Ablation par radiofréquence de l'adénomyose
28 février 2026 mis à jour par: Katherine Smith, University of Texas Southwestern Medical Center
Essai RAFA : Ablation par radiofréquence de l'adénomyose
Observer les effets de l'ablation par radiofréquence sur l'adénomyose grâce à l'analyse pathologique des tissus traités qui ont été retirés lors d'une hystérectomie planifiée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le système ProVu™ (Hologic, Inc., Boston, MA) est conçu et approuvé par la FDA comme méthode de traitement des tissus mous, y compris le traitement des fibromes utérins symptomatiques.
Après avoir localisé la région générale du tissu cible, un transducteur à ultrasons laparoscopique est placé sur la surface séreuse de l'utérus pour identifier la taille, l'emplacement et le nombre d'adénomyoses focales (ou adénomyomes).
Sous guidage échographique, la sonde de traitement (pièce à main) est insérée à travers la surface séreuse et dans le tissu cible.
Le réseau d'électrodes contenant plusieurs thermocouples est ensuite déployé en fonction de la taille du tissu cible et la position est vérifiée à l'aide du transducteur à ultrasons.
Une fois correctement placé, le chirurgien déclenche l'ablation en appuyant sur la pédale.
La rétroaction continue de la température est affichée sur l'écran du générateur.
Pour des raisons de sécurité, des coussinets dispersifs sont placés sur les cuisses du patient pour disperser le courant électrique.
Si le tissu cible est irrégulier ou volumineux, le réseau d'aiguilles est rétracté et la sonde repositionnée dans la même zone sous guidage échographique.
L'ablation est répétée jusqu'à ce que la zone d'intérêt soit ablatée.
Des ablations superposées peuvent être nécessaires.
À la fin de l'ablation finale, le chirurgien rétracte le réseau et retire la sonde à travers la surface séreuse de l'utérus tout en coagulant la piste pour éviter les saignements.
Une fois que l'hémostase est confirmée et que tous les tissus cibles ont été traités, le chirurgien procède à l'hystérectomie prévue et le tissu est examiné par un pathologiste pour évaluer les zones d'ablation dans l'adénomyome ou l'adénomyose focale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- envisagez de subir une hystérectomie abdominale, laparoscopique ou assistée par robot en raison de conditions bénignes
- utérus < 16 semaines de taille gestationnelle en cas d'intervention laparoscopique ou robotique (aucune limite de taille pour les patientes qui envisagent de subir une hystérectomie transabdominale)
- au moins une zone d'adénomyose focale ou diffuse ou d'adénomyomes qui est/sont controlatérale à tout fibrome tel que déterminé par IRM
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- candidats appropriés pour la chirurgie (ont réussi une évaluation de santé préopératoire standard)
- anglophone
Critère d'exclusion:
- nécessitent une hystérectomie urgente ou une hystérectomie vaginale
- avoir un utérus > 16 semaines de taille gestationnelle si elles subissent une intervention laparoscopique ou robotisée (aucune limite de taille pour les patientes qui envisagent de subir une hystérectomie transabdominale)
- avoir des fibromes à proximité de l'adénomyose cible (même côté, emplacement similaire)
- ne sont pas des candidats chirurgicaux appropriés tels que déterminés lors de l'évaluation de la santé préopératoire
- ne peuvent pas ou ne veulent pas subir une hystérectomie
- êtes enceinte ou allaitez
- ont moins de 18 ans
- avez une maladie inflammatoire pelvienne active
- avoir des antécédents de malignité gynécologique au cours des 3 dernières années
- sont incapables de donner un consentement éclairé
- avoir un dispositif implantable de trompe utérine ou de trompe de Fallope pour la contraception
- ne sont pas anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement RF
Au moment de l'hystérectomie trans-abdominale ou laparoscopique du sujet, le système ProVu sera utilisé pour appliquer un traitement RF à un ou deux adénomes, zones focales d'adénomyose ou adénomyose diffuse.
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La sonde de traitement ProVu sera alimentée et l'énergie RF délivrée selon une méthode préprogrammée et contrôlée basée sur la taille prédéterminée du tissu affecté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve post-opératoire de l'effet d'ablation du tissu d'adénomyome par zone (n) évaluée par analyse pathologique
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire, dans les 4 heures suivant le traitement par radiofréquence (RF) et dans les 2 heures suivant l'achèvement de l'hystérectomie)
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Les participants ayant fourni au moins une zone tissulaire post-ablation pour l'évaluation histologique sont inclus dans la population d'analyse.
L'unité d'analyse pour ce critère de jugement est la zone tissulaire individuelle (spécimen/région).
Chaque zone est examinée par un anatomopathologiste et classée dans l'une des catégories suivantes : Zones traitées sans adénomyose notée ; Zones traitées avec un artefact thermique définitif sur la séreuse ; Zones traitées avec un artefact thermique documenté sur l'endomètre ; Vaisseaux dilatés, proéminents à paroi plus épaisse/petits vaisseaux ectasiques avec un artefact thermique sur ou autour d'eux ; et Zones traitées avec une adénomyose identifiée au microscope.
Les dénombrements dans le tableau des résultats sont basés sur le nombre total de zones évaluées dans chaque groupe.
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Post-intervention (c'est-à-dire, dans les 4 heures suivant le traitement par radiofréquence (RF) et dans les 2 heures suivant l'achèvement de l'hystérectomie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kimberly Kho, MD, Hawaii Pacific Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
23 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2021-0741
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .