- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05130333
Klinický výzkum jehlových elektrod používaných v bispektrálním indexu ke sledování hloubky anestezie
6. prosince 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
V této studii byly EEG informace pacientů shromažďovány různými BIS elektrodami, aby bylo možné porovnat kvalitu EEG signálů získaných subdermálními jehlovými elektrodami a původními BIS senzory a pokusit se použít primitivní EEG signály k vývoji nového výpočtu jehly elektrodou pro sledování hloubky anestezie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po vstupu pacienta do pokoje se provádí neinvazivní monitorování TK, HR, CO2, SPO2 a další rutinní monitorování a pacientovi se nosí odpovídající elektrody BIS.
O provedení invazivního hemodynamického monitorování, jako je invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku, monitorování centrálního žilního tlaku apod., rozhoduje anesteziolog v závislosti na stavu pacienta a požadavcích chirurgického zákroku.
Navození a udržování anestezie je rutinní schéma ve druhé přidružené nemocnici univerzity Zhejiang a medikace a dávka jsou založeny na úsudku hlavního anesteziologa.
Po indukci byla provedena endotracheální intubace a zavedena mechanická ventilace.
Po úvodu do anestezie nainstalujte pacientovi subkutánní jehlovou elektrodu.
Hodnoty BIS byly sbírány pomocí dvou monitorovacích systémů BIS, jeden s použitím originálního BIS senzoru a druhý napojený na jehlové elektrody. Během operace anesteziolog upravil hloubku anestezie podle původní hodnoty BIS a ke zlepšení byl použit propofol. hloubka sedace, pokud byla hodnota BIS větší než 60.
V této studii byl k monitorování vydechované koncentrace propofolu u pacientů v celkové anestezii použit elektronický nos povrchové akustické vlny. Byla zaznamenávána hodnota BIS, hemodynamické informace, koncentrace vydechovaného propofolu a koncentrace propofolu v plazmě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fengjiang Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13858007629
- E-mail: zrzfj@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v celkové anestezii podstupující nekardiální chirurgii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASAⅠ~Ⅲ
- Starší 18 let
- Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii vyžadující monitorování BIS
- Získal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají duševní poruchy a nejsou schopni odpovědět
- Pacienti, kteří dlouhodobě užívají antiepileptika a psychofarmaka
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit této studie
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nekardiochirurgickí pacienti v celkové anestezii
> 18letých pacientů podstupujících nekardiální operaci s monitorováním BIS v celkové anestezii.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelační koeficient
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Korelační koeficient mezi hodnotou BIS naměřenou subdermálními jehlovými elektrodami a hodnotou BIS naměřenou původními senzory BIS
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi hodnotami BIS a skóre OAA/S
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Porovnání korelace mezi hodnotami BIS naměřenými dvěma druhy elektrod a OAA/S
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Korelace mezi hodnotami BIS a koncentrací propofolu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Korelace mezi hodnotami BIS naměřenými dvěma druhy elektrod a koncentrací propofolu v krvi z vydechovaného plynu
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Korelace mezi hodnotami BIS a krevním tlakem a srdeční frekvencí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Korelace mezi hodnotami BIS naměřenými dvěma druhy elektrod a krevním tlakem a srdeční frekvencí
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
22. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
22. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-0582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační monitorování
-
University of South FloridaDokončenoAntikoagulace | Home Monitoring INR
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoPoužití mobilní aplikace Home Monitoring po ambulantní chirurgiiKanada
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University of Rwanda a další spolupracovníciNáborHIV | Virová zátěž | Point of Care MonitoringKeňa, Uganda
-
Imperial College LondonBoston University; University of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; University... a další spolupracovníciNáborPodvýživa | Posouzení příjmu stravy | Pasivní dietní monitoringSpojené království
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončeno
-
Montreal Heart InstituteRoche Diagnostic Ltd.DokončenoKvalita života | Antikoagulancia | Monitoring drog | LÉKÁRNA | Ambulantní péčeKanada
-
VIVARDISAktivní, ne náborRespirační selhání | Respirační nedostatečnost | Home MonitoringFrancie
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustDokončenoPoint of Care MonitoringSpojené království
-
waqqas.afifAbbVieNáborZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Monitoring drogKanada
-
Hospital del Río HortegaFrancisco Javier Garcia Alonso; Jesús BarrioNáborZánětlivá onemocnění střev | Monitoring drogŠpanělsko
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování