Радиочастотная абляция аденомиоза
28 февраля 2026 г. обновлено: Katherine Smith, University of Texas Southwestern Medical Center
Испытание RAFA: радиочастотная абляция аденомиоза
Изучить влияние радиочастотной абляции на аденомиоз посредством патологического анализа обработанной ткани, удаленной во время плановой гистерэктомии.
Обзор исследования
Подробное описание
Система ProVu™ (Hologic, Inc., Бостон, Массачусетс) разработана и одобрена FDA как метод лечения мягких тканей, включая лечение симптоматической миомы матки.
После обнаружения общей области ткани-мишени лапароскопический ультразвуковой датчик помещается на серозную поверхность матки для определения размера, местоположения и количества очагов аденомиоза (или аденомиом).
Под ультразвуковым контролем лечебный зонд (наконечник) вводится через серозную поверхность в ткань-мишень.
Массив электродов, содержащий несколько термопар, затем развертывается в соответствии с размером ткани-мишени, и положение проверяется с помощью ультразвукового датчика.
После правильного размещения хирург начинает аблацию, нажимая педаль.
Непрерывная обратная связь по температуре отображается на экране генератора.
В целях безопасности на бедра пациента накладывают рассеивающие прокладки для рассеивания электрического тока.
Если целевая ткань имеет неравномерную форму или большие размеры, набор игл отводится назад, а датчик перемещается в пределах той же области под ультразвуковым контролем.
Абляция повторяется до тех пор, пока интересующая область не будет удалена.
Могут потребоваться перекрывающиеся абляции.
По завершении окончательной абляции хирург отводит матрицу и выводит зонд через серозную поверхность матки, одновременно коагулируя дорожку, чтобы избежать кровотечения.
После подтверждения гемостаза и обработки всей ткани-мишени хирург приступает к запланированной гистерэктомии, и патологоанатом исследует ткань для оценки зон абляции в пределах аденомиомы или очагового аденомиоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- планируют пройти абдоминальную, лапароскопическую или роботизированную гистерэктомию из-за доброкачественных состояний
- гестационный размер матки < 16 недель при проведении лапароскопической или роботизированной процедуры (нет ограничений по размеру для пациенток, планирующих трансабдоминальную гистерэктомию)
- по крайней мере, одна область фокального или диффузного аденомиоза или аденомиомы, которая находится/находится контралатерально любой миоме, как определено МРТ
- возможность дать информированное согласие
- подходящие кандидаты на операцию (прошедшие стандартную предоперационную оценку состояния здоровья)
- англоговорящий
Критерий исключения:
- требуется неотложная гистерэктомия или вагинальная гистерэктомия
- имеют размер матки > 16 недель гестации при проведении лапароскопической или роботизированной процедуры (нет ограничений по размеру для пациенток, планирующих трансабдоминальную гистерэктомию)
- наличие миомы вблизи целевого аденомиоза (та же сторона, аналогичное расположение)
- не являются подходящими хирургическими кандидатами, как определено во время предоперационной оценки состояния здоровья
- не могут или не хотят подвергаться гистерэктомии
- беременны или кормите грудью
- младше 18 лет
- имеют активное воспалительное заболевание органов малого таза
- наличие в анамнезе гинекологических злокачественных новообразований в течение последних 3 лет
- не могут дать информированное согласие
- иметь имплантируемое маточное или маточное устройство для контрацепции
- не говорят по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: RF лечение
Во время трансабдоминальной или лапароскопической гистерэктомии у субъекта система ProVu будет использоваться для применения радиочастотного лечения к одной или двум аденомам, очаговым областям аденомиоза или диффузному аденомиозу.
|
На лечебный зонд ProVu подается питание, и радиочастотная энергия доставляется заранее запрограммированным контролируемым методом в зависимости от заданного размера пораженной ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационные доказательства эффекта абляции ткани аденомиомы по площади (n), оцененные патологическим анализом
Временное ограничение: Пост-интервенционный период (т.е., в течение 4 часов после РЧ (радиочастотного) лечения и 2 часов после завершения гистерэктомии)
|
В анализ включены участники, предоставившие по меньшей мере одну пост-абляционную тканевую область для гистологической оценки.
Единицей анализа для данного исхода является отдельная тканевая область (образец/регион).
Каждая область исследуется патологом и классифицируется по одной из категорий: Обработанные области без признаков аденомиоза; Обработанные области с выраженным термическим артефактом на серозной оболочке; Обработанные области с зафиксированным термическим артефактом на эндометрии; Расширенные, выраженные более толстостенные / мелкие эктатические сосуды с термическим артефактом на них или вокруг них; и Обработанные области с аденомиозом, выявленным микроскопически.
Количественные показатели в таблице результатов основаны на общем числе оцененных областей в каждой группе.
|
Пост-интервенционный период (т.е., в течение 4 часов после РЧ (радиочастотного) лечения и 2 часов после завершения гистерэктомии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kimberly Kho, MD, Hawaii Pacific Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2021-0741
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .