- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05130333
Den kliniske forskning af nåleelektroder brugt i bispektralt indeks til at overvåge dybden af anæstesi
6. december 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
I denne undersøgelse blev EEG-informationen fra patienter indsamlet af forskellige BIS-elektroder for at sammenligne kvaliteten af EEG-signaler opnået af subdermale nåleelektroder og de originale BIS-sensorer, og forsøge at bruge primitive EEG-signaler til at udvikle en ny beregning af nåle elektrode til at overvåge dybden af anæstesi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at patienten kommer ind i rummet, udføres non-invasiv BP, HR, end-tidal CO2, SPO2 og anden rutinemæssig overvågning, og de tilsvarende BIS-elektroder bæres til patienten.
Anæstesilægen tager stilling til, om der skal udføres invasiv hæmodynamisk overvågning, såsom invasiv arteriel blodtryksmonitorering, central venetryksmonitorering mv. afhængig af patientens tilstand og kirurgiske behov.
Induktion og vedligeholdelse af anæstesi er rutineskemaet på Zhejiang Universitets andet tilknyttede hospital, og medicinen og dosis er baseret på hovedanæstesiologens vurdering.
Efter induktion blev der udført endotracheal intubation, og der blev givet mekanisk ventilation.
Efter anæstesi-induktion skal du installere en subkutan nåleelektrode på patienten.
BIS-værdier blev indsamlet ved hjælp af to BIS-overvågningssystemer, det ene ved hjælp af den originale BIS-sensor og det andet forbundet til nåleelektroderne. Under operationen justerede anæstesilægen dybden af anæstesi i henhold til den oprindelige BIS-værdi, og propofol blev brugt til at forbedre sedationsdybde, hvis BIS-værdien var større end 60.
I denne undersøgelse blev den elektroniske næse med overfladebølger brugt til at overvåge den udåndede propofolkoncentration hos patienter, der gennemgår generel anæstesi. BIS-værdien, hæmodynamisk information, udåndet propofolkoncentration og plasmapropofolkoncentration blev registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fengjiang Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13858007629
- E-mail: zrzfj@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Generelle anæstesipatienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASAⅠ~Ⅲ
- Over 18 år gammel
- Patienter, der gennemgår generel anæstesioperation, der kræver BIS-monitorering
- Indhentet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har psykiske lidelser og ikke kan svare
- Patienter, der har taget antiepileptika og psykofarmaka i længere tid
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der nægter at deltage i dette forsøg
- Patienter, der af investigator anses for at være uegnede til at blive inkluderet i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-hjertekirurgiske patienter under generel anæstesi
> 18-årige patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi med BIS-monitorering under generel anæstesi.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Korrelationskoefficienten mellem BIS-værdien målt af de subdermale nåleelektroder og BIS-værdien målt af de originale BIS-sensorer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem BIS-værdier og OAA/S-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sammenligning af korrelationen mellem BIS-værdier målt af to slags elektroder og OAA/S
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Korrelation mellem BIS-værdier og propofolkoncentration
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Korrelation mellem BIS-værdier målt af to slags elektroder og propofolkoncentration i blod fra udåndet gas
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Korrelation mellem BIS-værdier og blodtryk og puls
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Korrelation mellem BIS-værdier målt af to slags elektroder og blodtryk og hjertefrekvens
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
29. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
22. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .