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A pesquisa clínica de eletrodos de agulha usados ​​no índice bispectral para monitorar a profundidade da anestesia

Neste estudo, as informações de EEG de pacientes foram coletadas por diferentes eletrodos BIS, a fim de comparar a qualidade dos sinais EEG obtidos por eletrodos de agulha subdérmica e os sensores BIS originais, e tentar usar sinais primitivos de EEG para desenvolver um novo cálculo de agulha eletrodo para monitorar a profundidade da anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois que o paciente entra na sala, são realizados monitoramentos não invasivos de PA, FC, CO2 expirado, SPO2 e outros monitoramentos de rotina, e os eletrodos BIS correspondentes são usados ​​no paciente. O anestesiologista decide se deve realizar monitoramento hemodinâmico invasivo, como monitoramento invasivo da pressão arterial, monitoramento da pressão venosa central, etc., dependendo da condição do paciente e dos requisitos cirúrgicos. A indução e manutenção da anestesia é o esquema de rotina no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang, e a medicação e a dose são baseadas no julgamento do anestesiologista principal. Após a indução, foi realizada intubação endotraqueal e ventilação mecânica. Após a indução da anestesia, instale o eletrodo de agulha subcutâneo no paciente. Os valores do BIS foram coletados usando dois sistemas de monitoramento do BIS, um usando o sensor BIS original e outro conectado aos eletrodos de agulha. profundidade da sedação se o valor do BIS for maior que 60. Neste estudo, o nariz eletrônico de onda acústica de superfície foi usado para monitorar a concentração exalada de propofol de pacientes submetidos à anestesia geral. O valor do BIS, informações hemodinâmicas, concentração exalada de propofol e concentração plasmática de propofol foram registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fengjiang Zhang, Doctor
  • Número de telefone: +86 13858007629
  • E-mail: zrzfj@zju.edu.cn

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com anestesia geral submetidos a cirurgia não cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASAⅠ~Ⅲ
  • Mais de 18 anos
  • Pacientes submetidos a cirurgia de anestesia geral que requerem monitoramento BIS
  • Obteve consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transtornos mentais e incapazes de responder
  • Pacientes que tomaram drogas antiepilépticas e drogas psicotrópicas por um longo período de tempo
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes que se recusam a participar deste estudo
  • Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de cirurgia não cardíaca sob anestesia geral
> Pacientes de 18 anos submetidos a cirurgia não cardíaca com monitoramento do BIS sob anestesia geral.
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O coeficiente de correlação entre o valor BIS medido pelos eletrodos de agulha subdérmica e o valor BIS medido pelos sensores BIS originais
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os valores do BIS e o escore OAA/S
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Comparação da correlação entre os valores de BIS medidos por dois tipos de eletrodos e OAA/S
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Correlação entre os valores do BIS e a concentração de propofol
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Correlação entre os valores do BIS medidos por dois tipos de eletrodos e a concentração de propofol no sangue do gás exalado
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Correlação entre os valores do BIS e a pressão arterial e frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Correlação entre os valores do BIS medidos por dois tipos de eletrodos e a pressão arterial e a frequência cardíaca
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0582

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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