- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05130333
La recherche clinique sur les électrodes à aiguille utilisées dans l'index bispectral pour surveiller la profondeur de l'anesthésie
6 décembre 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dans cette étude, les informations EEG des patients ont été collectées par différentes électrodes BIS, afin de comparer la qualité des signaux EEG obtenus par les électrodes aiguilles sous-cutanées et les capteurs BIS originaux, et d'essayer d'utiliser les signaux EEG primitifs pour développer un nouveau calcul de l'aiguille électrode pour surveiller la profondeur de l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que le patient est entré dans la chambre, une surveillance non invasive de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, du CO2 de fin d'expiration, de la SPO2 et d'autres mesures de routine sont effectuées, et les électrodes BIS correspondantes sont portées sur le patient.
L'anesthésiste décide d'effectuer ou non une surveillance hémodynamique invasive, telle qu'une surveillance invasive de la pression artérielle, une surveillance de la pression veineuse centrale, etc., en fonction de l'état du patient et des exigences chirurgicales.
L'induction et l'entretien de l'anesthésie sont le schéma de routine du deuxième hôpital affilié de l'Université du Zhejiang, et la médication et la dose sont basées sur le jugement de l'anesthésiste principal.
Après l'induction, une intubation endotrachéale a été réalisée et une ventilation mécanique a été administrée.
Après l'induction de l'anesthésie, installez l'électrode à aiguille sous-cutanée sur le patient.
Les valeurs BIS ont été recueillies à l'aide de deux systèmes de surveillance BIS, l'un utilisant le capteur BIS d'origine et l'autre connecté aux électrodes à aiguille. Pendant l'opération, l'anesthésiste a ajusté la profondeur de l'anesthésie en fonction de la valeur BIS d'origine, et le propofol a été utilisé pour améliorer la profondeur de la sédation si la valeur BIS était supérieure à 60.
Dans cette étude, un nez électronique à ondes acoustiques de surface a été utilisé pour surveiller la concentration de propofol expiré de patients subissant une anesthésie générale. La valeur BIS, les informations hémodynamiques, la concentration de propofol expiré et la concentration plasmatique de propofol ont été enregistrées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fengjiang Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13858007629
- E-mail: zrzfj@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients sous anesthésie générale subissant une chirurgie non cardiaque
La description
Critère d'intégration:
- ASAⅠ~Ⅲ
- Plus de 18 ans
- Patients subissant une anesthésie générale nécessitant une surveillance BIS
- Obtention du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles mentaux et incapables de répondre
- Patients ayant pris des antiépileptiques et des psychotropes pendant une longue période
- Patientes enceintes
- Les patients qui refusent de participer à cet essai
- Patients considérés par l'investigateur comme ne pouvant être inclus dans l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients de chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale
> Patients de 18 ans subissant une chirurgie non cardiaque avec surveillance BIS sous anesthésie générale.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de corrélation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le coefficient de corrélation entre la valeur BIS mesurée par les électrodes aiguilles sous-cutanées et la valeur BIS mesurée par les capteurs BIS d'origine
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les valeurs BIS et le score OAA/S
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Comparaison de la corrélation entre les valeurs BIS mesurées par deux types d'électrodes et OAA/S
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Corrélation entre les valeurs BIS et la concentration de propofol
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Corrélation entre les valeurs BIS mesurées par deux types d'électrodes et la concentration de propofol dans le sang à partir des gaz expirés
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Corrélation entre les valeurs BIS et la pression artérielle et la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Corrélation entre les valeurs BIS mesurées par deux types d'électrodes et la pression artérielle et la fréquence cardiaque
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
29 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
22 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Première publication (Réel)
23 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0582
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .