Radiofrequente ablatie van adenomyose
28 februari 2026 bijgewerkt door: Katherine Smith, University of Texas Southwestern Medical Center
RAFA-onderzoek: radiofrequente ablatie van adenomyose
Observeren van de effecten van radiofrequente ablatie op adenomyose door de pathologische analyse van behandeld weefsel dat is verwijderd tijdens geplande hysterectomie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het ProVu™-systeem (Hologic, Inc., Boston, MA) is ontworpen en goedgekeurd door de FDA als behandelingsmethode voor zacht weefsel, inclusief de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen.
Na het lokaliseren van het algemene gebied van het doelweefsel, wordt een laparoscopische ultrasone transducer op het sereuze oppervlak van de baarmoeder geplaatst om de grootte, locatie en het aantal focale adenomyose (of adenomyoma's) te identificeren.
Onder ultrasone begeleiding wordt de behandelingssonde (handstuk) door het sereuze oppervlak en in het doelweefsel ingebracht.
De elektrode-array met meerdere thermokoppels wordt vervolgens ingezet in overeenstemming met de grootte van het doelweefsel en de positie wordt geverifieerd met behulp van de ultrasone transducer.
Eenmaal correct geplaatst, start de chirurg de ablatie door op het voetpedaal te drukken.
Continue temperatuurfeedback wordt weergegeven op het generatorscherm.
Om veiligheidsredenen worden dispersieve pads op de dijen van de patiënt geplaatst om elektrische stroom te verspreiden.
Als het doelweefsel onregelmatig of groot is, wordt de naaldarray teruggetrokken en wordt de sonde onder ultrasone begeleiding binnen hetzelfde gebied verplaatst.
De ablatie wordt herhaald totdat het interessegebied is geablateerd.
Overlappende ablaties kunnen nodig zijn.
Aan het einde van de laatste ablatie trekt de chirurg de array terug en trekt de sonde terug door het sereuze oppervlak van de baarmoeder, terwijl het spoor wordt gecoaguleerd om bloeding te voorkomen.
Zodra de hemostase is bevestigd en al het doelweefsel is behandeld, gaat de chirurg verder met de geplande hysterectomie en wordt het weefsel onderzocht door een patholoog om de ablatiezones binnen het adenomyoom of focale adenomyose te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van plan bent een abdominale, laparoscopische of robotondersteunde hysterectomie te ondergaan vanwege goedaardige aandoeningen
- baarmoeder < 16 weken zwangerschapsduur bij laparoscopische of robotprocedure (geen limiet voor de grootte van patiënten die een transabdominale hysterectomie willen ondergaan)
- ten minste één gebied met focale of diffuse adenomyose of adenomyomen dat contralateraal is/zijn ten opzichte van vleesbomen, zoals bepaald met MRI
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- geschikte kandidaten voor een operatie (hebben een standaard preoperatieve gezondheidsbeoordeling doorstaan)
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- opkomende hysterectomie of vaginale hysterectomie vereisen
- een baarmoeder hebben met een zwangerschapsduur van > 16 weken als ze een laparoscopische of robotprocedure ondergaan (geen limiet voor de grootte van patiënten die een transabdominale hysterectomie willen ondergaan)
- vleesbomen hebben in de buurt van het doelwit adenomyose (dezelfde kant, vergelijkbare locatie)
- zijn geen geschikte chirurgische kandidaten zoals bepaald tijdens preoperatieve gezondheidsbeoordeling
- een baarmoederverwijdering niet kunnen of willen ondergaan
- zwanger bent of borstvoeding geeft
- zijn jonger dan 18 jaar
- actieve bekkenontsteking hebben
- een voorgeschiedenis van gynaecologische maligniteit heeft in de afgelopen 3 jaar
- kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- een implanteerbaar baarmoeder- of eileiderapparaat hebt voor anticonceptie
- zijn niet engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: RF-behandeling
Op het moment van de trans-abdominale of laparoscopische hysterectomie van de proefpersoon wordt het ProVu-systeem gebruikt om RF-behandeling toe te passen op een of twee adenomen, focale gebieden van adenomyose of diffuse adenomyose.
|
De ProVu-behandelingssonde wordt bekrachtigd en RF-energie wordt afgegeven volgens een voorgeprogrammeerde, gecontroleerde methode op basis van de vooraf bepaalde grootte van het aangetaste weefsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief bewijs van adenomyoomweefselablatie-effect per gebied (n) zoals beoordeeld door pathologische analyse
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. binnen 4 uur na RF-behandeling (radiofrequentie) en 2 uur na voltooiing van de hysterectomie)
|
Deelnemers die ten minste één post-ablatiet weefselgebied voor histologische evaluatie hebben aangeleverd, zijn opgenomen in de analysepopulatie.
De analysemaateenheid voor deze uitkomst is het individuele weefselgebied (monster/regio).
Elk gebied wordt door een patholoog onderzocht en toegewezen aan één van de categorieën: Behandelde gebieden zonder adenomyose; Behandelde gebieden met definitief thermisch artefact op het sereuze vlies; Behandelde gebieden met gedocumenteerd thermisch artefact op het endometrium; Verwijde, prominente dikwandige / kleine ectatische vaten met thermisch artefact op of rondom hen; en Behandelde gebieden met adenomyose microscopisch vastgesteld.
Aantallen in de resultatentabel zijn gebaseerd op het totale aantal geëvalueerde gebieden binnen elke groep.
|
Post-interventie (d.w.z. binnen 4 uur na RF-behandeling (radiofrequentie) en 2 uur na voltooiing van de hysterectomie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kimberly Kho, MD, Hawaii Pacific Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2021-0741
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .