaire dans l'oeil dépend largement de la conception mécanique de ses éléments de support haptique. Ainsi, la nouvelle LIO Clareon a une haptique plate avec une conception flexible qui minimise les changements axiaux et permet à la LIO de maintenir une position stable dans un plan donné pendant la compression.

Il n'existe actuellement aucune donnée publiée sur la stabilité de la LIO Clareon AutonoMe pour les yeux longs.

Le but de l'étude actuelle est d'évaluer et de comparer le déplacement de l'axe et la stabilité de l'inclinaison optique, les résultats visuels et réfractifs chez les patients après l'implantation de deux modèles différents de lentilles intraoculaires : Clareon AutonoMe (Alcon, États-Unis) et Hoya iSert 251 (Japon) dans la période postopératoire à long terme (après chirurgie de la cataracte).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les performances optiques des lentilles intraoculaires (LIO) peuvent être affectées par les changements d'inclinaison et de décentrement optiques qui se produisent après l'implantation, entraînant des erreurs de réfraction résiduelles et d'autres complications. La stabilité de la lentille intraoculaire dépend largement de la conception mécanique des haptiques. Clareon IOL a une haptique plate avec une conception flexible qui minimise les changements axiaux et permet à l'IOL de maintenir une position stable dans un plan donné pendant la compression.

D'après nos connaissances, personne n'a comparé les LIO Clareon AutonoMe et Hoya iSert 251 en milieu clinique.

Justification scientifique :

Cette étude examine la stabilité des LIO chez les patients ayant une longue longueur axiale. La stabilité de la LIO sur les yeux longs a des données cliniques limitées, aucune recherche in vivo n'a été effectuée. On sait que les yeux de grande longueur axiale ont un grand sac capsulaire. Avec de tels yeux, il est difficile de prédire la position effective de la lentille.

Chaque déplacement axial de 0,5 mm entraîne environ 0,5 D de l'erreur de réfraction.

Pour les yeux longs, il est important d'utiliser la dernière génération de formules de calcul IOL multi-composants pour prédire avec précision la position effective de la lentille.

Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer le déplacement de l'axe et la stabilité de l'inclinaison optique, les résultats visuels et réfractifs chez les patients après l'implantation de deux modèles différents de lentilles intraoculaires : Clareon AutonoMe (Alcon, USA) et Hoya iSert 251 (Japon) dans la période postopératoire à long terme (après chirurgie de la cataracte).

L'objectif de la recherche est d'évaluer l'erreur de prédiction pour chaque formule de calcul IOL (Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I avec correction de Van Koch)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 127486
        • The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 50 ans et plus avec chirurgie de la cataracte indiquée.
  • Consentement éclairé signé, donné par le participant ou son représentant légal.
  • Capacité à comprendre la langue russe parlée et écrite.
  • Cavité buccale assainie.
  • Pression intraoculaire dans la plage normale.
  • Longueur axiale des yeux> 26 mm.
  • Astigmatisme cornéen <1,0 dioptrie.
  • La présence d'une cataracte liée à l'âge avec une forte myopie et une faible acuité visuelle (moins de 0,5 avec correction), l'épaisseur de la cornée dans la zone optique centrale n'est pas inférieure à 500 microns et pas supérieure à 600 microns, et la densité des cellules endothéliales est supérieure à 2300 cellules/mm2.
  • Les patients qui ont passé tous les tests d'hospitalisation à l'hôpital et ont également reçu l'admission (la conclusion) du thérapeute pour la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé signé.
  • Âge inférieur à 50 ans.
  • Antécédents de réactions allergiques aux antibiotiques, glucocorticostéroïdes, médicaments pour anesthésie locale et générale.
  • Processus néoplasique diagnostiqué ou traitement d'une maladie tumorale.
  • Tests positifs pour infectieux : VIH, syphilis, hépatite B, hépatite C.
  • Toute condition médicale, psychiatrique et / ou, y compris la cachexie, ou les conditions sociales qui, selon l'investigateur, interféreraient ou contre-indiqueraient le respect du protocole de recherche ou la capacité de fournir un consentement éclairé signé.
  • Infection ophtalmique active.
  • Glaucome non contrôlé
  • Défonctionnement rétinien (absence de perception de la lumière et/ou décollement de la rétine).
  • Absence de l'activité électrique du nerf optique et/ou de la rétine.
  • Pathologie oculaire concomitante, telle que subluxation du cristallin, glaucome, pathologie de la rétine centrale, rétinopathie diabétique, cicatrices et opacités de la cornée, kératocône, pathologie de l'endothélium cornéen (dystrophie cornéenne de Fuchs), syndrome pseudoexfoliatif avec altération prononcée de la fonction diaphragmatique de la pupille, une rétine non fonctionnelle (absence de perception de la lumière et/ou son décollement selon l'examen échographique), absence d'activité électrique du nerf optique et de la rétine selon l'examen électrophysiologique, etc.
  • Patients présentant une affection médicale générale grave.
  • Utilisation / administration systémique de médicaments pouvant affecter les caractéristiques anatomiques ou fonctionnelles de la cornée (amiodarone, β-bloquants, tétracycline, etc.)
  • Toute pathologie de l'œil associée à la myopie et aux modifications myopes à l'intérieur de l'œil (par exemple, staphylome myopique) pouvant affecter les résultats de l'étude.
  • La prise régulière de médicaments pouvant affecter le bon fonctionnement de l'œil (médicaments antiglaucomateux, antibiotiques, immunosuppresseurs systémiques, etc.)
  • Pathologies systémiques avec des dommages possibles à la cornée.
  • Amblyopie.
  • Toute autre pathologie oculaire concomitante, traumatisme ou chirurgie dans l'histoire.
  • Un patient qui ne peut pas respecter le calendrier des visites pour la recherche ou le traitement (par exemple, les patients d'autres villes).
  • Abus présumé de drogue ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IOL Clareon Autonome
Le premier groupe de patients (39 yeux) ayant reçu la LIO monofocale Clareon AutonoMe après la phacoémulsification de la cataracte.
Phacoémulsification de la cataracte avec implantation de deux types de LIO - Clareon AutonoMe et Hoya iSert 251. Les opérations seront effectuées par un chirurgien utilisant le système de vision Centurion sous le contrôle du système de navigation Verion. Le système Verion sera utilisé pour le capsulorhexis et le centrage de la LIO (centrage du limbe).
Comparateur actif: LIO Hoya iSert 251
le deuxième groupe de patients (39 yeux) ayant reçu la LIO monofocale Hoya iSert 251 après la phacoémulsification de la cataracte
Phacoémulsification de la cataracte avec implantation de deux types de LIO - Clareon AutonoMe et Hoya iSert 251. Les opérations seront effectuées par un chirurgien utilisant le système de vision Centurion sous le contrôle du système de navigation Verion. Le système Verion sera utilisé pour le capsulorhexis et le centrage de la LIO (centrage du limbe).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déplacement axial de la lentille intraoculaire
Délai: 6 mois
Déplacement axial de la lentille intraoculaire, position stable de la lentille intraoculaire dans le sac de la capsule après la chirurgie, inclinaison de l'optique, déviation par rapport à la ligne de base, distance entre l'épithélium cornéen et la surface antérieure de la lentille intraoculaire, le degré d'étirement de la plaie chirurgicale sera être évalué par l'OCT du segment antérieur (AS-OCT).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle en vision de près et de loin
Délai: 6 mois
Améliorer la clarté des images des objets observés. Pour une distance de mise au point (lecture et travail de près/de loin (selon le calcul de la LIO pour emmétropie ou faible réfraction myopique)/distance intermédiaire, il est possible d'utiliser la correction des lunettes en période postopératoire.
6 mois
Satisfaction subjective du patient quant à la qualité de la vision
Délai: 6 mois
La satisfaction subjective accrue des patients concernant la qualité de la vision après la chirurgie sera évaluée à l'aide du questionnaire VF-14 (Steinberg E.P., 1994).
6 mois
Déviation de la réfraction emmétrope
Délai: 6 mois
Calcul précis de la LIO avant la chirurgie.
6 mois
Nombre de complications per- et postopératoires
Délai: 6 mois
Les complications per- et postopératoires de l'œil opéré seront évaluées en fonction des données d'observation des sujets de recherche.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • #108.1_06092021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager le rapport d'étude clinique, de présenter et de publier les résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

Pendant l'étude et après.

Critères d'accès au partage IPD

à la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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