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腺筋症のラジオ波焼灼療法

2026年2月28日 更新者:Katherine Smith、University of Texas Southwestern Medical Center

RAFA試験:腺筋症の高周波アブレーション

計画された子宮摘出術中に除去された治療組織の病理学的分析を通じて、腺筋症に対するラジオ波焼灼術の効果を観察すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ProVu™ システム (Hologic, Inc.、ボストン、マサチューセッツ州) は、症候性子宮筋腫の治療を含む軟部組織の治療法として設計され、FDA によって承認されています。 標的組織の一般的な領域を特定した後、腹腔鏡超音波トランスデューサーを子宮の漿膜面に配置して、限局性腺筋症 (または腺筋腫) のサイズ、位置、および数を特定します。 超音波ガイド下で、治療プローブ (ハンドピース) を漿膜表面から標的組織に挿入します。 次に、複数の熱電対を含む電極アレイを標的組織のサイズに応じて配置し、超音波トランスデューサを使用して位置を確認します。 正しく配置されたら、外科医はフットペダルを押してアブレーションを開始します。 継続的な温度フィードバックが発電機画面に表示されます。 安全上の理由から、電流を分散させる分散パッドが患者の大腿部に配置されます。 標的組織が不規則または大きい場合、ニードル アレイは引き込まれ、プローブは超音波ガイド下で同じ領域内に再配置されます。 関心領域が切除されるまで切除が繰り返される。 重複したアブレーションが必要になる場合があります。 最後のアブレーションの終わりに、外科医はアレイを引っ込め、出血を避けるためにトラックを凝固させながら、子宮の漿膜表面を通してプローブを引き抜く。 止血が確認され、すべての標的組織が治療されると、外科医は計画された子宮摘出術に進み、組織は病理学者によって検査され、腺筋腫または限局性腺筋症内のアブレーションゾーンが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 良性のため、腹部、腹腔鏡、またはロボット支援子宮摘出術を受ける予定がある
  • -腹腔鏡検査またはロボット手術を受ける場合、妊娠16週未満の子宮サイズ(経腹子宮摘出術を受ける予定の患者のサイズ制限なし)
  • MRIによって決定される筋腫の対側性である限局性またはびまん性腺筋症または腺筋腫の少なくとも1つの領域
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • -手術に適した候補者(標準的な術前の健康評価に合格している)
  • 英語を話す

除外基準:

  • 緊急子宮摘出術または膣式子宮摘出術が必要
  • -腹腔鏡検査またはロボット手術を受ける場合、妊娠16週を超える子宮がある(経腹子宮摘出術を受ける予定の患者のサイズ制限なし)
  • 標的腺筋症の近くに筋腫がある(同じ側、同様の場所)
  • -術前の健康評価中に決定された適切な手術候補ではありません
  • 子宮摘出術を受けることができない、または受けたくない
  • 妊娠中または授乳中
  • 18歳未満の方
  • 活発な骨盤内炎症性疾患がある
  • 過去3年以内に婦人科悪性腫瘍の病歴がある
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 避妊のための移植可能な子宮または卵管装置を持っている
  • 英語を話せない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:RF治療
被験者の経腹的子宮摘出術または腹腔鏡下子宮摘出術の際に、ProVu システムを使用して、1 つまたは 2 つの腺腫、腺筋症の焦点領域、またはびまん性腺筋症に RF 治療を適用します。
ProVu 治療プローブにエネルギーが供給され、患部組織の所定のサイズに基づいて、事前にプログラムされた制御された方法で RF エネルギーが供給されます。
他の名前:
  • プロビューシステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的分析により評価された領域別(n)の子宮腺筋症組織アブレーション効果の術後エビデンス
時間枠:介入後(すなわち、RF(高周波)治療後4時間以内および子宮摘出術完了後2時間以内)
組織学的評価のために少なくとも一つのアブレーション後組織領域を提供した参加者が解析対象集団に含まれます。 このアウトカムの解析単位は個々の組織領域(検体/領域)です。 各領域は病理医によって検査され、以下のカテゴリーのいずれかに分類されます:腺筋症が認められなかった治療領域;漿膜に明確な熱的変化が認められた治療領域;子宮内膜に文書化された熱的変化が認められた治療領域;熱的変化を伴う拡張した、目立つより厚い壁の/小さな拡張血管;および顕微鏡的に腺筋症が確認された治療領域。 結果表のカウントは、各群内で評価された領域の総数に基づいています。
介入後(すなわち、RF(高周波)治療後4時間以内および子宮摘出術完了後2時間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Kimberly Kho, MD、Hawaii Pacific Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月14日

一次修了 (実際)

2025年1月22日

研究の完了 (実際)

2025年1月22日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月28日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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