Evaluación de la Estabilidad Axial de Dos Modelos de Lentes Intraoculares en Pacientes con Ojo de Longitud Superior a 26 mm
Evaluación comparativa de la estabilidad axial a largo plazo de dos modelos diferentes de lentes intraoculares en pacientes con una longitud ocular superior a 26 mm
Algunos parámetros, como un cambio en la inclinación óptica y el descentramiento axial, pueden afectar las características ópticas de las lentes intraoculares (LIO) en el período posoperatorio, lo que conduce a errores de refracción residuales y otras complicaciones.
La estabilidad de la lente intraocular en el ojo depende en gran medida del diseño mecánico de sus elementos de soporte hápticos. Así, la nueva LIO Clareon tiene una háptica plana con un diseño flexible que minimiza los cambios axiales y permite que la LIO mantenga una posición estable en un plano dado durante la compresión.
Actualmente no hay datos publicados sobre la estabilidad de la LIO Clareon AutonoMe para ojos largos.
El propósito del presente estudio es evaluar y comparar el desplazamiento del eje y la estabilidad de la inclinación óptica, los resultados visuales y refractivos en pacientes después de la implantación de dos modelos diferentes de lentes intraoculares: Clareon AutonoMe (Alcon, EE. UU.) y Hoya iSert 251 (Japón) en el postoperatorio a largo plazo (después de la cirugía de cataratas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rendimiento óptico de las lentes intraoculares (IOL) puede verse afectado por los cambios en la inclinación y el descentrado ópticos que se producen después de la implantación, lo que da como resultado errores de refracción residuales y otras complicaciones. La estabilidad de la lente intraocular depende en gran medida del diseño mecánico de los hápticos. La LIO de Clareon tiene una háptica plana con un diseño flexible que minimiza los cambios axiales y permite que la LIO mantenga una posición estable en un plano dado durante la compresión.
Según nuestro conocimiento, nadie ha comparado las LIO Clareon AutonoMe y Hoya iSert 251 en un entorno clínico.
Justificación científica:
Este estudio investiga la estabilidad de las LIO en pacientes con longitud axial larga. La estabilidad de la LIO en ojos largos tiene datos clínicos limitados, no se ha realizado ninguna investigación in vivo. Se sabe que los ojos con una longitud axial larga tienen una bolsa de cápsula grande. Con tales ojos, es difícil predecir la posición efectiva de la lente.
Cada desplazamiento axial de 0,5 mm conduce a aproximadamente 0,5 D del error de refracción.
Para ojos largos, es importante utilizar la última generación de fórmulas de cálculo de LIO multicomponente para predecir con precisión la posición efectiva de la lente.
El propósito principal del estudio es evaluar y comparar el desplazamiento del eje y la estabilidad de la inclinación óptica, los resultados visuales y refractivos en pacientes después de la implantación de dos modelos diferentes de lentes intraoculares: Clareon AutonoMe (Alcon, EE. UU.) y Hoya iSert 251 (Japón) en el postoperatorio a largo plazo (después de la cirugía de cataratas).
El propósito de la investigación es evaluar el error de predicción para cada fórmula de cálculo de LIO (Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I con corrección de Van Koch)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 127486
- The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 50 años o más con cirugía de catarata indicada.
- Consentimiento informado firmado, otorgado por el participante o su representante legal.
- Capacidad para comprender el idioma ruso hablado y escrito.
- Cavidad bucal higienizada.
- Presión intraocular en rango normal.
- Longitud ojo axial > 26 mm.
- Astigmatismo corneal <1,0 dioptrías.
- La presencia de catarata relacionada con la edad con alta miopía y baja agudeza visual (menos de 0,5 con corrección), el grosor de la córnea en la zona óptica central no es inferior a 500 micras ni superior a 600 micras, y la densidad de las células endoteliales es superior a 2300 células/mm2.
- Pacientes que han pasado todas las pruebas de hospitalización en el hospital y también han recibido la admisión (la conclusión) del terapeuta para la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado firmado.
- Edad menor de 50 años.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a antibióticos, glucocorticoides, medicamentos para anestesia local y general.
- Proceso neoplásico diagnosticado o tratamiento de enfermedad tumoral.
- Pruebas positivas para infecciosos: VIH, sífilis, Hepatitis B, Hepatitis C.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica y/o condición, incluida la caquexia, o condición social que el investigador crea que interferiría o contraindicaría la adherencia al protocolo de investigación o la capacidad de proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Infección oftálmica activa.
- Glaucoma no controlado
- Mal funcionamiento de la retina (ausencia de percepción de la luz y/o desprendimiento de retina).
- Ausencia de la actividad eléctrica del nervio óptico y/o retina.
- Patología ocular concomitante, como subluxación del cristalino, glaucoma, patología de la retina central, retinopatía diabética, cicatrices y opacidades de la córnea, queratocono, patología del endotelio corneal (distrofia corneal de Fuchs), síndrome pseudoexfoliativo con deterioro pronunciado de la función diafragmática de la pupila, retina no funcionante (falta de percepción de la luz y/o su desprendimiento según examen ecográfico), falta de actividad eléctrica del nervio óptico y de la retina según examen electrofisiológico, etc.
- Pacientes con una condición médica general grave.
- Uso/administración sistémica de fármacos que puedan afectar las características anatómicas o funcionales de la córnea (amiodarona, β-bloqueantes, tetraciclina, etc.)
- Cualquier patología del ojo asociada con miopía y cambios miopes dentro del ojo (por ejemplo, estafiloma miópico) que pueda afectar los resultados del estudio.
- Ingesta regular de medicamentos que puedan afectar al buen funcionamiento del ojo (medicamentos antiglaucomatosos, antibióticos, terapia inmunosupresora sistémica, etc.)
- Patologías sistémicas con posible daño a la córnea.
- Ambliopía.
- Cualquier otra patología ocular concomitante, trauma o cirugía en la historia.
- Un paciente que no puede cumplir con el horario de visitas para investigación o tratamiento (por ejemplo, pacientes de otras ciudades).
- Sospecha de abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIO Clareon Autónomo
El primer grupo de pacientes (39 ojos) que recibieron la LIO monofocal Clareon AutonoMe tras la facoemulsificación de catarata.
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Facoemulsificación de catarata con implantación de dos tipos de LIO: Clareon AutonoMe y Hoya iSert 251.
Las operaciones serán realizadas por un cirujano utilizando el sistema de visión Centurion bajo el control del sistema de navegación Verion.
El sistema Verion se utilizará para capsulorrexis y centrado de LIO (centrado de limbo).
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Comparador activo: LIO Hoya iSert 251
el segundo grupo de pacientes (39 ojos) que recibieron la LIO monofocal Hoya iSert 251 tras la facoemulsificación de catarata
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Facoemulsificación de catarata con implantación de dos tipos de LIO: Clareon AutonoMe y Hoya iSert 251.
Las operaciones serán realizadas por un cirujano utilizando el sistema de visión Centurion bajo el control del sistema de navegación Verion.
El sistema Verion se utilizará para capsulorrexis y centrado de LIO (centrado de limbo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento axial de la lente intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Desplazamiento axial de la lente intraocular, posición estable de la lente intraocular en la bolsa de la cápsula después de la cirugía, inclinación de la óptica, desviación de la línea de base, distancia desde el epitelio corneal hasta la superficie anterior de la lente intraocular, grado de estiramiento de la herida quirúrgica. ser evaluado por el segmento anterior OCT (AS-OCT).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual en visión de cerca y de lejos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejorar la claridad de las imágenes de los objetos observados.
Para una distancia de enfoque (lectura y trabajo de cerca/de lejos (dependiendo del cálculo de la LIO para emetropía o refracción miópica débil)/distancia intermedia, es posible utilizar la corrección de gafas en el postoperatorio.
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6 meses
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Satisfacción subjetiva del paciente con la calidad de visión
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mayor satisfacción subjetiva de los pacientes con la calidad de la visión después de la cirugía se evaluará mediante el cuestionario VF-14 (Steinberg E.P., 1994).
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6 meses
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Desviación de la refracción emétrope
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cálculo preciso de LIO antes de la cirugía.
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6 meses
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Número de complicaciones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las complicaciones intra y postoperatorias en el ojo operado serán evaluadas de acuerdo a los datos de observación de los sujetos de investigación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wirtitsch MG, Findl O, Menapace R, Kriechbaum K, Koeppl C, Buehl W, Drexler W. Effect of haptic design on change in axial lens position after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2004 Jan;30(1):45-51. doi: 10.1016/S0886-3350(03)00459-0.
- Remon L, Cabeza-Gil I, Calvo B, Poyales F, Garzon N. Biomechanical Stability of Three Intraocular Lenses With Different Haptic Designs: In Silico and In Vivo Evaluation. J Refract Surg. 2020 Sep 1;36(9):617-624. doi: 10.3928/1081597X-20200713-02.
- Bang S, Edell E, Yu Q, Pratzer K, Stark W. Accuracy of intraocular lens calculations using the IOLMaster in eyes with long axial length and a comparison of various formulas. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):503-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.008. Epub 2010 Sep 29.
- Lane S, Collins S, Das KK, Maass S, Thatthamla I, Schatz H, Van Noy S, Jain R. Evaluation of intraocular lens mechanical stability. J Cataract Refract Surg. 2019 Apr;45(4):501-506. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.043. Epub 2019 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #108.1_06092021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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