- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05130333
Den kliniske forskningen av nåleelektroder brukt i bispektral indeks for å overvåke dybden av anestesi
6. desember 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
I denne studien ble EEG-informasjonen til pasientene samlet inn av forskjellige BIS-elektroder, for å sammenligne kvaliteten på EEG-signaler oppnådd av subdermale nåleelektroder og de originale BIS-sensorene, og prøve å bruke primitive EEG-signaler for å utvikle en ny beregning av nål. elektrode for å overvåke dybden av anestesi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at pasienten kommer inn i rommet, utføres ikke-invasiv BP, HR, end-tidal CO2, SPO2 og annen rutinemessig overvåking, og de tilsvarende BIS-elektrodene bæres på pasienten.
Anestesilege avgjør om det skal utføres invasiv hemodynamisk overvåking, som for eksempel invasiv arteriell blodtrykksovervåking, sentral venetrykksovervåking etc., avhengig av pasientens tilstand og kirurgiske behov.
Induksjon og vedlikehold av anestesi er rutineopplegget i det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University, og medisinering og dose er basert på vurdering fra hovedanestesilegen.
Etter induksjon ble det utført endotrakeal intubasjon og gitt mekanisk ventilasjon.
Etter anestesiinduksjon, installer en subkutan nålelektrode på pasienten.
BIS-verdier ble samlet inn ved hjelp av to BIS-overvåkingssystemer, det ene med den originale BIS-sensoren og det andre koblet til nåleelektrodene. Under operasjonen justerte anestesilegen dybden av anestesi i henhold til den opprinnelige BIS-verdien, og propofol ble brukt for å forbedre sedasjonsdybde hvis BIS-verdien var større enn 60.
I denne studien ble elektronisk nese med akustiske overflatebølger brukt til å overvåke utåndet propofolkonsentrasjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi. BIS-verdien, hemodynamisk informasjon, utåndet propofolkonsentrasjon og plasmapropofolkonsentrasjon ble registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fengjiang Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13858007629
- E-post: zrzfj@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Generell anestesipasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASAⅠ~Ⅲ
- Over 18 år gammel
- Pasienter som gjennomgår generell anestesi som krever BIS-overvåking
- Innhentet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har psykiske lidelser og ikke kan svare
- Pasienter som har tatt antiepileptika og psykofarmaka i lang tid
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som nekter å delta i denne studien
- Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for inkludering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-hjertekirurgiske pasienter under generell anestesi
> 18 år/o pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi med BIS-overvåking under generell anestesi.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Korrelasjonskoeffisienten mellom BIS-verdien målt av de subdermale nåleelektrodene og BIS-verdien målt av de originale BIS-sensorene
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom BIS-verdier og OAA/S-score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sammenligning av korrelasjonen mellom BIS-verdier målt av to typer elektroder og OAA/S
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Sammenheng mellom BIS-verdier og propofolkonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Korrelasjon mellom BIS-verdier målt av to typer elektroder og propofolkonsentrasjon i blod fra utåndet gass
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Sammenheng mellom BIS-verdier og blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Korrelasjon mellom BIS-verdier målt med to typer elektroder og blodtrykk og hjertefrekvens
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
29. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
22. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-0582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .