- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05130333
La investigación clínica de los electrodos de aguja utilizados en el índice biespectral para monitorear la profundidad de la anestesia
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En este estudio, la información EEG de los pacientes fue recolectada por diferentes electrodos BIS, con el fin de comparar la calidad de las señales EEG obtenidas por los electrodos de aguja subdérmicos y los sensores BIS originales, y tratar de usar señales EEG primitivas para desarrollar un nuevo cálculo de aguja. electrodo para monitorear la profundidad de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que el paciente ingresa a la habitación, se realizan controles no invasivos de PA, FC, CO2 al final de la espiración, SPO2 y otros controles de rutina, y se colocan los electrodos BIS correspondientes en el paciente.
El anestesiólogo decide si realizar una monitorización hemodinámica invasiva, como la monitorización invasiva de la presión arterial, la monitorización de la presión venosa central, etc., según el estado del paciente y los requisitos quirúrgicos.
La inducción y mantenimiento de la anestesia es el esquema de rutina en el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang, y la medicación y la dosis se basan en el criterio del anestesiólogo principal.
Después de la inducción, se realizó intubación endotraqueal y ventilación mecánica.
Después de la inducción de la anestesia, instale el electrodo de aguja subcutáneo en el paciente.
Los valores de BIS se recolectaron usando dos sistemas de monitoreo de BIS, uno usando el sensor de BIS original y el otro conectado a los electrodos de aguja. Durante la operación, el anestesiólogo ajustó la profundidad de la anestesia de acuerdo con el valor de BIS original y se usó propofol para mejorar la profundidad de la sedación si el valor BIS era superior a 60.
En este estudio, se utilizó nariz electrónica de ondas acústicas de superficie para monitorear la concentración de propofol exhalado de pacientes sometidos a anestesia general. Se registraron el valor BIS, la información hemodinámica, la concentración de propofol exhalado y la concentración de propofol en plasma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fengjiang Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +86 13858007629
- Correo electrónico: zrzfj@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con anestesia general sometidos a cirugía no cardiaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASAⅠ~Ⅲ
- mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a cirugía de Anestesia General que requieran Monitorización BIS
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen trastornos mentales y no pueden responder
- Pacientes que han tomado medicamentos antiepilépticos y psicotrópicos durante mucho tiempo
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que se nieguen a participar en este ensayo
- Pacientes considerados por el investigador como no aptos para su inclusión en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de cirugía no cardiaca bajo anestesia general
Pacientes > 18 años sometidos a cirugía no cardiaca con monitorización BIS bajo anestesia general.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El coeficiente de correlación entre el valor BIS medido por los electrodos de aguja subdérmicos y el valor BIS medido por los sensores BIS originales
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los valores BIS y la puntuación OAA/S
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Comparación de la correlación entre los valores BIS medidos por dos tipos de electrodos y OAA/S
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Correlación entre los valores del BIS y la concentración de propofol
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Correlación entre los valores de BIS medidos por dos tipos de electrodos y la concentración de propofol en sangre del gas exhalado
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Correlación entre los valores del BIS y la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Correlación entre los valores de BIS medidos por dos tipos de electrodos y la presión arterial y la frecuencia cardíaca
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
22 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .