Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van axiale stabiliteit van twee modellen intraoculaire lenzen bij patiënten met een ooglengte van meer dan 26 mm

20 april 2024 bijgewerkt door: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Vergelijkende evaluatie van langdurige axiale stabiliteit van twee verschillende modellen intraoculaire lenzen bij patiënten met een ooglengte van meer dan 26 mm

Sommige parameters, zoals een verandering in de optische kanteling en axiale decentratie, kunnen de optische kenmerken van intraoculaire lenzen (IOL's) in de postoperatieve periode beïnvloeden, wat leidt tot resterende refractieve fouten en andere complicaties.

De stabiliteit van de intraoculaire lens in het oog is grotendeels afhankelijk van het mechanische ontwerp van de haptische steunelementen. De nieuwe Clareon IOL heeft dus een platte haptiek met een flexibel ontwerp dat axiale veranderingen minimaliseert en ervoor zorgt dat de IOL tijdens compressie een stabiele positie behoudt in een bepaald vlak.

Momenteel zijn er geen gepubliceerde gegevens over de stabiliteit van Clareon AutonoMe IOL voor lange ogen.

Het doel van de huidige studie is het evalueren en vergelijken van de asverplaatsing en stabiliteit van optische kanteling, visuele en brekingsresultaten bij patiënten na implantatie van twee verschillende modellen intraoculaire lenzen: Clareon AutonoMe (Alcon, VS) en Hoya iSert 251 (Japan) in de langdurige postoperatieve periode (na staaroperatie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De optische prestaties van intraoculaire lenzen (IOL's) kunnen worden beïnvloed door veranderingen in optische kanteling en decentratie die optreden na implantatie, resulterend in resterende brekingsfouten en andere complicaties. De stabiliteit van de intraoculaire lens is grotendeels afhankelijk van het mechanische ontwerp van de haptiek. Clareon IOL heeft een platte haptiek met een flexibel ontwerp dat axiale veranderingen minimaliseert en ervoor zorgt dat de IOL tijdens compressie een stabiele positie in een bepaald vlak behoudt.

Op basis van onze kennis heeft niemand Clareon AutonoMe en Hoya iSert 251 IOL's in klinische setting vergeleken.

Wetenschappelijke grondgedachte:

Deze studie onderzoekt de stabiliteit van IOL's bij patiënten met een lange axiale lengte. IOL-stabiliteit op lange ogen heeft beperkte klinische gegevens, er is geen in vivo onderzoek gedaan. Het is bekend dat ogen met een lange axiale lengte een grote capsulezak hebben. Met zulke ogen is het moeilijk om de effectieve lenspositie te voorspellen.

Elke 0,5 mm axiale verplaatsing leidt tot ongeveer 0,5 D van de brekingsfout.

Voor lange ogen is het belangrijk om de nieuwste generatie multi-component IOL-berekeningsformules te gebruiken voor een nauwkeurige voorspelling van de effectieve lenspositie.

Het doel van de studie is het evalueren en vergelijken van de asverplaatsing en stabiliteit van optische kanteling, visuele en brekingsresultaten bij patiënten na implantatie van twee verschillende modellen intraoculaire lenzen: Clareon AutonoMe (Alcon, VS) en Hoya iSert 251 (Japan) in de langdurige postoperatieve periode (na staaroperatie).

Het onderzoeksdoel is het evalueren van de voorspellingsfout voor elke IOL-berekeningsformule (Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I met Van Koch-correctie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 127486
        • The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 50 jaar en ouder met geïndiceerde staaroperatie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, gegeven door de deelnemer of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger.
  • Vermogen om de Russische gesproken en geschreven taal te begrijpen.
  • Gesaneerde mondholte.
  • Intraoculaire druk binnen normaal bereik.
  • Axiale ooglengte > 26 mm.
  • Hoornvliesastigmatisme <1,0 dioptrieën.
  • De aanwezigheid van leeftijdsgebonden cataract met hoge bijziendheid en lage gezichtsscherpte (minder dan 0,5 met correctie), de dikte van het hoornvlies in de centrale optische zone is niet minder dan 500 micron en niet meer dan 600 micron, en de dichtheid van endotheelcellen is hoger dan 2300 cellen / mm2.
  • Patiënten die de volledige testen voor ziekenhuisopname in het ziekenhuis hebben doorstaan ​​en ook de opname (de conclusie) van de therapeut voor de operatie hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd onder de 50 jaar.
  • Geschiedenis van allergische reacties op antibiotica, glucocorticosteroïden, medicijnen voor lokale en algemene anesthesie.
  • Gediagnosticeerd neoplastisch proces of behandeling voor tumorziekte.
  • Positieve tests voor besmettelijk: HIV, syfilis, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Elke medische, psychiatrische en/of aandoening, waaronder cachexie, of sociale aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het naleven van het onderzoeksprotocol of het vermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, zou belemmeren of er een contra-indicatie voor zou vormen.
  • Actieve oogheelkundige infectie.
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Netvliesdefect (geen lichtwaarneming en/of netvliesloslating).
  • Afwezigheid van de elektrische activiteit van de oogzenuw en/of het netvlies.
  • Gelijktijdige oculaire pathologie, zoals de subluxatie van de lens, glaucoom, pathologie van het centrale netvlies, diabetische retinopathie, littekens en vertroebelingen van het hoornvlies, keratoconus, pathologie van het cornea-endotheel (Fuchs corneadystrofie), pseudo-exfoliatief syndroom met uitgesproken verslechtering van de diafragmatische functie van de pupil, een niet-functionerend netvlies (gebrek aan lichtwaarneming en/of loslating ervan volgens echografisch onderzoek), gebrek aan elektrische activiteit van de oogzenuw en het netvlies volgens elektrofysiologisch onderzoek, enz.
  • Patiënten met een ernstige algemene medische aandoening.
  • Systemisch gebruik/toediening van geneesmiddelen die de anatomische of functionele kenmerken van het hoornvlies kunnen beïnvloeden (amiodaron, β-blokkers, tetracycline, enz.)
  • Elke pathologie van het oog geassocieerd met bijziendheid en bijziende veranderingen in het oog (bijvoorbeeld bijziend stafyloom) die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Regelmatige inname van medicijnen die de goede werking van het oog kunnen beïnvloeden (antiglaucoomgeneesmiddelen, antibiotica, systemische immunosuppressieve therapie, enz.)
  • Systemische pathologieën met mogelijke schade aan het hoornvlies.
  • Amblyopie.
  • Elke andere bijkomende oculaire pathologie, trauma of operatie in de geschiedenis.
  • Een patiënt die zich niet kan houden aan het bezoekschema voor onderzoek of behandeling (bijvoorbeeld patiënten uit andere steden).
  • Vermoedelijk drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IOL Clareon Autonome
De eerste groep patiënten (39 ogen) die de monofocale IOL Clareon AutonoMe kregen na de phaco-emulsificatie van cataract.
Phaco-emulsificatie van cataract met implantatie van twee soorten IOL's - Clareon AutonoMe en Hoya iSert 251. De operaties worden uitgevoerd door één chirurg met behulp van het Centurion-zichtsysteem onder controle van het Verion-navigatiesysteem. Het Verion-systeem zal worden gebruikt voor capsulorhexis en IOL-centratie (limbuscentratie).
Actieve vergelijker: IOL Hoya iSert 251
de tweede groep patiënten (39 ogen) die de monofocale IOL Hoya iSert 251 kregen na de phaco-emulsificatie van cataract
Phaco-emulsificatie van cataract met implantatie van twee soorten IOL's - Clareon AutonoMe en Hoya iSert 251. De operaties worden uitgevoerd door één chirurg met behulp van het Centurion-zichtsysteem onder controle van het Verion-navigatiesysteem. Het Verion-systeem zal worden gebruikt voor capsulorhexis en IOL-centratie (limbuscentratie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale verplaatsing van de intraoculaire lens
Tijdsspanne: 6 maanden
Axiale verplaatsing van de intraoculaire lens, stabiele positie van de intraoculaire lens in de capsulezak na de operatie, kanteling van de optiek, afwijking van de basislijn, de afstand van het hoornvliesepitheel tot het voorste oppervlak van de intraoculaire lens, de rekgraad van de chirurgische wond zal worden beoordeeld door het voorste segment OCT (AS-OCT).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte dichtbij en veraf
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de helderheid van afbeeldingen van waargenomen objecten. Voor één focusafstand (lezen en werken dichtbij/veraf (afhankelijk van de berekening van de IOL voor emmetropie of zwakke bijziende refractie)/tussenafstand is het mogelijk om in de postoperatieve periode brilcorrectie toe te passen.
6 maanden
De subjectieve tevredenheid van de patiënt over de kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verhoogde subjectieve tevredenheid van patiënten met de kwaliteit van het gezichtsvermogen na een operatie zal worden beoordeeld met behulp van de VF-14-vragenlijst (Steinberg E.P., 1994).
6 maanden
Afwijking van emmetropische breking
Tijdsspanne: 6 maanden
Nauwkeurige IOL-berekening vóór de operatie.
6 maanden
Aantal intra- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Intra- en postoperatieve complicaties in het geopereerde oog zullen worden beoordeeld op basis van de observatiegegevens van de proefpersonen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #108.1_06092021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om het klinische onderzoeksrapport te delen, de resultaten van de studie te presenteren en te publiceren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdens de studie en daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren