Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon av adenomyose

28. februar 2026 oppdatert av: Katherine Smith, University of Texas Southwestern Medical Center

RAFA-forsøk: Radiofrekvensablasjon av adenomyose

For å observere effekten av radiofrekvensablasjon på adenomyose gjennom patologisk analyse av behandlet vev som har blitt fjernet under planlagt hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ProVu™-systemet (Hologic, Inc., Boston, MA) er designet og godkjent av FDA som en behandlingsmetode for bløtvev, inkludert behandling av symptomatiske uterine fibroider. Etter å ha lokalisert den generelle regionen av målvevet, plasseres en laparoskopisk ultralydstransduser på den serosale overflaten av livmoren for å identifisere størrelsen, plasseringen og antallet fokale adenomyose (eller adenomyomer). Under ultralydveiledning føres behandlingssonden (håndstykket) inn gjennom serosaloverflaten og inn i målvevet. Elektrodearrayet som inneholder flere termoelementer utplasseres deretter i henhold til målvevets størrelse og posisjonen verifiseres ved hjelp av ultralydtransduseren. Når den er riktig plassert, starter kirurgen ablasjon ved å trykke på fotpedalen. Kontinuerlig temperaturtilbakemelding vises på generatorskjermen. Av sikkerhetshensyn plasseres dispersive puter på pasientens lår for å spre elektrisk strøm. Hvis målvevet er uregelmessig eller stort, trekkes nålegruppen tilbake og sonden flyttes innenfor samme område under ultralydveiledning. Ablasjonen gjentas til interesseområdet er ablert. Overlappende ablasjoner kan være nødvendig. Ved avslutningen av den siste ablasjonen, trekker kirurgen tilbake matrisen og trekker sonden tilbake gjennom den serosale overflaten av livmoren mens sporet koagulerer for å unngå blødning. Når hemostase er bekreftet og alt målvev er behandlet, fortsetter kirurgen med den planlagte hysterektomien og vevet undersøkes av en patolog for å vurdere ablasjonssonene i adenomyomet eller fokal adenomyose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlegger å gjennomgå en abdominal, laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi på grunn av godartede tilstander
  • livmor < 16 ukers svangerskapsstørrelse hvis de gjennomgår en laparoskopisk eller robotprosedyre (ingen størrelsesgrense for pasienter som planlegger å gjennomgå en transabdominal hysterektomi)
  • minst ett område med fokal eller diffus adenomyose eller adenomyomer som er/er kontralateralt til fibromer som bestemt ved MR
  • kunne gi informert samtykke
  • egnede kandidater for kirurgi (har bestått en standard preoperativ helsevurdering)
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • krever emergent hysterektomi eller vaginal hysterektomi
  • har en livmor > 16 ukers svangerskapsstørrelse hvis de gjennomgår en laparoskopisk eller robotprosedyre (ingen størrelsesgrense for pasienter som planlegger å gjennomgå en transabdominal hysterektomi)
  • har myom i nærheten av måladenomyosen (samme side, lignende plassering)
  • er ikke passende kirurgiske kandidater som bestemt under preoperativ helsevurdering
  • er ute av stand til eller vil ikke gjennomgå en hysterektomi
  • er gravid eller ammer
  • er under 18 år
  • har aktiv bekkenbetennelse
  • har en historie med gynekologisk malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • ikke kan gi informert samtykke
  • har en implanterbar livmor- eller egglederenhet for prevensjon
  • er ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: RF-behandling
På tidspunktet for pasientens transabdominale eller laparoskopiske hysterektomi, vil ProVu-systemet brukes til å bruke RF-behandling på ett eller to adenomer, fokale områder av adenomyose eller diffus adenomyose.
ProVu behandlingssonde vil bli aktivert og RF-energi levert i en forhåndsprogrammert, kontrollert metode basert på den forhåndsbestemte størrelsen på det berørte vevet.
Andre navn:
  • ProVu System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dokumentasjon av adenomyomvevsablasjonseffekt etter område (n) vurdert ved patologisk analyse
Tidsramme: Postintervensjon (dvs. innen 4 timer etter RF-behandling (radiofrekvens) og 2 timer etter fullført hysterektomi)
Deltakere som leverte minst ett vevsområde etter ablasjon for histologisk evaluering, er inkludert i analysestudiepopulasjonen. Analysenheten for dette resultatet er det individuelle vevsområdet (prøve/region). Hvert område undersøkes av en patolog og plasseres i én av kategoriene: Behandlede områder uten adenomyose observert; Behandlede områder med definitiv termisk artfakt på serosa; Behandlede områder med dokumentert termisk artfakt på endometriet; Utvidede, fremtredende tykkveggede/små ektatiske blodkar med termisk artfakt på eller rundt dem; og Behandlede områder med adenomyose identifisert mikroskopisk. Tellene i resultattabellen er basert på det totale antallet evaluerte områder innen hver gruppe.
Postintervensjon (dvs. innen 4 timer etter RF-behandling (radiofrekvens) og 2 timer etter fullført hysterektomi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Kimberly Kho, MD, Hawaii Pacific Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere