- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05130333
Die klinische Forschung zu Nadelelektroden, die im Bispektralindex zur Überwachung der Anästhesietiefe verwendet werden
6. Dezember 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
In dieser Studie wurden die EEG-Informationen von Patienten mit verschiedenen BIS-Elektroden gesammelt, um die Qualität der von subdermalen Nadelelektroden und den ursprünglichen BIS-Sensoren erhaltenen EEG-Signale zu vergleichen und zu versuchen, mithilfe primitiver EEG-Signale eine neue Nadelberechnung zu entwickeln Elektrode zur Überwachung der Narkosetiefe.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem der Patient den Raum betreten hat, werden nicht-invasive Blutdruck-, Herzfrequenz-, endtidale CO2- und SPO2-Überwachung sowie andere Routineüberwachungen durchgeführt und die entsprechenden BIS-Elektroden werden am Patienten getragen.
Der Anästhesist entscheidet abhängig vom Zustand des Patienten und den chirurgischen Anforderungen, ob eine invasive hämodynamische Überwachung durchgeführt wird, beispielsweise eine invasive Überwachung des arteriellen Blutdrucks, eine Überwachung des zentralvenösen Drucks usw.
Die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie ist im zweiten angegliederten Krankenhaus der Zhejiang-Universität Routine, und die Medikation und Dosierung richten sich nach dem Urteil des leitenden Anästhesisten.
Nach der Einleitung erfolgte eine endotracheale Intubation und eine mechanische Beatmung.
Nach Einleitung der Anästhesie wird dem Patienten eine subkutane Nadelelektrode angebracht.
Die BIS-Werte wurden mit zwei BIS-Überwachungssystemen erfasst, eines mit dem Original-BIS-Sensor und das andere mit den Nadelelektroden verbunden. Während der Operation passte der Anästhesist die Anästhesietiefe entsprechend dem ursprünglichen BIS-Wert an und zur Verbesserung wurde Propofol verwendet Tiefe der Sedierung, wenn der BIS-Wert größer als 60 war.
In dieser Studie wurde eine elektronische Nase mit akustischen Oberflächenwellen zur Überwachung der ausgeatmeten Propofol-Konzentration von Patienten unter Vollnarkose verwendet. Der BIS-Wert, hämodynamische Informationen, die ausgeatmete Propofol-Konzentration und die Plasma-Propofol-Konzentration wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fengjiang Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13858007629
- E-Mail: zrzfj@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten unter Vollnarkose, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASAⅠ~Ⅲ
- Über 18 Jahre alt
- Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen und eine BIS-Überwachung benötigen
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychischen Störungen, die nicht antworten können
- Patienten, die über einen längeren Zeitraum Antiepileptika und Psychopharmaka eingenommen haben
- Patientinnen, die schwanger sind
- Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nicht herzchirurgische Patienten unter Vollnarkose
> 18-jährige Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation mit BIS-Überwachung unter Vollnarkose unterziehen.
|
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Der Korrelationskoeffizient zwischen dem von den subdermalen Nadelelektroden gemessenen BIS-Wert und dem von den ursprünglichen BIS-Sensoren gemessenen BIS-Wert
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen BIS-Werten und OAA/S-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Vergleich der Korrelation zwischen den von zwei Elektrodenarten gemessenen BIS-Werten und OAA/S
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Korrelation zwischen BIS-Werten und Propofol-Konzentration
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Korrelation zwischen den mit zwei Arten von Elektroden gemessenen BIS-Werten und der Propofol-Konzentration im Blut aus ausgeatmetem Gas
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Korrelation zwischen BIS-Werten und Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Korrelation zwischen den von zwei Arten von Elektroden gemessenen BIS-Werten und dem Blutdruck und der Herzfrequenz
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
29. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
22. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
22. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0582
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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