Ablazione con radiofrequenza dell'adenomiosi
28 febbraio 2026 aggiornato da: Katherine Smith, University of Texas Southwestern Medical Center
Sperimentazione RAFA: ablazione con radiofrequenza dell'adenomiosi
Osservare gli effetti dell'ablazione con radiofrequenza sull'adenomiosi attraverso l'analisi patologica del tessuto trattato che è stato rimosso durante l'isterectomia pianificata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il sistema ProVu™ (Hologic, Inc., Boston, MA) è stato progettato e autorizzato dalla FDA come metodo di trattamento per i tessuti molli, compreso il trattamento dei fibromi uterini sintomatici.
Dopo aver individuato la regione generale del tessuto bersaglio, un trasduttore ecografico laparoscopico viene posizionato sulla superficie sierosa dell'utero per identificare la dimensione, la posizione e il numero di adenomiosi focali (o adenomiomi).
Sotto guida ecografica, la sonda di trattamento (manipolo) viene inserita attraverso la superficie sierosa e nel tessuto bersaglio.
L'array di elettrodi contenente più termocoppie viene quindi distribuito in base alle dimensioni del tessuto bersaglio e la posizione viene verificata utilizzando il trasduttore a ultrasuoni.
Una volta posizionato correttamente, il chirurgo avvia l'ablazione premendo il pedale.
Il feedback continuo della temperatura viene visualizzato sullo schermo del generatore.
Per motivi di sicurezza, vengono posizionati cuscinetti dispersivi sulle cosce del paziente per disperdere la corrente elettrica.
Se il tessuto bersaglio è irregolare o di grandi dimensioni, l'array di aghi viene retratto e la sonda riposizionata all'interno della stessa area sotto guida ecografica.
L'ablazione viene ripetuta fino all'ablazione dell'area di interesse.
Potrebbero essere necessarie ablazioni sovrapposte.
Al termine dell'ablazione finale, il chirurgo ritrae l'array ritira la sonda attraverso la superficie sierosa dell'utero durante la coagulazione della traccia per evitare il sanguinamento.
Una volta che l'emostasi è confermata e tutto il tessuto bersaglio è stato trattato, il chirurgo procede con l'isterectomia pianificata e il tessuto viene esaminato da un patologo per valutare le zone di ablazione all'interno dell'adenomioma o dell'adenomiosi focale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pianificazione di sottoporsi a isterectomia addominale, laparoscopica o robot-assistita a causa di condizioni benigne
- utero < 16 settimane di dimensione gestazionale se sottoposto a procedura laparoscopica o robotica (nessun limite di dimensioni per le pazienti che intendono sottoporsi a isterectomia transaddominale)
- almeno un'area di adenomiosi o adenomiomi focali o diffusi che è/sono controlaterale a eventuali fibromi come determinato dalla risonanza magnetica
- in grado di fornire il consenso informato
- candidati idonei per la chirurgia (hanno superato una valutazione sanitaria preoperatoria standard)
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- richiedono isterectomia emergente o isterectomia vaginale
- avere un utero di dimensione gestazionale > 16 settimane se sottoposto a procedura laparoscopica o robotica (nessun limite di dimensioni per le pazienti che intendono sottoporsi a isterectomia transaddominale)
- avere fibromi in prossimità dell'adenomiosi bersaglio (stesso lato, posizione simile)
- non sono candidati chirurgici appropriati come determinato durante la valutazione della salute preoperatoria
- non possono o non vogliono sottoporsi a isterectomia
- sono in gravidanza o in allattamento
- hanno meno di 18 anni
- hanno una malattia infiammatoria pelvica attiva
- ha una storia di neoplasia ginecologica negli ultimi 3 anni
- non sono in grado di fornire il consenso informato
- avere un dispositivo impiantabile uterino o delle tube di Falloppio per la contraccezione
- non parlano inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento RF
Al momento dell'isterectomia transaddominale o laparoscopica del soggetto, il sistema ProVu verrà utilizzato per applicare il trattamento RF a uno o due adenomi, aree focali di adenomiosi o adenomiosi diffusa.
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La sonda di trattamento ProVu verrà energizzata e l'energia RF erogata in un metodo pre-programmato e controllato basato sulla dimensione predeterminata del tessuto interessato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza Post-operatoria dell'Effetto di Ablazione del Tessuto dell'Adenomioma per Area (n) Valutata mediante Analisi Patologica
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero, entro 4 ore dal trattamento RF (radiofrequenza) e 2 ore dal completamento dell'isterectomia)
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I partecipanti che hanno fornito almeno un'area tissutale post-ablazione per la valutazione istologica sono inclusi nella popolazione analizzata.
L'unità di analisi per questo esito è la singola area tissutale (campione/regione).
Ogni area viene esaminata da un patologo e assegnata a una delle seguenti categorie: Aree trattate senza adenomiosi rilevata; Aree trattate con artefatto termico definitivo sulla sierosa; Aree trattate con artefatto termico documentato sull'endometrio; Vasi ectasici piccoli/dilatati, prominenti e con pareti più spesse con artefatto termico su di essi o attorno ad essi; e Aree trattate con adenomiosi identificata microscopicamente.
I conteggi nella tabella dei risultati si basano sul numero totale di aree valutate all'interno di ciascun gruppo.
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Post-intervento (ovvero, entro 4 ore dal trattamento RF (radiofrequenza) e 2 ore dal completamento dell'isterectomia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kimberly Kho, MD, Hawaii Pacific Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2021-0741
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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