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La recherche clinique sur les électrodes à aiguille utilisées dans l'index bispectral pour surveiller la profondeur de l'anesthésie

Dans cette étude, les informations EEG des patients ont été collectées par différentes électrodes BIS, afin de comparer la qualité des signaux EEG obtenus par les électrodes aiguilles sous-cutanées et les capteurs BIS originaux, et d'essayer d'utiliser les signaux EEG primitifs pour développer un nouveau calcul de l'aiguille électrode pour surveiller la profondeur de l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois que le patient est entré dans la chambre, une surveillance non invasive de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, du CO2 de fin d'expiration, de la SPO2 et d'autres mesures de routine sont effectuées, et les électrodes BIS correspondantes sont portées sur le patient. L'anesthésiste décide d'effectuer ou non une surveillance hémodynamique invasive, telle qu'une surveillance invasive de la pression artérielle, une surveillance de la pression veineuse centrale, etc., en fonction de l'état du patient et des exigences chirurgicales. L'induction et l'entretien de l'anesthésie sont le schéma de routine du deuxième hôpital affilié de l'Université du Zhejiang, et la médication et la dose sont basées sur le jugement de l'anesthésiste principal. Après l'induction, une intubation endotrachéale a été réalisée et une ventilation mécanique a été administrée. Après l'induction de l'anesthésie, installez l'électrode à aiguille sous-cutanée sur le patient. Les valeurs BIS ont été recueillies à l'aide de deux systèmes de surveillance BIS, l'un utilisant le capteur BIS d'origine et l'autre connecté aux électrodes à aiguille. Pendant l'opération, l'anesthésiste a ajusté la profondeur de l'anesthésie en fonction de la valeur BIS d'origine, et le propofol a été utilisé pour améliorer la profondeur de la sédation si la valeur BIS était supérieure à 60. Dans cette étude, un nez électronique à ondes acoustiques de surface a été utilisé pour surveiller la concentration de propofol expiré de patients subissant une anesthésie générale. La valeur BIS, les informations hémodynamiques, la concentration de propofol expiré et la concentration plasmatique de propofol ont été enregistrées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fengjiang Zhang, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 13858007629
  • E-mail: zrzfj@zju.edu.cn

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sous anesthésie générale subissant une chirurgie non cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • ASAⅠ~Ⅲ
  • Plus de 18 ans
  • Patients subissant une anesthésie générale nécessitant une surveillance BIS
  • Obtention du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles mentaux et incapables de répondre
  • Patients ayant pris des antiépileptiques et des psychotropes pendant une longue période
  • Patientes enceintes
  • Les patients qui refusent de participer à cet essai
  • Patients considérés par l'investigateur comme ne pouvant être inclus dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale
> Patients de 18 ans subissant une chirurgie non cardiaque avec surveillance BIS sous anesthésie générale.
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le coefficient de corrélation entre la valeur BIS mesurée par les électrodes aiguilles sous-cutanées et la valeur BIS mesurée par les capteurs BIS d'origine
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les valeurs BIS et le score OAA/S
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Comparaison de la corrélation entre les valeurs BIS mesurées par deux types d'électrodes et OAA/S
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Corrélation entre les valeurs BIS et la concentration de propofol
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Corrélation entre les valeurs BIS mesurées par deux types d'électrodes et la concentration de propofol dans le sang à partir des gaz expirés
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Corrélation entre les valeurs BIS et la pression artérielle et la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Corrélation entre les valeurs BIS mesurées par deux types d'électrodes et la pression artérielle et la fréquence cardiaque
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

22 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0582

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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