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La investigación clínica de los electrodos de aguja utilizados en el índice biespectral para monitorear la profundidad de la anestesia

En este estudio, la información EEG de los pacientes fue recolectada por diferentes electrodos BIS, con el fin de comparar la calidad de las señales EEG obtenidas por los electrodos de aguja subdérmicos y los sensores BIS originales, y tratar de usar señales EEG primitivas para desarrollar un nuevo cálculo de aguja. electrodo para monitorear la profundidad de la anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez que el paciente ingresa a la habitación, se realizan controles no invasivos de PA, FC, CO2 al final de la espiración, SPO2 y otros controles de rutina, y se colocan los electrodos BIS correspondientes en el paciente. El anestesiólogo decide si realizar una monitorización hemodinámica invasiva, como la monitorización invasiva de la presión arterial, la monitorización de la presión venosa central, etc., según el estado del paciente y los requisitos quirúrgicos. La inducción y mantenimiento de la anestesia es el esquema de rutina en el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang, y la medicación y la dosis se basan en el criterio del anestesiólogo principal. Después de la inducción, se realizó intubación endotraqueal y ventilación mecánica. Después de la inducción de la anestesia, instale el electrodo de aguja subcutáneo en el paciente. Los valores de BIS se recolectaron usando dos sistemas de monitoreo de BIS, uno usando el sensor de BIS original y el otro conectado a los electrodos de aguja. Durante la operación, el anestesiólogo ajustó la profundidad de la anestesia de acuerdo con el valor de BIS original y se usó propofol para mejorar la profundidad de la sedación si el valor BIS era superior a 60. En este estudio, se utilizó nariz electrónica de ondas acústicas de superficie para monitorear la concentración de propofol exhalado de pacientes sometidos a anestesia general. Se registraron el valor BIS, la información hemodinámica, la concentración de propofol exhalado y la concentración de propofol en plasma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fengjiang Zhang, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13858007629
  • Correo electrónico: zrzfj@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con anestesia general sometidos a cirugía no cardiaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASAⅠ~Ⅲ
  • mayores de 18 años
  • Pacientes sometidos a cirugía de Anestesia General que requieran Monitorización BIS
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen trastornos mentales y no pueden responder
  • Pacientes que han tomado medicamentos antiepilépticos y psicotrópicos durante mucho tiempo
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes que se nieguen a participar en este ensayo
  • Pacientes considerados por el investigador como no aptos para su inclusión en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de cirugía no cardiaca bajo anestesia general
Pacientes > 18 años sometidos a cirugía no cardiaca con monitorización BIS bajo anestesia general.
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El coeficiente de correlación entre el valor BIS medido por los electrodos de aguja subdérmicos y el valor BIS medido por los sensores BIS originales
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los valores BIS y la puntuación OAA/S
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Comparación de la correlación entre los valores BIS medidos por dos tipos de electrodos y OAA/S
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Correlación entre los valores del BIS y la concentración de propofol
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Correlación entre los valores de BIS medidos por dos tipos de electrodos y la concentración de propofol en sangre del gas exhalado
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Correlación entre los valores del BIS y la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Correlación entre los valores de BIS medidos por dos tipos de electrodos y la presión arterial y la frecuencia cardíaca
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

22 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0582

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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