Radiofrequenz-Ablation von Adenomyose
28. Februar 2026 aktualisiert von: Katherine Smith, University of Texas Southwestern Medical Center
RAFA-Studie: Hochfrequenzablation von Adenomyose
Beobachtung der Auswirkungen der Hochfrequenzablation auf die Adenomyose durch die pathologische Analyse von behandeltem Gewebe, das während einer geplanten Hysterektomie entfernt wurde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das ProVu™-System (Hologic, Inc., Boston, MA) wurde von der FDA als Behandlungsmethode für Weichgewebe entwickelt und zugelassen, einschließlich der Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen.
Nach dem Lokalisieren der allgemeinen Region des Zielgewebes wird ein laparoskopischer Ultraschallwandler auf der serösen Oberfläche des Uterus platziert, um die Größe, den Ort und die Anzahl der fokalen Adenomyose (oder Adenomyome) zu identifizieren.
Unter Ultraschallführung wird die Behandlungssonde (Handstück) durch die seröse Oberfläche in das Zielgewebe eingeführt.
Das Elektrodenarray mit mehreren Thermoelementen wird dann entsprechend der Größe des Zielgewebes eingesetzt und die Position mit dem Ultraschallwandler überprüft.
Nach der korrekten Platzierung leitet der Chirurg die Ablation durch Drücken des Fußpedals ein.
Auf dem Generatorbildschirm wird eine kontinuierliche Temperaturrückmeldung angezeigt.
Aus Sicherheitsgründen werden Streupads auf den Oberschenkeln des Patienten platziert, um den elektrischen Strom zu verteilen.
Wenn das Zielgewebe unregelmäßig oder groß ist, wird das Nadelarray zurückgezogen und die Sonde innerhalb desselben Bereichs unter Ultraschallführung neu positioniert.
Die Ablation wird wiederholt, bis der interessierende Bereich abgetragen ist.
Überlappende Ablationen können erforderlich sein.
Am Ende der abschließenden Ablation zieht der Chirurg die Anordnung zurück und zieht die Sonde durch die seröse Oberfläche des Uterus zurück, während er die Bahn koaguliert, um Blutungen zu vermeiden.
Sobald die Hämostase bestätigt und das gesamte Zielgewebe behandelt wurde, fährt der Chirurg mit der geplanten Hysterektomie fort und das Gewebe wird von einem Pathologen untersucht, um die Ablationszonen innerhalb des Adenomyoms oder der fokalen Adenomyose zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Planen einer abdominalen, laparoskopischen oder roboterassistierten Hysterektomie aufgrund gutartiger Erkrankungen
- Gebärmutter < 16. Schwangerschaftswoche bei einem laparoskopischen oder robotergestützten Eingriff (keine Größenbeschränkung für Patientinnen, die eine transabdominale Hysterektomie planen)
- mindestens ein Bereich mit fokaler oder diffuser Adenomyose oder Adenomyomen, der/die gemäß MRT kontralateral zu Myomen ist/sind
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- geeignete Kandidaten für die Operation (haben eine standardmäßige präoperative Gesundheitsbewertung bestanden)
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Notwendige Hysterektomie oder vaginale Hysterektomie erforderlich
- eine Gebärmutter > 16 Schwangerschaftswoche haben, wenn sie sich einem laparoskopischen oder robotischen Eingriff unterziehen (keine Größenbeschränkung für Patientinnen, die eine transabdominale Hysterektomie planen)
- haben Myome in der Nähe der Ziel-Adenomyose (gleiche Seite, ähnlicher Ort)
- keine geeigneten chirurgischen Kandidaten sind, wie während der präoperativen Gesundheitsbewertung festgestellt wurde
- sich einer Hysterektomie nicht unterziehen können oder wollen
- schwanger sind oder stillen
- unter 18 Jahre alt sind
- eine aktive entzündliche Beckenerkrankung haben
- in den letzten 3 Jahren eine gynäkologische Malignität in der Vorgeschichte hatten
- nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- ein implantierbares Uterus- oder Eileitergerät zur Empfängnisverhütung haben
- sprechen kein Englisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: HF-Behandlung
Zum Zeitpunkt der transabdominalen oder laparoskopischen Hysterektomie der Patientin wird das ProVu-System verwendet, um eine HF-Behandlung auf ein oder zwei Adenome, fokale Bereiche der Adenomyose oder diffuse Adenomyose anzuwenden.
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Die ProVu-Behandlungssonde wird in einem vorprogrammierten, kontrollierten Verfahren basierend auf der vorbestimmten Größe des betroffenen Gewebes mit Energie versorgt und HF-Energie abgegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Nachweis des Adenomyomgewebe-Ablationseffekts nach Fläche (n) gemäß pathologischer Analyse
Zeitfenster: Post-intervention (d. h. innerhalb von 4 Stunden nach der RF-Behandlung (Radiofrequenz) und 2 Stunden nach Abschluss der Hysterektomie)
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Teilnehmer, die mindestens einen postablativen Gewebebereich für die histologische Auswertung zur Verfügung gestellt haben, sind in der Analysepopulation enthalten.
Die Analyseeinheit für dieses Ergebnis ist der einzelne Gewebebereich (Probe/Region).
Jeder Bereich wird von einem Pathologen untersucht und einer der folgenden Kategorien zugeordnet: Behandelte Bereiche ohne festgestellte Adenomyose; Behandelte Bereiche mit definitivem thermischem Artefakt auf der Serosa; Behandelte Bereiche mit dokumentiertem thermischem Artefakt auf dem Endometrium; Erweiterte, prominente dickwandigere / kleine ektatische Gefäße mit thermischem Artefakt auf oder um sie herum; und Behandelte Bereiche mit mikroskopisch identifizierter Adenomyose.
Die Zählwerte in der Ergebnistabelle basieren auf der Gesamtzahl der ausgewerteten Bereiche innerhalb jeder Gruppe.
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Post-intervention (d. h. innerhalb von 4 Stunden nach der RF-Behandlung (Radiofrequenz) und 2 Stunden nach Abschluss der Hysterektomie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kimberly Kho, MD, Hawaii Pacific Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2021-0741
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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