Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het klinisch onderzoek van naaldelektroden gebruikt in bispectrale index om de diepte van anesthesie te bewaken

In deze studie werd de EEG-informatie van patiënten verzameld door verschillende BIS-elektroden, om de kwaliteit van EEG-signalen verkregen door subdermale naaldelektroden en de originele BIS-sensoren te vergelijken, en primitieve EEG-signalen te gebruiken om een ​​nieuwe berekening van naaldelektroden te ontwikkelen. elektrode om de diepte van de anesthesie te bewaken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de patiënt de kamer is binnengekomen, worden niet-invasieve BP-, HR-, end-tidal CO2-, SPO2- en andere routinematige monitoring uitgevoerd en worden de bijbehorende BIS-elektroden op de patiënt gedragen. De anesthesioloog beslist of invasieve hemodynamische monitoring moet worden uitgevoerd, zoals invasieve arteriële bloeddrukmonitoring, centrale veneuze drukmonitoring, enz., afhankelijk van de toestand van de patiënt en de chirurgische vereisten. De inductie en handhaving van anesthesie is het routineschema in het Second Affiliated Hospital van de Zhejiang University, en de medicatie en dosis zijn gebaseerd op het oordeel van de hoofdanesthesioloog. Na inductie werd endotracheale intubatie uitgevoerd en werd mechanische beademing gegeven. Installeer na de anesthesie-inductie een subcutane naaldelektrode bij de patiënt. BIS-waarden werden verzameld met behulp van twee BIS-bewakingssystemen, één met de originele BIS-sensor en de andere verbonden met de naaldelektroden. Tijdens de operatie paste de anesthesioloog de diepte van de anesthesie aan volgens de oorspronkelijke BIS-waarde en werd propofol gebruikt om de diepte van sedatie als de BIS-waarde hoger was dan 60. In deze studie werd elektronische neus met oppervlakte-akoestische golf gebruikt om de uitgeademde propofolconcentratie van patiënten die algemene anesthesie ondergingen te controleren. De BIS-waarde, hemodynamische informatie, uitgeademde propofolconcentratie en plasmapropofolconcentratie werden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fengjiang Zhang, Doctor
  • Telefoonnummer: +86 13858007629
  • E-mail: zrzfj@zju.edu.cn

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Algemene anesthesiepatiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASAⅠ~Ⅲ
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Patiënten die een algemene anesthesieoperatie ondergaan waarvoor BIS-bewaking nodig is
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met psychische stoornissen die niet kunnen antwoorden
  • Patiënten die gedurende lange tijd anti-epileptica en psychofarmaca hebben gebruikt
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan deze studie
  • Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-hartchirurgische patiënten onder algehele narcose
> 18-jarige patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan met BIS-bewaking onder algemene anesthesie.
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De correlatiecoëfficiënt tussen de BIS-waarde gemeten door de subdermale naaldelektroden en de BIS-waarde gemeten door de originele BIS-sensoren
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen BIS-waarden en OAA/S-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Vergelijking van de correlatie tussen BIS-waarden gemeten door twee soorten elektroden en OAA/S
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Correlatie tussen BIS-waarden en propofolconcentratie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Correlatie tussen BIS-waarden gemeten door twee soorten elektroden en propofolconcentratie in bloed van uitgeademd gas
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Correlatie tussen BIS-waarden en bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Correlatie tussen BIS-waarden gemeten door twee soorten elektroden en bloeddruk en hartslag
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

22 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0582

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoperatieve bewaking

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren