- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05130190
Radiofrekvensablasjon av adenomyose
28. februar 2026 oppdatert av: Katherine Smith, University of Texas Southwestern Medical Center
RAFA-forsøk: Radiofrekvensablasjon av adenomyose
For å observere effekten av radiofrekvensablasjon på adenomyose gjennom patologisk analyse av behandlet vev som har blitt fjernet under planlagt hysterektomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ProVu™-systemet (Hologic, Inc., Boston, MA) er designet og godkjent av FDA som en behandlingsmetode for bløtvev, inkludert behandling av symptomatiske uterine fibroider.
Etter å ha lokalisert den generelle regionen av målvevet, plasseres en laparoskopisk ultralydstransduser på den serosale overflaten av livmoren for å identifisere størrelsen, plasseringen og antallet fokale adenomyose (eller adenomyomer).
Under ultralydveiledning føres behandlingssonden (håndstykket) inn gjennom serosaloverflaten og inn i målvevet.
Elektrodearrayet som inneholder flere termoelementer utplasseres deretter i henhold til målvevets størrelse og posisjonen verifiseres ved hjelp av ultralydtransduseren.
Når den er riktig plassert, starter kirurgen ablasjon ved å trykke på fotpedalen.
Kontinuerlig temperaturtilbakemelding vises på generatorskjermen.
Av sikkerhetshensyn plasseres dispersive puter på pasientens lår for å spre elektrisk strøm.
Hvis målvevet er uregelmessig eller stort, trekkes nålegruppen tilbake og sonden flyttes innenfor samme område under ultralydveiledning.
Ablasjonen gjentas til interesseområdet er ablert.
Overlappende ablasjoner kan være nødvendig.
Ved avslutningen av den siste ablasjonen, trekker kirurgen tilbake matrisen og trekker sonden tilbake gjennom den serosale overflaten av livmoren mens sporet koagulerer for å unngå blødning.
Når hemostase er bekreftet og alt målvev er behandlet, fortsetter kirurgen med den planlagte hysterektomien og vevet undersøkes av en patolog for å vurdere ablasjonssonene i adenomyomet eller fokal adenomyose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlegger å gjennomgå en abdominal, laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi på grunn av godartede tilstander
- livmor < 16 ukers svangerskapsstørrelse hvis de gjennomgår en laparoskopisk eller robotprosedyre (ingen størrelsesgrense for pasienter som planlegger å gjennomgå en transabdominal hysterektomi)
- minst ett område med fokal eller diffus adenomyose eller adenomyomer som er/er kontralateralt til fibromer som bestemt ved MR
- kunne gi informert samtykke
- egnede kandidater for kirurgi (har bestått en standard preoperativ helsevurdering)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- krever emergent hysterektomi eller vaginal hysterektomi
- har en livmor > 16 ukers svangerskapsstørrelse hvis de gjennomgår en laparoskopisk eller robotprosedyre (ingen størrelsesgrense for pasienter som planlegger å gjennomgå en transabdominal hysterektomi)
- har myom i nærheten av måladenomyosen (samme side, lignende plassering)
- er ikke passende kirurgiske kandidater som bestemt under preoperativ helsevurdering
- er ute av stand til eller vil ikke gjennomgå en hysterektomi
- er gravid eller ammer
- er under 18 år
- har aktiv bekkenbetennelse
- har en historie med gynekologisk malignitet i løpet av de siste 3 årene
- ikke kan gi informert samtykke
- har en implanterbar livmor- eller egglederenhet for prevensjon
- er ikke engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: RF-behandling
På tidspunktet for pasientens transabdominale eller laparoskopiske hysterektomi, vil ProVu-systemet brukes til å bruke RF-behandling på ett eller to adenomer, fokale områder av adenomyose eller diffus adenomyose.
|
ProVu behandlingssonde vil bli aktivert og RF-energi levert i en forhåndsprogrammert, kontrollert metode basert på den forhåndsbestemte størrelsen på det berørte vevet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dokumentasjon av adenomyomvevsablasjonseffekt etter område (n) vurdert ved patologisk analyse
Tidsramme: Postintervensjon (dvs. innen 4 timer etter RF-behandling (radiofrekvens) og 2 timer etter fullført hysterektomi)
|
Deltakere som leverte minst ett vevsområde etter ablasjon for histologisk evaluering, er inkludert i analysestudiepopulasjonen.
Analysenheten for dette resultatet er det individuelle vevsområdet (prøve/region).
Hvert område undersøkes av en patolog og plasseres i én av kategoriene: Behandlede områder uten adenomyose observert; Behandlede områder med definitiv termisk artfakt på serosa; Behandlede områder med dokumentert termisk artfakt på endometriet; Utvidede, fremtredende tykkveggede/små ektatiske blodkar med termisk artfakt på eller rundt dem; og Behandlede områder med adenomyose identifisert mikroskopisk.
Tellene i resultattabellen er basert på det totale antallet evaluerte områder innen hver gruppe.
|
Postintervensjon (dvs. innen 4 timer etter RF-behandling (radiofrekvens) og 2 timer etter fullført hysterektomi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kimberly Kho, MD, Hawaii Pacific Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2021-0741
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .