선근증의 고주파 절제
2026년 2월 28일 업데이트: Katherine Smith, University of Texas Southwestern Medical Center
RAFA 시험: 선근증의 고주파 절제
계획된 자궁 적출술 동안 제거된 처리된 조직의 병리학적 분석을 통해 자궁선근증에 대한 고주파 절제의 효과를 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
ProVu™ 시스템(Hologic, Inc., Boston, MA)은 증상이 있는 자궁 근종의 치료를 포함하여 연조직 치료 방법으로 FDA의 승인을 받았습니다.
표적 조직의 일반적인 부위를 찾은 후 복강경 초음파 변환기를 자궁의 장막 표면에 배치하여 국소 선근종(또는 선근종)의 크기, 위치 및 수를 확인합니다.
초음파 유도 하에 치료 프로브(핸드피스)가 장막 표면을 통해 표적 조직에 삽입됩니다.
여러 개의 열전쌍을 포함하는 전극 어레이를 대상 조직의 크기에 따라 배치하고 초음파 변환기를 사용하여 위치를 확인합니다.
올바르게 배치되면 외과의는 발 페달을 눌러 절제를 시작합니다.
발전기 화면에 지속적인 온도 피드백이 표시됩니다.
안전을 위해 분산 패드를 환자의 허벅지에 배치하여 전류를 분산시킵니다.
대상 조직이 불규칙하거나 크면 바늘 배열이 후퇴되고 프로브가 초음파 유도하에 동일한 영역 내에서 재배치됩니다.
절제는 관심 영역이 절제될 때까지 반복됩니다.
중첩 절제가 필요할 수 있습니다.
최종 절제가 끝나면 외과의는 자궁의 장막 표면을 통해 탐침을 인출하는 어레이를 수축시키면서 출혈을 피하기 위해 트랙을 응고시킵니다.
일단 지혈이 확인되고 모든 표적 조직이 치료되면 외과의는 계획된 자궁적출술을 진행하고 병리학자는 조직을 검사하여 선근종 또는 국소 선근증 내의 절제 영역을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양성 상태로 인해 복부, 복강경 또는 로봇 보조 자궁 적출술을 받을 계획
- 복강경 또는 로봇 시술을 받는 경우 임신 16주 미만의 자궁(경복부 자궁절제술을 받을 계획인 환자의 경우 크기 제한 없음)
- MRI에 의해 결정된 바와 같이 임의의 섬유종과 반대측인 초점 또는 미만성 선근종 또는 선근종의 적어도 하나의 영역
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 수술에 적합한 후보자(표준 수술 전 건강 평가 통과)
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 응급 자궁 절제술 또는 질 자궁 절제술이 필요합니다.
- 복강경 또는 로봇 시술을 받는 경우 임신 16주 이상의 자궁 크기(경복부 자궁 절제술을 받을 계획인 환자의 경우 크기 제한 없음)
- 표적 자궁선근증 근처에 섬유종이 있는 경우(같은 면, 유사한 위치)
- 수술 전 건강 평가 중에 결정된 적절한 수술 후보자가 아닙니다.
- 자궁절제술을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
- 임신 중이거나 수유 중입니다
- 18세 미만
- 활동성 골반 염증성 질환이 있는 경우
- 지난 3년 이내에 부인과 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다
- 피임을 위한 이식 가능한 자궁 또는 나팔관 장치가 있어야 합니다.
- 영어를 구사하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: RF 처리
대상자의 경복부 또는 복강경 자궁적출술 시 ProVu 시스템을 사용하여 하나 또는 두 개의 선종, 선근증의 초점 영역 또는 미만성 선근증에 RF 치료를 적용합니다.
|
ProVu 치료 프로브는 영향을 받는 조직의 미리 결정된 크기를 기반으로 미리 프로그래밍되고 제어된 방법으로 에너지를 공급받고 RF 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 분석에 의해 평가된 부위별(n) 자궁선근종 조직 절제 효과의 수술 후 증거
기간: 개입 후 (즉, RF(고주파) 치료 4시간 이내 및 자궁절제술 완료 2시간 이내)
|
조직학적 평가를 위해 적어도 하나의 절제 후 조직 부위를 제공한 참가자가 분석 대상에 포함됩니다.
이 결과의 분석 단위는 개별 조직 부위(시료/영역)입니다.
각 부위는 병리학자가 검사하여 다음 범주 중 하나로 분류됩니다: 자궁선근증이 발견되지 않은 치료 부위; 장막에 명확한 열 손상이 있는 치료 부위; 자궁내막에 기록된 열 손상이 있는 치료 부위; 열 손상이 있거나 주변에 열 손상이 있는 확장되고 두꺼운 벽/작은 확장 혈관; 현미경적으로 확인된 자궁선근증이 있는 치료 부위.
결과 표의 개수는 각 그룹 내 평가된 부위의 총 수를 기준으로 합니다.
|
개입 후 (즉, RF(고주파) 치료 4시간 이내 및 자궁절제술 완료 2시간 이내)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kimberly Kho, MD, Hawaii Pacific Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2021-0741
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .