- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05130190
Ablación por radiofrecuencia de adenomiosis
28 de febrero de 2026 actualizado por: Katherine Smith, University of Texas Southwestern Medical Center
Ensayo RAFA: ablación por radiofrecuencia de adenomiosis
Observar los efectos de la ablación por radiofrecuencia en la adenomiosis a través del análisis patológico del tejido tratado que se ha extraído durante la histerectomía planificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema ProVu™ (Hologic, Inc., Boston, MA) está diseñado y aprobado por la FDA como método de tratamiento para tejidos blandos, incluido el tratamiento de fibromas uterinos sintomáticos.
Después de ubicar la región general del tejido objetivo, se coloca un transductor de ultrasonido laparoscópico en la superficie serosa del útero para identificar el tamaño, la ubicación y el número de adenomiosis focales (o adenomiomas).
Bajo la guía de ultrasonido, la sonda de tratamiento (pieza de mano) se inserta a través de la superficie serosa y en el tejido objetivo.
La matriz de electrodos que contiene múltiples termopares se despliega luego de acuerdo con el tamaño del tejido objetivo y la posición se verifica usando el transductor de ultrasonido.
Una vez colocado correctamente, el cirujano inicia la ablación presionando el pedal.
La retroalimentación continua de la temperatura se muestra en la pantalla del generador.
Por motivos de seguridad, se colocan almohadillas dispersivas en los muslos del paciente para dispersar la corriente eléctrica.
Si el tejido objetivo es irregular o grande, el conjunto de agujas se retrae y la sonda se vuelve a colocar dentro de la misma área bajo guía de ultrasonido.
La ablación se repite hasta que se ablaciona el área de interés.
Es posible que se requieran ablaciones superpuestas.
Al finalizar la ablación final, el cirujano retrae la matriz y retira la sonda a través de la superficie serosa del útero mientras coagula la vía para evitar el sangrado.
Una vez que se confirma la hemostasia y se ha tratado todo el tejido objetivo, el cirujano procede con la histerectomía planificada y un patólogo examina el tejido para evaluar las zonas de ablación dentro del adenomioma o la adenomiosis focal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- planea someterse a una histerectomía abdominal, laparoscópica o asistida por robot debido a condiciones benignas
- útero < 16 semanas de tamaño gestacional si se somete a un procedimiento laparoscópico o robótico (sin límite de tamaño para pacientes que planean someterse a una histerectomía transabdominal)
- al menos un área de adenomiosis focal o difusa o adenomiomas que es contralateral a cualquier fibroma según lo determinado por resonancia magnética
- capaz de dar su consentimiento informado
- candidatos adecuados para la cirugía (han pasado una evaluación de salud preoperatoria estándar)
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- requieren histerectomía emergente o histerectomía vaginal
- tener un útero > 16 semanas de tamaño gestacional si se someten a un procedimiento laparoscópico o robótico (sin límite de tamaño para pacientes que planean someterse a una histerectomía transabdominal)
- tiene fibromas en la proximidad del objetivo adenomiosis (mismo lado, ubicación similar)
- no son candidatos quirúrgicos apropiados según lo determinado durante la evaluación de salud preoperatoria
- no pueden o no quieren someterse a una histerectomía
- estas embarazada o lactando
- son menores de 18 años
- tiene enfermedad pélvica inflamatoria activa
- tiene antecedentes de neoplasia maligna ginecológica en los últimos 3 años
- no pueden dar su consentimiento informado
- tener un dispositivo implantable uterino o de trompa de Falopio para la anticoncepción
- no hablan ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento de radiofrecuencia
En el momento de la histerectomía transabdominal o laparoscópica del sujeto, se utilizará el sistema ProVu para aplicar el tratamiento de radiofrecuencia a uno o dos adenomas, áreas focales de adenomiosis o adenomiosis difusa.
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La sonda de tratamiento ProVu se activará y la energía de radiofrecuencia se administrará en un método controlado y preprogramado basado en el tamaño predeterminado del tejido afectado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia postoperatoria del efecto de ablación del tejido de adenomioma por área (n) evaluado mediante análisis patológico
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, dentro de las 4 horas posteriores al tratamiento con RF (radiofrecuencia) y 2 horas después de la finalización de la histerectomía)
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Los participantes que proporcionaron al menos una zona de tejido posablación para la evaluación histológica se incluyen en la población de análisis.
La unidad de análisis para este resultado es la zona de tejido individual (muestra/región).
Cada zona es examinada por un patólogo y asignada a una de las categorías: Zonas tratadas sin adenomiosis observada; Zonas tratadas con artefacto térmico definitivo en la serosa; Zonas tratadas con artefacto térmico documentado en el endometrio; Vasos ectásicos pequeños/engrosados y prominentes con artefacto térmico en o alrededor de ellos; y Zonas tratadas con adenomiosis identificada microscópicamente.
Los recuentos en la tabla de resultados se basan en el número total de zonas evaluadas dentro de cada grupo.
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Post-intervención (es decir, dentro de las 4 horas posteriores al tratamiento con RF (radiofrecuencia) y 2 horas después de la finalización de la histerectomía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kimberly Kho, MD, Hawaii Pacific Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2021-0741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .