- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05129566
Hodnocení axiální stability dvou modelů nitroočních čoček u pacientů s délkou oka více než 26 mm
Srovnávací hodnocení dlouhodobé axiální stability dvou různých modelů nitroočních čoček u pacientů s délkou oka více než 26 mm
Některé parametry, jako je změna sklonu optiky a axiální decentrace, mohou ovlivnit optické vlastnosti nitroočních čoček (IOL) v pooperačním období, což vede k reziduálním refrakčním vadám a dalším komplikacím.
Stabilita nitrooční čočky v oku je do značné míry závislá na mechanické konstrukci jejích haptických nosných prvků. Nová nitrooční čočka Clareon má tedy plochou haptiku s flexibilním designem, který minimalizuje axiální změny a umožňuje nitrooční čočce během komprese udržovat stabilní polohu v dané rovině.
V současné době nejsou publikovány žádné údaje o stabilitě pro Clareon AutonoMe IOL pro dlouhé oči.
Účelem současné studie je vyhodnotit a porovnat posunutí os a stabilitu výsledků optického sklonu, zraku a lomu u pacientů po implantaci dvou různých modelů nitroočních čoček: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) a Hoya iSert 251 (Japonsko) v dlouhodobém pooperačním období (po operaci šedého zákalu).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optická výkonnost nitroočních čoček (IOL) může být ovlivněna změnami sklonu a decentrace optiky, ke kterým dochází po implantaci, což má za následek reziduální refrakční vady a další komplikace. Stabilita nitrooční čočky je do značné míry závislá na mechanické konstrukci haptiky. IOL Clareon má plochou haptiku s flexibilním designem, který minimalizuje axiální změny a umožňuje IOL udržovat stabilní polohu v dané rovině během komprese.
Na základě našich znalostí nikdo neporovnával IOL Clareon AutonoMe a Hoya iSert 251 v klinickém prostředí.
Vědecké zdůvodnění:
Tato studie zkoumá stabilitu IOL u pacientů s dlouhou axiální délkou. Stabilita IOL na dlouhých očích má omezená klinická data, nebyl proveden žádný výzkum in vivo. Je známo, že oči s dlouhou axiální délkou mají velký kapslový vak. U takových očí je obtížné předpovědět efektivní polohu čočky.
Každé axiální posunutí o 0,5 mm vede k přibližně 0,5 D refrakční vady.
Pro dlouhé oči je důležité používat nejnovější generaci vícesložkových výpočtových vzorců IOL pro přesnou předpověď efektivní polohy čočky.
Cílem studie je vyhodnotit a porovnat posunutí os a stabilitu výsledků optického sklonu, zraku a lomu u pacientů po implantaci dvou různých modelů nitroočních čoček: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) a Hoya iSert 251 (Japonsko) v dlouhodobém pooperačním období (po operaci šedého zákalu).
Účelem výzkumu je vyhodnotit chybu predikce pro každý vzorec výpočtu IOL (Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I s korekcí Van Koch)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 127486
- The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena 50 let a starší s indikovanou operací šedého zákalu.
- Podepsaný informovaný souhlas, daný účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem.
- Schopnost porozumět ruskému mluvenému a psanému jazyku.
- Sanitovaná dutina ústní.
- Nitrooční tlak v normálním rozmezí.
- Axiální délka oka> 26 mm.
- Rohovkový astigmatismus <1,0 dioptrie.
- Přítomnost věkem podmíněné katarakty s vysokou krátkozrakostí a nízkou zrakovou ostrostí (méně než 0,5 s korekcí), tloušťka rohovky v centrální optické zóně není menší než 500 mikronů a ne větší než 600 mikronů a hustota endoteliálních buněk je vyšší než 2300 buněk/mm2.
- Pacienti, kteří prošli celými testy pro hospitalizaci v nemocnici a zároveň obdrželi přijetí (závěr) terapeuta do ordinace.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát podepsaný informovaný souhlas.
- Věk pod 50 let.
- Anamnéza alergických reakcí na antibiotika, glukokortikosteroidy, léky pro lokální a celkovou anestezii.
- Diagnostikovaný neoplastický proces nebo léčba nádorového onemocnění.
- Pozitivní testy na infekční: HIV, syfilis, hepatitida B, hepatitida C.
- Jakékoli zdravotní, psychiatrické a/nebo stavy, včetně kachexie, nebo sociální stavy, o kterých se výzkumník domnívá, že by narušovaly nebo kontraindikovaly dodržování protokolu výzkumu nebo schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Aktivní oční infekce.
- Nekontrolovaný glaukom
- Defunkce sítnice (žádné vnímání světla a/nebo odchlípení sítnice).
- Absence elektrické aktivity zrakového nervu a/nebo sítnice.
- Souběžné oční patologie, jako je subluxace čočky, glaukom, patologie centrální sítnice, diabetická retinopatie, jizvy a zákal rohovky, keratokonus, patologie rohovkového endotelu (Fuchsova rohovková dystrofie), pseudoexfoliativní syndrom s výrazným poškozením rohovky brániční funkce zornice, nefunkční sítnice (nedostatek vnímání světla a/nebo jeho odchlípení podle ultrazvukového vyšetření), nedostatek elektrické aktivity zrakového nervu a sítnice podle elektrofyziologického vyšetření atd.
- Pacienti s vážným celkovým zdravotním stavem.
- Systémové použití/podávání léků, které mohou ovlivnit anatomické nebo funkční vlastnosti rohovky (amiodaron, β-blokátory, tetracyklin atd.)
- Jakákoli patologie oka spojená s krátkozrakostí a myopickými změnami uvnitř oka (například myopický stafylom), která může ovlivnit výsledky studie.
- Pravidelný příjem léků, které mohou ovlivnit správnou funkci oka (antiglaukomatika, antibiotika, systémová imunosupresiva atd.)
- Systémové patologie s možným poškozením rohovky.
- Amblyopie.
- Jakákoli jiná souběžná oční patologie, trauma nebo chirurgický zákrok v anamnéze.
- Pacient, který nemůže dodržovat plán návštěv za účelem výzkumu nebo léčby (například pacienti z jiných měst).
- Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IOL Clareon AutonoMe
První skupina pacientů (39 očí), kteří dostali monofokální IOL Clareon AutonoMe po fakoemulzifikaci katarakty.
|
Fakoemulzifikace katarakty s implantací dvou typů IOL - Clareon AutonoMe a Hoya iSert 251.
Operace bude provádět jeden chirurg pomocí systému vidění Centurion pod kontrolou navigačního systému Verion.
Systém Verion bude použit pro kapsulorexe a centraci IOL (centrace limbu).
|
|
Aktivní komparátor: IOL Hoya iSert 251
druhá skupina pacientů (39 očí), kteří dostali monofokální IOL Hoya iSert 251 po fakoemulzifikaci katarakty
|
Fakoemulzifikace katarakty s implantací dvou typů IOL - Clareon AutonoMe a Hoya iSert 251.
Operace bude provádět jeden chirurg pomocí systému vidění Centurion pod kontrolou navigačního systému Verion.
Systém Verion bude použit pro kapsulorexe a centraci IOL (centrace limbu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální posun nitrooční čočky
Časové okno: 6 měsíců
|
Axiální posun nitrooční čočky, stabilní poloha nitrooční čočky v kapslovém vaku po operaci, sklon optiky, odchylka od základní linie, vzdálenost od rohovkového epitelu k přední ploše nitrooční čočky, stupeň natažení operační rány bude být hodnocena pomocí OCT předního segmentu (AS-OCT).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost vidění na blízko a na dálku
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení jasnosti obrazů pozorovaných objektů.
Pro jednu ohniskovou vzdálenost (čtení a práce na blízko / na dálku (v závislosti na výpočtu IOL pro emetropii nebo slabou myopickou refrakci) / střední vzdálenost je možné použít brýlovou korekci v pooperačním období.
|
6 měsíců
|
|
Subjektivní spokojenost pacienta s kvalitou vidění
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvýšená subjektivní spokojenost pacientů s kvalitou vidění po operaci bude hodnocena pomocí dotazníku VF-14 (Steinberg E.P., 1994).
|
6 měsíců
|
|
Odchylka od emetropické refrakce
Časové okno: 6 měsíců
|
Přesný výpočet IOL před operací.
|
6 měsíců
|
|
Počet intra- a pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Intra- a pooperační komplikace na operovaném oku budou hodnoceny podle pozorovacích dat výzkumných subjektů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wirtitsch MG, Findl O, Menapace R, Kriechbaum K, Koeppl C, Buehl W, Drexler W. Effect of haptic design on change in axial lens position after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2004 Jan;30(1):45-51. doi: 10.1016/S0886-3350(03)00459-0.
- Remon L, Cabeza-Gil I, Calvo B, Poyales F, Garzon N. Biomechanical Stability of Three Intraocular Lenses With Different Haptic Designs: In Silico and In Vivo Evaluation. J Refract Surg. 2020 Sep 1;36(9):617-624. doi: 10.3928/1081597X-20200713-02.
- Bang S, Edell E, Yu Q, Pratzer K, Stark W. Accuracy of intraocular lens calculations using the IOLMaster in eyes with long axial length and a comparison of various formulas. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):503-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.008. Epub 2010 Sep 29.
- Lane S, Collins S, Das KK, Maass S, Thatthamla I, Schatz H, Van Noy S, Jain R. Evaluation of intraocular lens mechanical stability. J Cataract Refract Surg. 2019 Apr;45(4):501-506. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.043. Epub 2019 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #108.1_06092021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .