Kahden silmänsisäisen linssimallin aksiaalisen stabiilisuuden arviointi potilailla, joiden silmän pituus on yli 26 mm
Kahden eri silmänsisäisten linssien pitkän aikavälin aksiaalisen stabiilisuuden vertaileva arviointi potilailla, joiden silmän pituus on yli 26 mm
Jotkut parametrit, kuten muutos optisessa kallistuksessa ja aksiaalisessa hajaantumisessa, voivat vaikuttaa silmänsisäisten linssien (IOL) optisiin ominaisuuksiin leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä johtaa jäännöstaittovirheisiin ja muihin komplikaatioihin.
Silmänsisäisen linssin stabiilisuus silmässä riippuu suurelta osin sen haptisten tukielementtien mekaanisesta rakenteesta. Siten uudessa Clareon IOL:ssa on litteä haptic joustavalla rakenteella, joka minimoi aksiaaliset muutokset ja sallii IOL:n säilyttää vakaan asennon tietyssä tasossa puristuksen aikana.
Tällä hetkellä ei ole julkaistu tietoja Clareon AutonoMe IOL:n stabiilisuudesta pitkille silmille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla optisen kallistuksen akselin siirtymää ja vakautta, visuaalisia ja taittotuloksia potilailla kahden erilaisen silmänsisäisen linssimallin implantoinnin jälkeen: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) ja Hoya iSert 251 (Japani). pitkällä postoperatiivisella kaudella (kaihileikkauksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraokulaaristen linssien (IOL) optiseen suorituskykyyn voivat vaikuttaa implantaation jälkeen tapahtuvat muutokset optisessa kallistuksessa ja hajaantumisessa, mikä johtaa jäännöstaittovirheisiin ja muihin komplikaatioihin. Silmänsisäisen linssin vakaus riippuu suurelta osin haptiikan mekaanisesta suunnittelusta. Clareon IOL:ssa on litteä haptiikka joustavalla rakenteella, joka minimoi aksiaaliset muutokset ja sallii IOL:n säilyttää vakaan asennon tietyssä tasossa puristuksen aikana.
Tietojemme perusteella kukaan ei ole verrannut Clareon AutonoMe- ja Hoya iSert 251 IOL:ia kliinisissä olosuhteissa.
Tieteellinen perustelu:
Tämä tutkimus tutkii IOL:ien stabiilisuutta potilailla, joilla on pitkä aksiaalinen pituus. IOL:n stabiilisuudesta pitkillä silmillä on rajalliset kliiniset tiedot, in vivo -tutkimusta ei ole tehty. Tiedetään, että silmissä, joilla on pitkä aksiaalinen pituus, on suuri kapselipussi. Tällaisilla silmillä on vaikea ennustaa linssin tehokasta asentoa.
Jokainen 0,5 mm:n aksiaalinen siirtymä johtaa noin 0,5 D:iin taitevirheestä.
Pitkien silmien kohdalla on tärkeää käyttää uusimman sukupolven monikomponenttisia IOL-laskentakaavoja tehokkaan linssin asennon ennustamiseksi tarkasti.
Tutkimuksen postin tarkoituksena on arvioida ja vertailla akselin siirtymää ja optisen kallistuksen, visuaalisen ja taittokyvyn tulosten vakautta potilailla kahden erilaisen silmänsisäisen linssimallin implantoinnin jälkeen: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) ja Hoya iSert 251 (Japani). pitkällä postoperatiivisella kaudella (kaihileikkauksen jälkeen).
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kunkin IOL-laskentakaavan ennustevirhe (Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I Van Koch-korjauksella)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127486
- The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotias mies tai nainen, jolle on osoitettu kaihileikkaus.
- Osallistujan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Kyky ymmärtää venäjän puhuttua ja kirjallista kieltä.
- Puhdistettu suuontelo.
- Silmänsisäinen paine normaalialueella.
- Aksiaalisen silmän pituus > 26 mm.
- Sarveiskalvon astigmatismi <1,0 dioptria.
- Ikään liittyvä kaihi, jossa on korkea likinäköisyys ja alhainen näöntarkkuus (alle 0,5 korjauksella), sarveiskalvon paksuus keskioptisella vyöhykkeellä on vähintään 500 mikronia ja enintään 600 mikronia ja endoteelisolujen tiheys on yli 2300 solua/mm2.
- Potilaat, jotka ovat läpäisseet kaikki sairaalahoidon testit ja myös saaneet terapeutin hyväksynnän (päätelmän) leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ikä alle 50 vuotta.
- Aiemmat allergiset reaktiot antibiooteille, glukokortikosteroideille, paikallis- ja yleisanestesialääkkeille.
- Diagnosoitu neoplastinen prosessi tai kasvainsairauden hoito.
- Positiiviset testit tartunnalle: HIV, kuppa, hepatiitti B, hepatiitti C.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sairaus, mukaan lukien kakeksia, tai sosiaaliset tilat, joiden tutkija uskoo häiritsevän tai estävän tutkimussuunnitelman noudattamista tai kykyä antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Aktiivinen silmätulehdus.
- Hallitsematon glaukooma
- Verkkokalvon toimintahäiriö (ei valon havaitsemista ja/tai verkkokalvon irtoamista).
- Näköhermon ja/tai verkkokalvon sähköisen toiminnan puuttuminen.
- Samanaikainen silmäpatologia, kuten linssin subluksaatio, glaukooma, keskuskalvon patologia, diabeettinen retinopatia, sarveiskalvon arvet ja sameus, keratoconus, sarveiskalvon endoteelin patologia (Fuchsin sarveiskalvon dystrofia), pseudoeksfoliatiivinen oireyhtymä, jossa on voimakas imm. pupillien palleatoiminta, toimimaton verkkokalvo (valon havaitsemisen puute ja/tai sen irtoaminen ultraäänitutkimuksen mukaan), näköhermon ja verkkokalvon sähköisen toiminnan puute sähköfysiologisen tutkimuksen mukaan jne.
- Potilaat, joilla on vakava yleinen sairaus.
- Sellaisten lääkkeiden systeeminen käyttö/anto, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon anatomisiin tai toiminnallisiin ominaisuuksiin (amiodaroni, beetasalpaajat, tetrasykliini jne.)
- Mikä tahansa silmän patologia, joka liittyy likinäköisyyteen ja likinäköisiä muutoksia silmän sisällä (esimerkiksi likinäköinen stafylooma), joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Sellaisten lääkkeiden säännöllinen nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa silmän toimintaan (glaukoomalääkkeet, antibiootit, systeeminen immunosuppressiohoito jne.)
- Systeemiset patologiat, joihin liittyy sarveiskalvon mahdollinen vaurio.
- Amblyopia.
- Mikä tahansa muu samanaikainen silmäpatologia, trauma tai leikkaus historiassa.
- Potilas, joka ei pysty noudattamaan tutkimus- tai hoitokäyntien aikataulua (esimerkiksi potilaat muista kaupungeista).
- Epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IOL Clareon AutonoMe
Ensimmäinen potilasryhmä (39 silmää), jotka saivat monofokaalisen IOL Clareon AutonoMe:n kaihien fakoemulsifikaation jälkeen.
|
Kaihien fakoemulsifikaatio kahden tyyppisen IOL:n implantoinnilla - Clareon AutonoMe ja Hoya iSert 251.
Leikkaukset suorittaa yksi kirurgi Centurion-näköjärjestelmällä Verion-navigointijärjestelmän ohjaamana.
Verion-järjestelmää käytetään capsulorhexis- ja IOL-keskityksessä (limbus-keskittäminen).
|
|
Active Comparator: IOL Hoya iSert 251
toinen ryhmä potilasta (39 silmää), jotka saivat monofokaalisen IOL Hoya iSert 251:n kaihien fakoemulsifikaation jälkeen
|
Kaihien fakoemulsifikaatio kahden tyyppisen IOL:n implantoinnilla - Clareon AutonoMe ja Hoya iSert 251.
Leikkaukset suorittaa yksi kirurgi Centurion-näköjärjestelmällä Verion-navigointijärjestelmän ohjaamana.
Verion-järjestelmää käytetään capsulorhexis- ja IOL-keskityksessä (limbus-keskittäminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen linssin aksiaalinen siirtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Silmänsisäisen linssin aksiaalinen siirtymä, silmänsisäisen linssin vakaa asento kapselipussissa leikkauksen jälkeen, optiikan kallistus, poikkeama lähtötasosta, etäisyys sarveiskalvon epiteelistä silmänsisäisen linssin etupintaan, leikkaushaavan venytysaste arvioitava anteriorisen segmentin OCT (AS-OCT) avulla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähi- ja kaukonäkö näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkasteltavien kohteiden kuvien selkeyden parantaminen.
Yhdelle tarkennusetäisyydelle (lukeminen ja työskentely lähellä/kaukaa (riippuen IOL:n laskelmasta emmetropiaa tai heikkoa likinäköistä refraktiota)/välietäisyydellä on mahdollista käyttää silmälasien korjausta leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan subjektiivinen tyytyväisyys näön laatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden lisääntynyt subjektiivinen tyytyväisyys näön laatuun leikkauksen jälkeen arvioidaan käyttämällä VF-14-kyselyä (Steinberg E.P., 1994).
|
6 kuukautta
|
|
Poikkeama emmetrooppisesta refraktiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkka IOL-laskenta ennen leikkausta.
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkatun silmän intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan tutkittavien havaintotietojen perusteella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wirtitsch MG, Findl O, Menapace R, Kriechbaum K, Koeppl C, Buehl W, Drexler W. Effect of haptic design on change in axial lens position after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2004 Jan;30(1):45-51. doi: 10.1016/S0886-3350(03)00459-0.
- Remon L, Cabeza-Gil I, Calvo B, Poyales F, Garzon N. Biomechanical Stability of Three Intraocular Lenses With Different Haptic Designs: In Silico and In Vivo Evaluation. J Refract Surg. 2020 Sep 1;36(9):617-624. doi: 10.3928/1081597X-20200713-02.
- Bang S, Edell E, Yu Q, Pratzer K, Stark W. Accuracy of intraocular lens calculations using the IOLMaster in eyes with long axial length and a comparison of various formulas. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):503-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.008. Epub 2010 Sep 29.
- Lane S, Collins S, Das KK, Maass S, Thatthamla I, Schatz H, Van Noy S, Jain R. Evaluation of intraocular lens mechanical stability. J Cataract Refract Surg. 2019 Apr;45(4):501-506. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.043. Epub 2019 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #108.1_06092021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .