Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení axiální stability dvou modelů nitroočních čoček u pacientů s délkou oka více než 26 mm

20. dubna 2024 aktualizováno: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Srovnávací hodnocení dlouhodobé axiální stability dvou různých modelů nitroočních čoček u pacientů s délkou oka více než 26 mm

Některé parametry, jako je změna sklonu optiky a axiální decentrace, mohou ovlivnit optické vlastnosti nitroočních čoček (IOL) v pooperačním období, což vede k reziduálním refrakčním vadám a dalším komplikacím.

Stabilita nitrooční čočky v oku je do značné míry závislá na mechanické konstrukci jejích haptických nosných prvků. Nová nitrooční čočka Clareon má tedy plochou haptiku s flexibilním designem, který minimalizuje axiální změny a umožňuje nitrooční čočce během komprese udržovat stabilní polohu v dané rovině.

V současné době nejsou publikovány žádné údaje o stabilitě pro Clareon AutonoMe IOL pro dlouhé oči.

Účelem současné studie je vyhodnotit a porovnat posunutí os a stabilitu výsledků optického sklonu, zraku a lomu u pacientů po implantaci dvou různých modelů nitroočních čoček: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) a Hoya iSert 251 (Japonsko) v dlouhodobém pooperačním období (po operaci šedého zákalu).

Přehled studie

Detailní popis

Optická výkonnost nitroočních čoček (IOL) může být ovlivněna změnami sklonu a decentrace optiky, ke kterým dochází po implantaci, což má za následek reziduální refrakční vady a další komplikace. Stabilita nitrooční čočky je do značné míry závislá na mechanické konstrukci haptiky. IOL Clareon má plochou haptiku s flexibilním designem, který minimalizuje axiální změny a umožňuje IOL udržovat stabilní polohu v dané rovině během komprese.

Na základě našich znalostí nikdo neporovnával IOL Clareon AutonoMe a Hoya iSert 251 v klinickém prostředí.

Vědecké zdůvodnění:

Tato studie zkoumá stabilitu IOL u pacientů s dlouhou axiální délkou. Stabilita IOL na dlouhých očích má omezená klinická data, nebyl proveden žádný výzkum in vivo. Je známo, že oči s dlouhou axiální délkou mají velký kapslový vak. U takových očí je obtížné předpovědět efektivní polohu čočky.

Každé axiální posunutí o 0,5 mm vede k přibližně 0,5 D refrakční vady.

Pro dlouhé oči je důležité používat nejnovější generaci vícesložkových výpočtových vzorců IOL pro přesnou předpověď efektivní polohy čočky.

Cílem studie je vyhodnotit a porovnat posunutí os a stabilitu výsledků optického sklonu, zraku a lomu u pacientů po implantaci dvou různých modelů nitroočních čoček: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) a Hoya iSert 251 (Japonsko) v dlouhodobém pooperačním období (po operaci šedého zákalu).

Účelem výzkumu je vyhodnotit chybu predikce pro každý vzorec výpočtu IOL (Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I s korekcí Van Koch)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena 50 let a starší s indikovanou operací šedého zákalu.
  • Podepsaný informovaný souhlas, daný účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem.
  • Schopnost porozumět ruskému mluvenému a psanému jazyku.
  • Sanitovaná dutina ústní.
  • Nitrooční tlak v normálním rozmezí.
  • Axiální délka oka> 26 mm.
  • Rohovkový astigmatismus <1,0 dioptrie.
  • Přítomnost věkem podmíněné katarakty s vysokou krátkozrakostí a nízkou zrakovou ostrostí (méně než 0,5 s korekcí), tloušťka rohovky v centrální optické zóně není menší než 500 mikronů a ne větší než 600 mikronů a hustota endoteliálních buněk je vyšší než 2300 buněk/mm2.
  • Pacienti, kteří prošli celými testy pro hospitalizaci v nemocnici a zároveň obdrželi přijetí (závěr) terapeuta do ordinace.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Věk pod 50 let.
  • Anamnéza alergických reakcí na antibiotika, glukokortikosteroidy, léky pro lokální a celkovou anestezii.
  • Diagnostikovaný neoplastický proces nebo léčba nádorového onemocnění.
  • Pozitivní testy na infekční: HIV, syfilis, hepatitida B, hepatitida C.
  • Jakékoli zdravotní, psychiatrické a/nebo stavy, včetně kachexie, nebo sociální stavy, o kterých se výzkumník domnívá, že by narušovaly nebo kontraindikovaly dodržování protokolu výzkumu nebo schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Aktivní oční infekce.
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Defunkce sítnice (žádné vnímání světla a/nebo odchlípení sítnice).
  • Absence elektrické aktivity zrakového nervu a/nebo sítnice.
  • Souběžné oční patologie, jako je subluxace čočky, glaukom, patologie centrální sítnice, diabetická retinopatie, jizvy a zákal rohovky, keratokonus, patologie rohovkového endotelu (Fuchsova rohovková dystrofie), pseudoexfoliativní syndrom s výrazným poškozením rohovky brániční funkce zornice, nefunkční sítnice (nedostatek vnímání světla a/nebo jeho odchlípení podle ultrazvukového vyšetření), nedostatek elektrické aktivity zrakového nervu a sítnice podle elektrofyziologického vyšetření atd.
  • Pacienti s vážným celkovým zdravotním stavem.
  • Systémové použití/podávání léků, které mohou ovlivnit anatomické nebo funkční vlastnosti rohovky (amiodaron, β-blokátory, tetracyklin atd.)
  • Jakákoli patologie oka spojená s krátkozrakostí a myopickými změnami uvnitř oka (například myopický stafylom), která může ovlivnit výsledky studie.
  • Pravidelný příjem léků, které mohou ovlivnit správnou funkci oka (antiglaukomatika, antibiotika, systémová imunosupresiva atd.)
  • Systémové patologie s možným poškozením rohovky.
  • Amblyopie.
  • Jakákoli jiná souběžná oční patologie, trauma nebo chirurgický zákrok v anamnéze.
  • Pacient, který nemůže dodržovat plán návštěv za účelem výzkumu nebo léčby (například pacienti z jiných měst).
  • Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IOL Clareon AutonoMe
První skupina pacientů (39 očí), kteří dostali monofokální IOL Clareon AutonoMe po fakoemulzifikaci katarakty.
Fakoemulzifikace katarakty s implantací dvou typů IOL - Clareon AutonoMe a Hoya iSert 251. Operace bude provádět jeden chirurg pomocí systému vidění Centurion pod kontrolou navigačního systému Verion. Systém Verion bude použit pro kapsulorexe a centraci IOL (centrace limbu).
Aktivní komparátor: IOL Hoya iSert 251
druhá skupina pacientů (39 očí), kteří dostali monofokální IOL Hoya iSert 251 po fakoemulzifikaci katarakty
Fakoemulzifikace katarakty s implantací dvou typů IOL - Clareon AutonoMe a Hoya iSert 251. Operace bude provádět jeden chirurg pomocí systému vidění Centurion pod kontrolou navigačního systému Verion. Systém Verion bude použit pro kapsulorexe a centraci IOL (centrace limbu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální posun nitrooční čočky
Časové okno: 6 měsíců
Axiální posun nitrooční čočky, stabilní poloha nitrooční čočky v kapslovém vaku po operaci, sklon optiky, odchylka od základní linie, vzdálenost od rohovkového epitelu k přední ploše nitrooční čočky, stupeň natažení operační rány bude být hodnocena pomocí OCT předního segmentu (AS-OCT).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost vidění na blízko a na dálku
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení jasnosti obrazů pozorovaných objektů. Pro jednu ohniskovou vzdálenost (čtení a práce na blízko / na dálku (v závislosti na výpočtu IOL pro emetropii nebo slabou myopickou refrakci) / střední vzdálenost je možné použít brýlovou korekci v pooperačním období.
6 měsíců
Subjektivní spokojenost pacienta s kvalitou vidění
Časové okno: 6 měsíců
Zvýšená subjektivní spokojenost pacientů s kvalitou vidění po operaci bude hodnocena pomocí dotazníku VF-14 (Steinberg E.P., 1994).
6 měsíců
Odchylka od emetropické refrakce
Časové okno: 6 měsíců
Přesný výpočet IOL před operací.
6 měsíců
Počet intra- a pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Intra- a pooperační komplikace na operovaném oku budou hodnoceny podle pozorovacích dat výzkumných subjektů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #108.1_06092021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet zprávu o klinické studii, prezentovat a publikovat výsledky studie.

Časový rámec sdílení IPD

Během studia i po něm.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit