Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske forskning af nåleelektroder brugt i bispektralt indeks til at overvåge dybden af ​​anæstesi

I denne undersøgelse blev EEG-informationen fra patienter indsamlet af forskellige BIS-elektroder for at sammenligne kvaliteten af ​​EEG-signaler opnået af subdermale nåleelektroder og de originale BIS-sensorer, og forsøge at bruge primitive EEG-signaler til at udvikle en ny beregning af nåle elektrode til at overvåge dybden af ​​anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at patienten kommer ind i rummet, udføres non-invasiv BP, HR, end-tidal CO2, SPO2 og anden rutinemæssig overvågning, og de tilsvarende BIS-elektroder bæres til patienten. Anæstesilægen tager stilling til, om der skal udføres invasiv hæmodynamisk overvågning, såsom invasiv arteriel blodtryksmonitorering, central venetryksmonitorering mv. afhængig af patientens tilstand og kirurgiske behov. Induktion og vedligeholdelse af anæstesi er rutineskemaet på Zhejiang Universitets andet tilknyttede hospital, og medicinen og dosis er baseret på hovedanæstesiologens vurdering. Efter induktion blev der udført endotracheal intubation, og der blev givet mekanisk ventilation. Efter anæstesi-induktion skal du installere en subkutan nåleelektrode på patienten. BIS-værdier blev indsamlet ved hjælp af to BIS-overvågningssystemer, det ene ved hjælp af den originale BIS-sensor og det andet forbundet til nåleelektroderne. Under operationen justerede anæstesilægen dybden af ​​anæstesi i henhold til den oprindelige BIS-værdi, og propofol blev brugt til at forbedre sedationsdybde, hvis BIS-værdien var større end 60. I denne undersøgelse blev den elektroniske næse med overfladebølger brugt til at overvåge den udåndede propofolkoncentration hos patienter, der gennemgår generel anæstesi. BIS-værdien, hæmodynamisk information, udåndet propofolkoncentration og plasmapropofolkoncentration blev registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fengjiang Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13858007629
  • E-mail: zrzfj@zju.edu.cn

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generelle anæstesipatienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASAⅠ~Ⅲ
  • Over 18 år gammel
  • Patienter, der gennemgår generel anæstesioperation, der kræver BIS-monitorering
  • Indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har psykiske lidelser og ikke kan svare
  • Patienter, der har taget antiepileptika og psykofarmaka i længere tid
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der nægter at deltage i dette forsøg
  • Patienter, der af investigator anses for at være uegnede til at blive inkluderet i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-hjertekirurgiske patienter under generel anæstesi
> 18-årige patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi med BIS-monitorering under generel anæstesi.
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Korrelationskoefficienten mellem BIS-værdien målt af de subdermale nåleelektroder og BIS-værdien målt af de originale BIS-sensorer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem BIS-værdier og OAA/S-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sammenligning af korrelationen mellem BIS-værdier målt af to slags elektroder og OAA/S
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Korrelation mellem BIS-værdier og propofolkoncentration
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Korrelation mellem BIS-værdier målt af to slags elektroder og propofolkoncentration i blod fra udåndet gas
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Korrelation mellem BIS-værdier og blodtryk og puls
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Korrelation mellem BIS-værdier målt af to slags elektroder og blodtryk og hjertefrekvens
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner