Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku adenomiozy
28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Katherine Smith, University of Texas Southwestern Medical Center
Badanie RAFA: Ablacja adenomiozy prądem o częstotliwości radiowej
Obserwacja wpływu ablacji prądem o częstotliwości radiowej na adenomiozę poprzez analizę patologiczną leczonej tkanki, która została usunięta podczas planowanej histerektomii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
System ProVu™ (Hologic, Inc., Boston, MA) został zaprojektowany i zatwierdzony przez FDA jako metoda leczenia tkanek miękkich, w tym leczenia objawowych mięśniaków macicy.
Po zlokalizowaniu ogólnego obszaru docelowej tkanki, na surowiczej powierzchni macicy umieszcza się laparoskopową głowicę ultrasonograficzną w celu określenia wielkości, umiejscowienia i liczby ogniskowej adenomiozy (lub gruczolakomięśniaków).
Pod kontrolą USG sonda zabiegowa (rękojeść) jest wprowadzana przez powierzchnię błony surowiczej do tkanki docelowej.
Układ elektrod zawierający wiele termopar jest następnie rozmieszczany zgodnie z rozmiarem docelowej tkanki, a pozycja jest weryfikowana za pomocą przetwornika ultradźwiękowego.
Po prawidłowym umieszczeniu chirurg inicjuje ablację, naciskając pedał nożny.
Ciągłe sprzężenie zwrotne temperatury jest wyświetlane na ekranie generatora.
Ze względów bezpieczeństwa na udach pacjenta umieszczane są elektrody dyspersyjne rozpraszające prąd elektryczny.
Jeśli docelowa tkanka jest nieregularna lub duża, zestaw igieł jest wycofywany, a sonda ponownie umieszczana w tym samym obszarze pod kontrolą USG.
Ablację powtarza się aż do usunięcia obszaru zainteresowania.
Może być wymagane nakładanie się ablacji.
Po zakończeniu ostatecznej ablacji chirurg wycofuje macierz i wycofuje sondę przez surowiczą powierzchnię macicy, jednocześnie koagulując ścieżkę, aby uniknąć krwawienia.
Po potwierdzeniu hemostazy i leczeniu wszystkich tkanek docelowych chirurg przystępuje do planowanej histerektomii, a tkanka jest badana przez patologa w celu oceny stref ablacji w obrębie gruczolaka lub ogniskowej adenomiozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planuje poddać się histerektomii brzusznej, laparoskopowej lub z użyciem robota z powodu łagodnych warunków
- macica < 16 tygodni rozmiar ciążowy w przypadku zabiegu laparoskopowego lub z użyciem robota (brak limitu rozmiaru dla pacjentek planujących histerektomię przezbrzuszną)
- co najmniej jeden obszar ogniskowej lub rozlanej gruczolakowatości lub gruczolakomięśniaków, który jest/są przeciwległe do jakichkolwiek mięśniaków, jak określono w badaniu MRI
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- odpowiednich kandydatów do operacji (przeszli standardową przedoperacyjną ocenę stanu zdrowia)
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- wymagają pilnej histerektomii lub histerektomii przezpochwowej
- mieć macicę > 16 tygodni o rozmiarze ciążowym, jeśli przechodzi zabieg laparoskopowy lub z użyciem robota (brak limitu rozmiaru dla pacjentek planujących histerektomię przezbrzuszną)
- mają mięśniaki w pobliżu docelowej adenomiozy (ta sama strona, podobna lokalizacja)
- nie są odpowiednimi kandydatami do operacji chirurgicznej, jak ustalono podczas przedoperacyjnej oceny stanu zdrowia
- nie mogą lub nie chcą poddać się histerektomii
- są w ciąży lub karmią piersią
- są w wieku poniżej 18 lat
- ma czynną chorobę zapalną miednicy mniejszej
- mają historię nowotworów złośliwych ginekologicznych w ciągu ostatnich 3 lat
- nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- mieć implantowaną macicę lub wkładkę do jajowodów w celu antykoncepcji
- nie mówią po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie RF
W czasie histerektomii przezbrzusznej lub laparoskopowej pacjentki system ProVu będzie używany do zastosowania leczenia RF jednego lub dwóch gruczolaków, ogniskowych obszarów adenomiozy lub rozlanej adenomiozy.
|
Sonda do leczenia ProVu zostanie zasilona, a energia RF zostanie dostarczona w zaprogramowanej, kontrolowanej metodzie w oparciu o z góry określony rozmiar dotkniętej tkanki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne potwierdzenie efektu ablacji tkanki gruczolakowatej według obszaru (n) oceniane analizą patologiczną
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. w ciągu 4 godzin od leczenia RF (prądem o częstotliwości radiowej) i 2 godzin od zakończenia histerektomii)
|
Uczestnicy, którzy dostarczyli co najmniej jeden obszar tkanki po ablacji do oceny histologicznej, są uwzględnieni w populacji analizy.
Jednostką analizy dla tego wyniku jest indywidualny obszar tkanki (próbka/region).
Każdy obszar jest badany przez patologa i przypisywany do jednej z kategorii: Obszary poddane leczeniu bez zauważonego adenomyosis; Obszary poddane leczeniu z wyraźnym artefaktem termicznym na surowicy; Obszary poddane leczeniu z udokumentowanym artefaktem termicznym na endometrium; Rozszerzone, wyraźnie bardziej grubościenne / małe naczynia ektatyczne z artefaktem termicznym na nich lub wokół nich; oraz Obszary poddane leczeniu z adenomyosis zidentyfikowanym mikroskopowo.
Liczby w tabeli wyników opierają się na całkowitej liczbie ocenianych obszarów w każdej grupie.
|
Po interwencji (tj. w ciągu 4 godzin od leczenia RF (prądem o częstotliwości radiowej) i 2 godzin od zakończenia histerektomii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kimberly Kho, MD, Hawaii Pacific Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2021-0741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .