Adenomyoosin radiotaajuinen ablaatio
lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: Katherine Smith, University of Texas Southwestern Medical Center
RAFA-tutkimus: Adenomyoosin radiotaajuinen ablaatio
Tarkkaile radiotaajuisen ablaation vaikutuksia adenomyoosiin suunnitellussa kohdunpoistossa poistetun hoidetun kudoksen patologisen analyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA on suunnitellut ja hyväksynyt ProVu™-järjestelmän (Hologic, Inc., Boston, MA) pehmytkudosten hoitomenetelmäksi, mukaan lukien oireenmukaisten kohdun fibroidien hoito.
Kohdekudoksen yleisen alueen paikantamisen jälkeen kohdun seroosipinnalle asetetaan laparoskooppinen ultraäänianturi fokaalisen adenomyoosin (tai adenomyoomien) koon, sijainnin ja lukumäärän tunnistamiseksi.
Ultraääniohjauksessa hoitoanturi (käsikappale) työnnetään seroosipinnan läpi kohdekudokseen.
Useita lämpöpareja sisältävä elektrodiryhmä otetaan sitten käyttöön kohdekudoksen koon mukaan ja sijainti varmistetaan ultraäänianturia käyttämällä.
Kun kirurgi on asetettu oikein, se aloittaa ablaation painamalla jalkapoljinta.
Jatkuva lämpötilapalaute näytetään generaattorin näytöllä.
Turvallisuussyistä potilaan reisille asetetaan hajotustyynyt sähkövirran hajauttamiseksi.
Jos kohdekudos on epäsäännöllinen tai suuri, neularyhmä vedetään sisään ja anturi sijoitetaan uudelleen samalle alueelle ultraääniohjauksessa.
Ablaatio toistetaan, kunnes haluttu alue on poistettu.
Päällekkäisiä ablaatioita voidaan tarvita.
Lopullisen ablaation päätyttyä kirurgi vetäytyy sisään, jolloin ryhmä vetää koettimen kohdun seroosipinnan läpi samalla kun se koaguloi radan verenvuodon välttämiseksi.
Kun hemostaasi on varmistettu ja kaikki kohdekudos on käsitelty, kirurgi jatkaa suunniteltua kohdunpoistoa ja patologi tutkii kudoksen adenomyooman tai fokaalisen adenomyoosin ablaatiovyöhykkeiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikoo tehdä vatsan, laparoskooppisen tai robottiavusteisen kohdunpoiston hyvänlaatuisten tilojen vuoksi
- kohtu < 16 raskausviikkoa, jos sille tehdään laparoskooppinen tai robottioperaatio (ei kokorajoitusta potilaille, jotka suunnittelevat transabdominaalista kohdunpoistoa)
- vähintään yksi fokaalisen tai diffuusin adenomyoosin tai adenomyoomien alue, joka on/ovat kontralateraalisia minkä tahansa fibroidin kanssa magneettikuvauksella määritettynä
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- sopivat ehdokkaat leikkaukseen (ovat läpäisseet normaalin preoperatiivisen terveystarkastuksen)
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- vaativat välitöntä kohdunpoistoa tai emättimen kohdunpoistoa
- kohtu on yli 16 raskausviikkoa, jos hänelle tehdään laparoskooppinen tai robottioperaatio (ei kokorajoitusta potilaille, jotka suunnittelevat transabdominaalista kohdunpoistoa)
- sinulla on fibroideja kohteena olevan adenomyoosin lähellä (sama puoli, sama sijainti)
- eivät ole sopivia kirurgisia ehdokkaita, kuten on määritetty ennen leikkausta tehdyn terveysarvioinnin aikana
- eivät pysty tai eivät halua tehdä kohdunpoistoa
- ovat raskaana tai imettävät
- ovat alle 18-vuotiaita
- sinulla on aktiivinen lantion alueen tulehdus
- sinulla on ollut gynekologinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana
- eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- sinulla on implantoitava kohdun tai munanjohtimen ehkäisylaite
- eivät ole englanninkielisiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RF-hoito
Kohteen transabdominaalisen tai laparoskooppisen kohdunpoiston aikana ProVu-järjestelmää käytetään RF-hoidon soveltamiseen yhteen tai kahteen adenoomaan, adenomyoosin fokaalialueeseen tai diffuusi adenomyoosiin.
|
ProVu-hoitoanturi virrataan ja RF-energiaa toimitetaan ennalta ohjelmoidulla, ohjatulla menetelmällä, joka perustuu ennalta määrättyyn kudoksen kokoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperaatioinen todiste adenomyomakudoksen ablatiovaikutuksesta alueittain (n) patologisen analyysin arvioimana
Aikaikkuna: Interventiojälkeinen (eli 4 tunnin kuluessa RF (radiofrekvenssi) hoidosta ja 2 tunnin kuluessa hysterektomian valmistumisesta)
|
Osallistujat, jotka toimittivat vähintään yhden ablaation jälkeisen kudosalueen histologista arviointia varten, sisällytetään analyysipopulaatioon.
Tämän tuloksen analyysiyksikkö on yksittäinen kudosalue (näyte/alue).
Jokaista aluetta tutkii patologi ja luokitellaan johonkin seuraavista luokista: Hoidetut alueet, joissa ei havaittu adenomyoosia; Hoidetut alueet, joissa on selvä lämpövaurio serosassa; Hoidetut alueet, joissa on dokumentoitu lämpövaurio endometriumissa; Laajentuneet, näkyvät paksuseinäisemmät/pienet ektaattiset verisuonet, joissa on lämpövaurio niissä tai niiden ympärillä; ja Hoidetut alueet, joissa mikroskooppisesti tunnistettiin adenomyoosia.
Tulostaulukon lukumäärät perustuvat kunkin ryhmän sisällä arvioitujen alueiden kokonaismäärään.
|
Interventiojälkeinen (eli 4 tunnin kuluessa RF (radiofrekvenssi) hoidosta ja 2 tunnin kuluessa hysterektomian valmistumisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kimberly Kho, MD, Hawaii Pacific Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2021-0741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .