Valutazione della stabilità assiale di due modelli di lenti intraoculari in pazienti con una lunghezza dell'occhio superiore a 26 mm
Valutazione comparativa della stabilità assiale a lungo termine di due diversi modelli di lenti intraoculari in pazienti con una lunghezza dell'occhio superiore a 26 mm
Alcuni parametri, come un cambiamento nell'inclinazione ottica e nel decentramento assiale, possono influenzare le caratteristiche ottiche delle lenti intraoculari (IOL) nel periodo postoperatorio, il che porta a errori refrattivi residui e altre complicazioni.
La stabilità della lente intraoculare nell'occhio dipende in gran parte dal design meccanico dei suoi elementi di supporto tattile. Pertanto, la nuova IOL Clareon ha un aptico piatto con un design flessibile che riduce al minimo i cambiamenti assiali e consente alla IOL di mantenere una posizione stabile su un dato piano durante la compressione.
Attualmente non ci sono dati pubblicati sulla stabilità di Clareon AutonoMe IOL per occhi lunghi.
Lo scopo del presente studio è valutare e confrontare lo spostamento dell'asse e la stabilità dell'inclinazione ottica, i risultati visivi e refrattivi nei pazienti dopo l'impianto di due diversi modelli di lenti intraoculari: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) e Hoya iSert 251 (Giappone) nel periodo postoperatorio a lungo termine (dopo l'intervento di cataratta).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prestazioni ottiche delle lenti intraoculari (IOL) possono essere influenzate dai cambiamenti nell'inclinazione ottica e nel decentramento che si verificano dopo l'impianto, con conseguenti errori refrattivi residui e altre complicazioni. La stabilità della lente intraoculare dipende in gran parte dal design meccanico degli aptici. Clareon IOL ha un aptico piatto con un design flessibile che riduce al minimo i cambiamenti assiali e consente alla IOL di mantenere una posizione stabile su un dato piano durante la compressione.
Sulla base delle nostre conoscenze, nessuno ha confrontato le IOL Clareon AutonoMe e Hoya iSert 251 in ambito clinico.
Motivazione scientifica:
Questo studio indaga la stabilità delle IOL in pazienti con lunga lunghezza assiale. La stabilità delle IOL sugli occhi lunghi ha dati clinici limitati, non sono state condotte ricerche in vivo. È noto che gli occhi con una lunga lunghezza assiale hanno una grande borsa per capsule. Con tali occhi, è difficile prevedere l'effettiva posizione della lente.
Ogni spostamento assiale di 0,5 mm porta a circa 0,5 D dell'errore di rifrazione.
Per gli occhi lunghi, è importante utilizzare l'ultima generazione di formule di calcolo IOL multicomponente per prevedere con precisione la posizione effettiva della lente.
Lo scopo principale dello studio è valutare e confrontare lo spostamento dell'asse e la stabilità dell'inclinazione ottica, i risultati visivi e refrattivi nei pazienti dopo l'impianto di due diversi modelli di lenti intraoculari: Clareon AutonoMe (Alcon, USA) e Hoya iSert 251 (Giappone) nel periodo postoperatorio a lungo termine (dopo l'intervento di cataratta).
Lo scopo della ricerca è valutare l'errore di predizione per ciascuna formula di calcolo della IOL (Barrett Universal II, Kane, EVO, Holladay I con correzione di Van Koch)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 127486
- The S. N. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età pari o superiore a 50 anni con intervento di cataratta indicato.
- Consenso informato firmato, fornito dal partecipante o dal suo rappresentante legale.
- Capacità di comprendere la lingua russa parlata e scritta.
- Cavo orale igienizzato.
- Pressione intraoculare nella norma.
- Lunghezza occhio assiale> 26 mm.
- Astigmatismo corneale <1,0 diottrie.
- La presenza di cataratta legata all'età con miopia elevata e bassa acuità visiva (inferiore a 0,5 con correzione), lo spessore della cornea nella zona ottica centrale non è inferiore a 500 micron e non superiore a 600 micron e la densità delle cellule endoteliali è superiore a 2300 celle/mm2.
- Pazienti che hanno superato tutti i test per il ricovero in ospedale e hanno ricevuto anche il ricovero (la conclusione) del terapista per l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato firmato.
- Età inferiore a 50 anni.
- Storia di reazioni allergiche ad antibiotici, glucocorticosteroidi, farmaci per anestesia locale e generale.
- Processo neoplastico diagnosticato o trattamento per malattia tumorale.
- Test positivi per infettivi: HIV, sifilide, epatite B, epatite C.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica e/o, inclusa la cachessia, o condizioni sociali che lo sperimentatore ritiene possa interferire o controindicare l'adesione al protocollo di ricerca o la capacità di fornire il consenso informato firmato.
- Infezione oftalmica attiva.
- Glaucoma non controllato
- Defunzione retinica (nessuna percezione della luce e/o distacco della retina).
- Assenza dell'attività elettrica del nervo ottico e/o della retina.
- Patologia oculare concomitante, come sublussazione del cristallino, glaucoma, patologia della retina centrale, retinopatia diabetica, cicatrici e opacità della cornea, cheratocono, patologia dell'endotelio corneale (distrofia corneale di Fuchs), sindrome pseudoesfoliativa con compromissione pronunciata del funzione diaframmatica della pupilla, retina non funzionante (mancanza di percezione della luce e/o suo distacco secondo l'esame ecografico), mancanza di attività elettrica del nervo ottico e della retina secondo l'esame elettrofisiologico, ecc.
- Pazienti con una grave condizione medica generale.
- Uso/somministrazione sistemica di farmaci che possono alterare le caratteristiche anatomiche o funzionali della cornea (amiodarone, β-bloccanti, tetracicline, ecc.)
- Qualsiasi patologia dell'occhio associata a miopia e cambiamenti miopi all'interno dell'occhio (ad esempio, stafiloma miopico) che possono influenzare i risultati dello studio.
- L'assunzione regolare di farmaci che possono influire sulla corretta funzione dell'occhio (farmaci antiglaucoma, antibiotici, terapia immunosoppressiva sistemica, ecc.)
- Patologie sistemiche con possibile danno alla cornea.
- Ambliopia.
- Qualsiasi altra patologia oculare concomitante, trauma o intervento chirurgico nella storia.
- Un paziente che non può aderire al programma delle visite per la ricerca o il trattamento (ad esempio, pazienti di altre città).
- Sospetto abuso di droghe o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IOL Clareon AutonoMe
Il primo gruppo di pazienti (39 occhi) che ha ricevuto la IOL monofocale Clareon AutonoMe dopo la facoemulsificazione della cataratta.
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Facoemulsificazione della cataratta con impianto di due tipi di IOL: Clareon AutonoMe e Hoya iSert 251.
Le operazioni saranno eseguite da un chirurgo utilizzando il sistema di visione Centurion sotto il controllo del sistema di navigazione Verion.
Verrà utilizzato il sistema Verion per la capsuloressi e la centratura della IOL (centratura del limbus).
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Comparatore attivo: IOL Hoya iSert 251
il secondo gruppo di pazienti (39 occhi) che hanno ricevuto la IOL monofocale Hoya iSert 251 dopo la facoemulsificazione della cataratta
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Facoemulsificazione della cataratta con impianto di due tipi di IOL: Clareon AutonoMe e Hoya iSert 251.
Le operazioni saranno eseguite da un chirurgo utilizzando il sistema di visione Centurion sotto il controllo del sistema di navigazione Verion.
Verrà utilizzato il sistema Verion per la capsuloressi e la centratura della IOL (centratura del limbus).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spostamento assiale della lente intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Spostamento assiale della lente intraoculare, posizione stabile della lente intraoculare nella sacca della capsula dopo l'intervento chirurgico, inclinazione dell'ottica, deviazione dalla linea di base, distanza dall'epitelio corneale alla superficie anteriore della lente intraoculare, grado di stiramento della ferita chirurgica essere valutato dall'OCT del segmento anteriore (AS-OCT).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva della visione da vicino e da lontano
Lasso di tempo: 6 mesi
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Migliorare la chiarezza delle immagini degli oggetti osservati.
Per una distanza focale (lettura e lavoro da vicino/lontano (a seconda del calcolo della IOL per emmetropia o rifrazione miopica debole)/distanza intermedia, è possibile utilizzare la correzione degli occhiali nel periodo postoperatorio.
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6 mesi
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Soddisfazione soggettiva del paziente per la qualità della visione
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'aumento della soddisfazione soggettiva dei pazienti con la qualità della vista dopo l'intervento chirurgico sarà valutata utilizzando il questionario VF-14 (Steinberg E.P., 1994).
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6 mesi
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Deviazione dalla rifrazione emmetropica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Calcolo accurato della IOL prima dell'intervento chirurgico.
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6 mesi
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Numero di complicanze intra e postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le complicanze intra e postoperatorie nell'occhio operato saranno valutate in base ai dati di osservazione dei soggetti della ricerca.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Boris E Malyugin, MD, PhD, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wirtitsch MG, Findl O, Menapace R, Kriechbaum K, Koeppl C, Buehl W, Drexler W. Effect of haptic design on change in axial lens position after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2004 Jan;30(1):45-51. doi: 10.1016/S0886-3350(03)00459-0.
- Remon L, Cabeza-Gil I, Calvo B, Poyales F, Garzon N. Biomechanical Stability of Three Intraocular Lenses With Different Haptic Designs: In Silico and In Vivo Evaluation. J Refract Surg. 2020 Sep 1;36(9):617-624. doi: 10.3928/1081597X-20200713-02.
- Bang S, Edell E, Yu Q, Pratzer K, Stark W. Accuracy of intraocular lens calculations using the IOLMaster in eyes with long axial length and a comparison of various formulas. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):503-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.008. Epub 2010 Sep 29.
- Lane S, Collins S, Das KK, Maass S, Thatthamla I, Schatz H, Van Noy S, Jain R. Evaluation of intraocular lens mechanical stability. J Cataract Refract Surg. 2019 Apr;45(4):501-506. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.043. Epub 2019 Jan 25.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #108.1_06092021
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