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Die klinische Forschung zu Nadelelektroden, die im Bispektralindex zur Überwachung der Anästhesietiefe verwendet werden

In dieser Studie wurden die EEG-Informationen von Patienten mit verschiedenen BIS-Elektroden gesammelt, um die Qualität der von subdermalen Nadelelektroden und den ursprünglichen BIS-Sensoren erhaltenen EEG-Signale zu vergleichen und zu versuchen, mithilfe primitiver EEG-Signale eine neue Nadelberechnung zu entwickeln Elektrode zur Überwachung der Narkosetiefe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem der Patient den Raum betreten hat, werden nicht-invasive Blutdruck-, Herzfrequenz-, endtidale CO2- und SPO2-Überwachung sowie andere Routineüberwachungen durchgeführt und die entsprechenden BIS-Elektroden werden am Patienten getragen. Der Anästhesist entscheidet abhängig vom Zustand des Patienten und den chirurgischen Anforderungen, ob eine invasive hämodynamische Überwachung durchgeführt wird, beispielsweise eine invasive Überwachung des arteriellen Blutdrucks, eine Überwachung des zentralvenösen Drucks usw. Die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie ist im zweiten angegliederten Krankenhaus der Zhejiang-Universität Routine, und die Medikation und Dosierung richten sich nach dem Urteil des leitenden Anästhesisten. Nach der Einleitung erfolgte eine endotracheale Intubation und eine mechanische Beatmung. Nach Einleitung der Anästhesie wird dem Patienten eine subkutane Nadelelektrode angebracht. Die BIS-Werte wurden mit zwei BIS-Überwachungssystemen erfasst, eines mit dem Original-BIS-Sensor und das andere mit den Nadelelektroden verbunden. Während der Operation passte der Anästhesist die Anästhesietiefe entsprechend dem ursprünglichen BIS-Wert an und zur Verbesserung wurde Propofol verwendet Tiefe der Sedierung, wenn der BIS-Wert größer als 60 war. In dieser Studie wurde eine elektronische Nase mit akustischen Oberflächenwellen zur Überwachung der ausgeatmeten Propofol-Konzentration von Patienten unter Vollnarkose verwendet. Der BIS-Wert, hämodynamische Informationen, die ausgeatmete Propofol-Konzentration und die Plasma-Propofol-Konzentration wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fengjiang Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13858007629
  • E-Mail: zrzfj@zju.edu.cn

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter Vollnarkose, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASAⅠ~Ⅲ
  • Über 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen und eine BIS-Überwachung benötigen
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychischen Störungen, die nicht antworten können
  • Patienten, die über einen längeren Zeitraum Antiepileptika und Psychopharmaka eingenommen haben
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht herzchirurgische Patienten unter Vollnarkose
> 18-jährige Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation mit BIS-Überwachung unter Vollnarkose unterziehen.
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Der Korrelationskoeffizient zwischen dem von den subdermalen Nadelelektroden gemessenen BIS-Wert und dem von den ursprünglichen BIS-Sensoren gemessenen BIS-Wert
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen BIS-Werten und OAA/S-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der Korrelation zwischen den von zwei Elektrodenarten gemessenen BIS-Werten und OAA/S
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Korrelation zwischen BIS-Werten und Propofol-Konzentration
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Korrelation zwischen den mit zwei Arten von Elektroden gemessenen BIS-Werten und der Propofol-Konzentration im Blut aus ausgeatmetem Gas
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Korrelation zwischen BIS-Werten und Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Korrelation zwischen den von zwei Arten von Elektroden gemessenen BIS-Werten und dem Blutdruck und der Herzfrequenz
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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