Radiofrekvensablation af adenomyose
28. februar 2026 opdateret af: Katherine Smith, University of Texas Southwestern Medical Center
RAFA-forsøg: Radiofrekvensablation af adenomyose
At observere virkningerne af radiofrekvensablation på adenomyose gennem patologisk analyse af behandlet væv, der er blevet fjernet under planlagt hysterektomi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
ProVu™-systemet (Hologic, Inc., Boston, MA) er designet og godkendt af FDA som en behandlingsmetode for blødt væv, herunder behandling af symptomatiske uterusfibromer.
Efter lokalisering af den generelle region af målvævet placeres en laparoskopisk ultralydstransducer på livmoderens serosale overflade for at identificere størrelsen, placeringen og antallet af fokal adenomyose (eller adenomyomer).
Under ultralydsvejledning føres behandlingssonden (håndstykket) ind gennem den serosale overflade og ind i målvævet.
Elektrodearrayet, der indeholder flere termoelementer, udsættes derefter i overensstemmelse med målvævets størrelse, og positionen verificeres ved hjælp af ultralydstransduceren.
Når den er placeret korrekt, starter kirurgen ablation ved at trykke på fodpedalen.
Kontinuerlig temperaturfeedback vises på generatorskærmen.
Af sikkerhedsmæssige årsager placeres dispersive puder på patientens lår for at sprede elektrisk strøm.
Hvis målvævet er uregelmæssigt eller stort, trækkes nålearrayet tilbage, og proben genplaceres inden for det samme område under ultralydsvejledning.
Ablationen gentages, indtil interesseområdet er ableret.
Overlappende ablationer kan være påkrævet.
Ved afslutningen af den sidste ablation trækker kirurgen arrayet tilbage og trækker sonden tilbage gennem livmoderens serosale overflade, mens sporet koagulerer for at undgå blødning.
Når hæmostase er bekræftet, og alt målvæv er blevet behandlet, fortsætter kirurgen med den planlagte hysterektomi, og vævet undersøges af en patolog for at vurdere ablationszonerne i adenomyomet eller fokal adenomyose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlægger at gennemgå en abdominal, laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi på grund af godartede tilstande
- uterus < 16 ugers gestationsstørrelse, hvis de gennemgår en laparoskopisk eller robotprocedure (ingen størrelsesgrænse for patienter, der planlægger at gennemgå en transabdominal hysterektomi)
- mindst ét område med fokal eller diffus adenomyose eller adenomyomer, der er/er kontralateralt til fibromer som bestemt ved MR
- kan give informeret samtykke
- egnede kandidater til operation (har bestået en standard præoperativ helbredsvurdering)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- kræver emergent hysterektomi eller vaginal hysterektomi
- har en uterus > 16 ugers gestationsstørrelse, hvis de gennemgår en laparoskopisk eller robotprocedure (ingen størrelsesgrænse for patienter, der planlægger at gennemgå en transabdominal hysterektomi)
- har fibromer i nærheden af måladenomyosen (samme side, lignende placering)
- er ikke passende kirurgiske kandidater som bestemt under præoperativ helbredsvurdering
- er ude af stand til eller villige til at gennemgå en hysterektomi
- er gravid eller ammer
- er under 18 år
- har aktiv bækkenbetændelse
- har en historie med gynækologisk malignitet inden for de seneste 3 år
- ikke er i stand til at give informeret samtykke
- har en implanterbar livmoder- eller æggeleder til prævention
- er ikke engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: RF behandling
På tidspunktet for forsøgspersonens transabdominale eller laparoskopiske hysterektomi vil ProVu-systemet blive brugt til at anvende RF-behandling på et eller to adenomer, fokale områder af adenomyose eller diffus adenomyose.
|
ProVu-behandlingssonden vil blive aktiveret og RF-energi leveret i en forudprogrammeret, kontrolleret metode baseret på den forudbestemte størrelse af det berørte væv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dokumentation af adenomyom vævsablationseffekt efter område (n) vurderet ved patologisk analyse
Tidsramme: Post-intervention (dvs. inden for 4 timer efter RF-behandling (radiofrekvens) og 2 timer efter afslutning af hysterektomi)
|
Deltagere, der leverede mindst ét post-ablation vævsområde til histologisk evaluering, er inkluderet i analysepopulationen.
Analyseenheden for dette resultat er det enkelte vævsområde (prøve/region).
Hvert område undersøges af en patolog og tildeles en af følgende kategorier: Behandlede områder uden adenomyose bemærket; Behandlede områder med definitiv termisk artefakt på serosa; Behandlede områder med dokumenteret termisk artefakt på endometriet; Udvidede, fremtrædende mere tyk-væggede / små ektatiske kar med termisk artefakt på eller omkring dem; og Behandlede områder med adenomyose identificeret mikroskopisk.
Tællinger i resultattabellen er baseret på det samlede antal evaluerede områder inden for hver gruppe.
|
Post-intervention (dvs. inden for 4 timer efter RF-behandling (radiofrekvens) og 2 timer efter afslutning af hysterektomi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kimberly Kho, MD, Hawaii Pacific Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2021-0741
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .