Radiofrekvenční ablace adenomyózy
28. února 2026 aktualizováno: Katherine Smith, University of Texas Southwestern Medical Center
RAFA Trial: Radiofrekvenční ablace adenomyózy
Sledovat účinky radiofrekvenční ablace na adenomyózu prostřednictvím patologické analýzy léčené tkáně, která byla odstraněna během plánované hysterektomie.
Přehled studie
Detailní popis
Systém ProVu™ (Hologic, Inc., Boston, MA) je navržen a schválen FDA jako léčebná metoda pro měkké tkáně, včetně léčby symptomatických děložních myomů.
Po lokalizaci obecné oblasti cílové tkáně se laparoskopický ultrazvukový snímač umístí na serózní povrch dělohy, aby se identifikovala velikost, umístění a počet fokálních adenomyóz (nebo adenomyomů).
Pod ultrazvukovým vedením se léčebná sonda (násadec) zavede skrz serózní povrch do cílové tkáně.
Pole elektrod obsahující více termočlánků je poté rozmístěno podle velikosti cílové tkáně a poloha je ověřena pomocí ultrazvukového snímače.
Po správném umístění chirurg zahájí ablaci sešlápnutím nožního pedálu.
Na obrazovce generátoru se zobrazuje nepřetržitá zpětná vazba teploty.
Z bezpečnostních důvodů jsou na stehna pacienta umístěny disperzní podložky, které rozptylují elektrický proud.
Pokud je cílová tkáň nepravidelná nebo velká, pole jehel se zatáhne a sonda se pod ultrazvukovým vedením přemístí do stejné oblasti.
Ablace se opakuje, dokud není oblast zájmu odstraněna.
Mohou být nutné překrývající se ablace.
Na závěr konečné ablace chirurg stáhne sestavu a vytáhne sondu přes serózní povrch dělohy, přičemž koaguluje dráhu, aby se zabránilo krvácení.
Jakmile je hemostáza potvrzena a všechna cílová tkáň byla ošetřena, chirurg přistoupí k plánované hysterektomii a tkáň vyšetří patolog, aby posoudil ablační zóny v adenomyomu nebo fokální adenomyóze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánujete podstoupit abdominální, laparoskopickou nebo roboticky asistovanou hysterektomii kvůli benigním onemocněním
- děloha < 16 týdnů gestační velikosti, pokud podstupuje laparoskopický nebo robotický výkon (žádné omezení velikosti pro pacientky plánující podstoupit transabdominální hysterektomii)
- alespoň jedna oblast fokální nebo difuzní adenomyózy nebo adenomyomů, která je/jsou kontralaterální k jakémukoli myomu, jak bylo stanoveno pomocí MRI
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- vhodní kandidáti na operaci (prošli standardním předoperačním zdravotním vyšetřením)
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- vyžadují urgentní hysterektomii nebo vaginální hysterektomii
- mít dělohu větší než 16 týdnů gestační velikosti, pokud podstupujete laparoskopický nebo robotický výkon (žádné omezení velikosti pro pacientky plánující podstoupit transabdominální hysterektomii)
- máte fibroidy v blízkosti cílové adenomyózy (stejná strana, podobná lokalizace)
- nejsou vhodnými chirurgickými kandidáty, jak bylo zjištěno při předoperačním hodnocení zdravotního stavu
- nejsou schopni nebo ochotni podstoupit hysterektomii
- jsou těhotné nebo kojící
- jsou mladší 18 let
- mají aktivní zánětlivé onemocnění pánve
- mají v anamnéze gynekologické malignity během posledních 3 let
- nejsou schopni dát informovaný souhlas
- mít implantabilní děložní nebo vejcovodové zařízení pro antikoncepci
- nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: RF léčba
V době transabdominální nebo laparoskopické hysterektomie subjektu bude systém ProVu použit k aplikaci RF léčby na jeden nebo dva adenomy, ložiskové oblasti adenomyózy nebo difúzní adenomyózy.
|
Léčebná sonda ProVu bude napájena a RF energie dodána předem naprogramovanou, řízenou metodou založenou na předem stanovené velikosti postižené tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperační důkaz účinku ablace tkáně adenomyomu podle oblasti (n) hodnocený patologickou analýzou
Časové okno: Po intervenci (tj. do 4 hodin po RF (radiofrekvenční) léčbě a do 2 hodin po dokončení hysterektomie)
|
Účastníci, kteří poskytli alespoň jednu oblast tkáně po ablaci pro histologické hodnocení, jsou zahrnuti do analytické populace.
Analytickou jednotkou pro tento výsledek je jednotlivá oblast tkáně (vzorek/oblast).
Každá oblast je vyšetřena patologem a zařazena do jedné z kategorií: Ošetřené oblasti bez zaznamenané adenomyózy; Ošetřené oblasti s definitivním tepelným artefaktem na seróze; Ošetřené oblasti s dokumentovaným tepelným artefaktem na endometriu; Rozšířené, výrazné silnostěnné/malé ektatické cévy s tepelným artefaktem na nich nebo kolem nich; a Ošetřené oblasti s mikroskopicky identifikovanou adenomyózou.
Počty v tabulce výsledků jsou založeny na celkovém počtu vyhodnocených oblastí v každé skupině.
|
Po intervenci (tj. do 4 hodin po RF (radiofrekvenční) léčbě a do 2 hodin po dokončení hysterektomie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kimberly Kho, MD, Hawaii Pacific Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2021-0741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .