麻酔深度をモニタリングするためのバイスペクトルインデックスに使用される針電極の臨床研究
この研究では、皮下針電極と元の BIS センサーによって得られた脳波信号の品質を比較し、原始的な脳波信号を使用して針の新しい計算を開発することを試みるために、患者の脳波情報が異なる BIS 電極によって収集されました。麻酔の深さを監視するための電極。
調査の概要
詳細な説明
患者が部屋に入った後、非侵襲的な血圧、心拍数、呼気終末 CO2、SPO2、およびその他の日常的なモニタリングが実行され、対応する BIS 電極が患者に装着されます。
麻酔科医は、患者の状態や手術の必要性に応じて、侵襲的動脈血圧モニタリング、中心静脈圧モニタリングなどの侵襲的血行動態モニタリングを実行するかどうかを決定します。
麻酔の導入と維持は浙江大学第二付属病院の日常的な計画であり、投薬と投与量は主任麻酔科医の判断に基づいています。
導入後、気管内挿管を実施し、人工呼吸器を与えた。
麻酔導入後、皮下針電極を患者に取り付けます。
BIS 値は、2 つの BIS モニタリング システムを使用して収集されました。1 つは元の BIS センサーを使用し、もう 1 つは針電極に接続されました。手術中、麻酔科医は元の BIS 値に従って麻酔の深さを調整し、プロポフォールは状態を改善するために使用されました。 BIS 値が 60 を超えた場合の鎮静の深さ。
本研究では、全身麻酔中の患者の呼気プロポフォール濃度をモニタリングするために表面弾性波電子鼻を使用した。BIS値、血行動態情報、呼気プロポフォール濃度、血漿プロポフォール濃度を記録した。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fengjiang Zhang, Doctor
- 電話番号：+86 13858007629
- メール：zrzfj@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓以外の手術を受ける全身麻酔患者
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅲ
- 18歳以上
- BIS モニタリングが必要な全身麻酔手術を受ける患者
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 精神障害があり、答えることができない患者さん
- 抗てんかん薬や向精神薬を長期間服用している患者
- 妊娠中の患者さん
- この治験への参加を拒否した患者さん
- 研究者が治験に参加するのは不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓手術以外の全身麻酔下の患者
全身麻酔下でBISモニタリングを伴う非心臓手術を受ける18歳以上の患者。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相関係数
時間枠：学習完了までに平均2年
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皮下針電極で測定したBIS値と純正BISセンサーで測定したBIS値の相関係数
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学習完了までに平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIS値とOAA/Sスコアの相関関係
時間枠：学習完了までに平均2年
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2種類の電極で測定したBIS値とOAA/Sの相関関係の比較
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学習完了までに平均2年
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BIS値とプロポフォール濃度の相関関係
時間枠：学習完了までに平均2年
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2種類の電極で測定したBIS値と血中プロポフォール濃度の相関 呼気ガスより
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学習完了までに平均2年
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BIS値と血圧・心拍数の相関関係
時間枠：学習完了までに平均2年
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2種類の電極で測定したBIS値と血圧・心拍数の相関
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学習完了までに平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月29日
一次修了 (予想される)
2022年10月22日
研究の完了 (予想される)
2023年2月22日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。