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Ablação por Radiofrequência de Adenomiose

28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Katherine Smith, University of Texas Southwestern Medical Center

Ensaio RAFA: Ablação por Radiofrequência de Adenomiose

Observar os efeitos da ablação por radiofrequência na adenomiose por meio da análise patológica do tecido tratado que foi removido durante a histerectomia planejada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema ProVu™ (Hologic, Inc., Boston, MA) foi desenvolvido e aprovado pela FDA como um método de tratamento para tecidos moles, incluindo o tratamento de miomas uterinos sintomáticos. Depois de localizar a região geral do tecido-alvo, um transdutor de ultrassom laparoscópico é colocado na superfície serosa do útero para identificar o tamanho, a localização e o número de adenomiose focal (ou adenomiomas). Sob orientação de ultrassom, a sonda de tratamento (peça de mão) é inserida através da superfície serosa e no tecido alvo. A matriz de eletrodos contendo vários termopares é então implantada de acordo com o tamanho do tecido alvo e a posição é verificada usando o transdutor de ultrassom. Uma vez colocado corretamente, o cirurgião inicia a ablação pressionando o pedal. O feedback contínuo da temperatura é exibido na tela do gerador. Por motivos de segurança, almofadas dispersivas são colocadas nas coxas do paciente para dispersar a corrente elétrica. Se o tecido alvo for irregular ou grande, o conjunto de agulhas é retraído e a sonda reposicionada na mesma área sob orientação de ultrassom. A ablação é repetida até que a área de interesse seja ablacionada. Ablações sobrepostas podem ser necessárias. Na conclusão da ablação final, o cirurgião retrai a matriz retira a sonda através da superfície serosa do útero enquanto coagula a via para evitar sangramento. Uma vez confirmada a hemostasia e todo o tecido alvo tratado, o cirurgião prossegue com a histerectomia planejada e o tecido é examinado por um patologista para avaliar as zonas de ablação dentro do adenomioma ou adenomiose focal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • planejando se submeter a uma histerectomia abdominal, laparoscópica ou assistida por robótica devido a condições benignas
  • tamanho do útero < 16 semanas de gestação se submetido a um procedimento laparoscópico ou robótico (sem limite de tamanho para pacientes que planejam se submeter a uma histerectomia transabdominal)
  • pelo menos uma área de adenomiose focal ou difusa ou adenomiomas que é/são contralateral a quaisquer miomas conforme determinado por ressonância magnética
  • capaz de fornecer consentimento informado
  • candidatos adequados para cirurgia (passaram por uma avaliação de saúde pré-operatória padrão)
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • requerem histerectomia emergente ou histerectomia vaginal
  • ter um útero com tamanho gestacional > 16 semanas se for submetido a um procedimento laparoscópico ou robótico (sem limite de tamanho para pacientes que planejam se submeter a uma histerectomia transabdominal)
  • tem miomas nas proximidades da adenomiose alvo (mesmo lado, localização semelhante)
  • não são candidatos cirúrgicos adequados, conforme determinado durante a avaliação de saúde pré-operatória
  • são incapazes ou não querem se submeter a uma histerectomia
  • está grávida ou amamentando
  • são menores de 18 anos
  • tem doença inflamatória pélvica ativa
  • tem história de malignidade ginecológica nos últimos 3 anos
  • são incapazes de dar consentimento informado
  • tem um dispositivo uterino implantável ou trompa de falópio para contracepção
  • não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento de RF
No momento da histerectomia transabdominal ou laparoscópica do paciente, o Sistema ProVu será usado para aplicar tratamento de RF a um ou dois adenomas, áreas focais de adenomiose ou adenomiose difusa.
A sonda de tratamento ProVu será energizada e a energia de RF fornecida em um método pré-programado e controlado com base no tamanho predeterminado do tecido afetado.
Outros nomes:
  • Sistema ProVu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência Pós-Operatória de Efeito de Ablação de Tecido de Adenomioma por Área (n) Avaliada por Análise Patológica
Prazo: Pós-intervenção (isto é, dentro de 4 horas após o tratamento com RF (radiofrequência) e 2 horas após a conclusão da histerectomia)
Os participantes que forneceram pelo menos uma área de tecido pós-ablação para avaliação histológica estão incluídos na população de análise. A unidade de análise para este resultado é a área de tecido individual (espécime/região). Cada área é examinada por um patologista e atribuída a uma das categorias: Áreas tratadas sem adenomiose observada; Áreas tratadas com artefato térmico definitivo na serosa; Áreas tratadas com artefato térmico documentado no endométrio; Vasos dilatados, proeminentes, de parede mais espessa/pequenos vasos ectáticos com artefato térmico sobre ou à sua volta; e Áreas tratadas com adenomiose identificada microscopicamente. As contagens na tabela de resultados baseiam-se no número total de áreas avaliadas em cada grupo.
Pós-intervenção (isto é, dentro de 4 horas após o tratamento com RF (radiofrequência) e 2 horas após a conclusão da histerectomia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kimberly Kho, MD, Hawaii Pacific Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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