Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum jehlových elektrod používaných v bispektrálním indexu ke sledování hloubky anestezie

V této studii byly EEG informace pacientů shromažďovány různými BIS elektrodami, aby bylo možné porovnat kvalitu EEG signálů získaných subdermálními jehlovými elektrodami a původními BIS senzory a pokusit se použít primitivní EEG signály k vývoji nového výpočtu jehly elektrodou pro sledování hloubky anestezie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po vstupu pacienta do pokoje se provádí neinvazivní monitorování TK, HR, CO2, SPO2 a další rutinní monitorování a pacientovi se nosí odpovídající elektrody BIS. O provedení invazivního hemodynamického monitorování, jako je invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku, monitorování centrálního žilního tlaku apod., rozhoduje anesteziolog v závislosti na stavu pacienta a požadavcích chirurgického zákroku. Navození a udržování anestezie je rutinní schéma ve druhé přidružené nemocnici univerzity Zhejiang a medikace a dávka jsou založeny na úsudku hlavního anesteziologa. Po indukci byla provedena endotracheální intubace a zavedena mechanická ventilace. Po úvodu do anestezie nainstalujte pacientovi subkutánní jehlovou elektrodu. Hodnoty BIS byly sbírány pomocí dvou monitorovacích systémů BIS, jeden s použitím originálního BIS senzoru a druhý napojený na jehlové elektrody. Během operace anesteziolog upravil hloubku anestezie podle původní hodnoty BIS a ke zlepšení byl použit propofol. hloubka sedace, pokud byla hodnota BIS větší než 60. V této studii byl k monitorování vydechované koncentrace propofolu u pacientů v celkové anestezii použit elektronický nos povrchové akustické vlny. Byla zaznamenávána hodnota BIS, hemodynamické informace, koncentrace vydechovaného propofolu a koncentrace propofolu v plazmě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fengjiang Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 13858007629
  • E-mail: zrzfj@zju.edu.cn

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v celkové anestezii podstupující nekardiální chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASAⅠ~Ⅲ
  • Starší 18 let
  • Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii vyžadující monitorování BIS
  • Získal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají duševní poruchy a nejsou schopni odpovědět
  • Pacienti, kteří dlouhodobě užívají antiepileptika a psychofarmaka
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit této studie
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nekardiochirurgickí pacienti v celkové anestezii
> 18letých pacientů podstupujících nekardiální operaci s monitorováním BIS v celkové anestezii.
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Korelační koeficient mezi hodnotou BIS naměřenou subdermálními jehlovými elektrodami a hodnotou BIS naměřenou původními senzory BIS
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnotami BIS a skóre OAA/S
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Porovnání korelace mezi hodnotami BIS naměřenými dvěma druhy elektrod a OAA/S
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Korelace mezi hodnotami BIS a koncentrací propofolu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Korelace mezi hodnotami BIS naměřenými dvěma druhy elektrod a koncentrací propofolu v krvi z vydechovaného plynu
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Korelace mezi hodnotami BIS a krevním tlakem a srdeční frekvencí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Korelace mezi hodnotami BIS naměřenými dvěma druhy elektrod a krevním tlakem a srdeční frekvencí
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

22. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační monitorování

Klinické studie na Žádný zásah

3
Předplatit