Ocena stabilności osiowej dwóch modeli soczewek wewnątrzgałkowych u pacjentów o długości oka większej niż 26 mm
Ocena porównawcza długoterminowej stabilności osiowej dwóch różnych modeli soczewek wewnątrzgałkowych u pacjentów o długości oka większej niż 26 mm
Niektóre parametry, takie jak zmiana nachylenia optyki i decentracja osiowa, mogą wpływać na właściwości optyczne soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) w okresie pooperacyjnym, co prowadzi do resztkowych wad refrakcji i innych powikłań.
Stabilność soczewki wewnątrzgałkowej w oku w dużej mierze zależy od mechanicznej konstrukcji jej dotykowych elementów podtrzymujących. Dzięki temu nowa soczewka IOL firmy Clareon ma płaską powierzchnię dotykową o elastycznej konstrukcji, która minimalizuje zmiany osiowe i pozwala soczewce wewnątrzgałkowej na utrzymanie stabilnej pozycji w danej płaszczyźnie podczas kompresji.
Obecnie nie ma opublikowanych danych dotyczących stabilności soczewek Clareon AutonoMe dla długich oczu.
Celem niniejszego badania jest ocena i porównanie przesunięcia osi i stabilności odchylenia optycznego, wyników widzenia i refrakcji u pacjentów po implantacji dwóch różnych modeli soczewek wewnątrzgałkowych: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) oraz Hoya iSert 251 (Japonia). w długotrwałym okresie pooperacyjnym (po operacji usunięcia zaćmy).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na wydajność optyczną soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) mogą mieć wpływ zmiany nachylenia i decentracji optycznej, które występują po implantacji, co skutkuje resztkowymi wadami refrakcji i innymi powikłaniami. Stabilność soczewki wewnątrzgałkowej w dużej mierze zależy od mechanicznej konstrukcji elementów dotykowych. Clareon IOL ma płaską powierzchnię dotykową o elastycznej konstrukcji, która minimalizuje zmiany osiowe i pozwala soczewce IOL na utrzymanie stabilnej pozycji w danej płaszczyźnie podczas kompresji.
Na podstawie naszej wiedzy nikt nie porównywał soczewek IOL Clareon AutonoMe i Hoya iSert 251 w warunkach klinicznych.
Uzasadnienie naukowe:
To badanie bada stabilność soczewek IOL u pacjentów z długą długością osiową. Stabilność IOL na długich oczach ma ograniczone dane kliniczne, nie przeprowadzono żadnych badań in vivo. Wiadomo, że oczy o dużej długości osiowej mają dużą torebkę kapsułki. Przy takich oczach trudno przewidzieć efektywną pozycję soczewki.
Każde przemieszczenie osiowe o 0,5 mm prowadzi do około 0,5 D wady refrakcji.
W przypadku długich oczu ważne jest stosowanie wieloskładnikowych formuł obliczeniowych IOL najnowszej generacji w celu dokładnego przewidywania efektywnej pozycji soczewki.
Głównym celem pracy jest ocena i porównanie przesunięcia osi i stabilności pochylenia optycznego, wyników widzenia i refrakcji u pacjentów po implantacji dwóch różnych modeli soczewek wewnątrzgałkowych: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) i Hoya iSert 251 (Japonia). w długotrwałym okresie pooperacyjnym (po operacji usunięcia zaćmy).
Celem badań jest ocena błędu predykcji dla każdego wzoru obliczeniowego IOL (Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I z poprawką Van Kocha)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
- The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 50 lat i starsza ze wskazaną operacją zaćmy.
- Podpisana świadoma zgoda wyrażona przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego.
- Znajomość języka rosyjskiego w mowie i piśmie.
- Zdezynfekowana jama ustna.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe w normie.
- Osiowa długość oczka > 26 mm.
- Astygmatyzm rogówki <1,0 dioptrii.
- Obecność zaćmy związanej z wiekiem z dużą krótkowzrocznością i niską ostrością wzroku (poniżej 0,5 z korekcją), grubością rogówki w centralnej strefie optycznej nie mniej niż 500 mikronów i nie więcej niż 600 mikronów, a gęstość komórek śródbłonka jest wyższa niż 2300 komórek / mm2.
- Pacjenci, którzy przeszli wszystkie testy do hospitalizacji w szpitalu, a także otrzymali przyjęcie (wniosek) terapeuty na zabieg.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- Wiek poniżej 50 lat.
- Historia reakcji alergicznych na antybiotyki, glikokortykosteroidy, leki do znieczulenia miejscowego i ogólnego.
- Rozpoznany proces nowotworowy lub leczenie choroby nowotworowej.
- Pozytywne testy na zakaźne: HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Wszelkie schorzenia medyczne, psychiatryczne i/lub, w tym kacheksja, lub warunki społeczne, które według badacza mogłyby kolidować lub stanowić przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu badawczego lub możliwości wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- Aktywna infekcja oczna.
- Niekontrolowana jaskra
- Defunkcja siatkówki (brak percepcji światła i/lub odwarstwienie siatkówki).
- Brak aktywności elektrycznej nerwu wzrokowego i/lub siatkówki.
- Współistniejące patologie oka, takie jak podwichnięcie soczewki, jaskra, patologia centralnej siatkówki, retinopatia cukrzycowa, blizny i zmętnienia rogówki, stożek rogówki, patologia śródbłonka rogówki (dystrofia rogówki Fuchsa), zespół rzekomego złuszczania z wyraźnym upośledzeniem funkcja przepony źrenicy, nieczynna siatkówka (brak percepcji światła i/lub jej odwarstwienie w badaniu USG), brak czynności elektrycznej nerwu wzrokowego i siatkówki w badaniu elektrofizjologicznym itp.
- Pacjenci z poważnym stanem ogólnym.
- Ogólnoustrojowe stosowanie/podawanie leków, które mogą wpływać na anatomiczne lub czynnościowe cechy rogówki (amiodaron, β-adrenolityki, tetracykliny itp.)
- Każda patologia oka związana z krótkowzrocznością i krótkowzrocznymi zmianami wewnątrz oka (na przykład gronkowiec krótkowzroczny), które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
- Regularne przyjmowanie leków mogących wpływać na prawidłowe funkcjonowanie narządu wzroku (leki przeciwjaskrowe, antybiotyki, systemowa terapia immunosupresyjna itp.)
- Patologie ogólnoustrojowe z możliwym uszkodzeniem rogówki.
- Niedowidzenie.
- Każda inna współistniejąca patologia oka, uraz lub operacja w historii.
- Pacjent, który nie może dotrzymać harmonogramu wizyt w celu badań lub leczenia (np. pacjenci z innych miast).
- Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IOL Clareon AutonoMe
Pierwsza grupa pacjentów (39 oczu), którzy otrzymali jednoogniskowe soczewki IOL Clareon AutonoMe po fakoemulsyfikacji zaćmy.
|
Fakoemulsyfikacja zaćmy z implantacją dwóch rodzajów soczewek IOL - Clareon AutonoMe i Hoya iSert 251.
Operacje będą wykonywane przez jednego chirurga z wykorzystaniem systemu wizyjnego Centurion pod kontrolą systemu nawigacji Verion.
System Verion będzie używany do kapsuloreksji i centracji soczewek IOL (centracja limbus).
|
|
Aktywny komparator: IOL Hoya iSert 251
druga grupa pacjentów (39 oczu), którzy otrzymali jednoogniskową soczewkę IOL Hoya iSert 251 po fakoemulsyfikacji zaćmy
|
Fakoemulsyfikacja zaćmy z implantacją dwóch rodzajów soczewek IOL - Clareon AutonoMe i Hoya iSert 251.
Operacje będą wykonywane przez jednego chirurga z wykorzystaniem systemu wizyjnego Centurion pod kontrolą systemu nawigacji Verion.
System Verion będzie używany do kapsuloreksji i centracji soczewek IOL (centracja limbus).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemieszczenie osiowe soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osiowe przemieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej, stabilna pozycja soczewki wewnątrzgałkowej w torebce po operacji, pochylenie optyki, odchylenie od linii podstawowej, odległość od nabłonka rogówki do przedniej powierzchni soczewki wewnątrzgałkowej, stopień rozciągnięcia rany operacyjnej będzie można ocenić za pomocą przedniego odcinka OCT (AS-OCT).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku przy widzeniu z bliska i z daleka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa wyrazistości obrazów obserwowanych obiektów.
Dla jednej odległości ostrości (czytanie i praca z bliska/dalekiej (w zależności od wyliczenia IOL dla emmetropii lub słabej refrakcji krótkowzrocznej)/pośredniej, możliwe jest zastosowanie korekcji okularowej w okresie pooperacyjnym.
|
6 miesięcy
|
|
Subiektywna satysfakcja pacjenta z jakości widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zwiększona subiektywna satysfakcja pacjentów z jakości widzenia po operacji będzie oceniana za pomocą kwestionariusza VF-14 (Steinberg E.P., 1994).
|
6 miesięcy
|
|
Odchylenie od refrakcji emmetropowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładne obliczenie soczewki IOL przed operacją.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba powikłań śród- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania śród- i pooperacyjne w operowanym oku zostaną ocenione na podstawie danych obserwacyjnych badanych osób.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wirtitsch MG, Findl O, Menapace R, Kriechbaum K, Koeppl C, Buehl W, Drexler W. Effect of haptic design on change in axial lens position after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2004 Jan;30(1):45-51. doi: 10.1016/S0886-3350(03)00459-0.
- Remon L, Cabeza-Gil I, Calvo B, Poyales F, Garzon N. Biomechanical Stability of Three Intraocular Lenses With Different Haptic Designs: In Silico and In Vivo Evaluation. J Refract Surg. 2020 Sep 1;36(9):617-624. doi: 10.3928/1081597X-20200713-02.
- Bang S, Edell E, Yu Q, Pratzer K, Stark W. Accuracy of intraocular lens calculations using the IOLMaster in eyes with long axial length and a comparison of various formulas. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):503-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.008. Epub 2010 Sep 29.
- Lane S, Collins S, Das KK, Maass S, Thatthamla I, Schatz H, Van Noy S, Jain R. Evaluation of intraocular lens mechanical stability. J Cataract Refract Surg. 2019 Apr;45(4):501-506. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.043. Epub 2019 Jan 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #108.1_06092021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .