- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05130333
Het klinisch onderzoek van naaldelektroden gebruikt in bispectrale index om de diepte van anesthesie te bewaken
6 december 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
In deze studie werd de EEG-informatie van patiënten verzameld door verschillende BIS-elektroden, om de kwaliteit van EEG-signalen verkregen door subdermale naaldelektroden en de originele BIS-sensoren te vergelijken, en primitieve EEG-signalen te gebruiken om een nieuwe berekening van naaldelektroden te ontwikkelen. elektrode om de diepte van de anesthesie te bewaken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de patiënt de kamer is binnengekomen, worden niet-invasieve BP-, HR-, end-tidal CO2-, SPO2- en andere routinematige monitoring uitgevoerd en worden de bijbehorende BIS-elektroden op de patiënt gedragen.
De anesthesioloog beslist of invasieve hemodynamische monitoring moet worden uitgevoerd, zoals invasieve arteriële bloeddrukmonitoring, centrale veneuze drukmonitoring, enz., afhankelijk van de toestand van de patiënt en de chirurgische vereisten.
De inductie en handhaving van anesthesie is het routineschema in het Second Affiliated Hospital van de Zhejiang University, en de medicatie en dosis zijn gebaseerd op het oordeel van de hoofdanesthesioloog.
Na inductie werd endotracheale intubatie uitgevoerd en werd mechanische beademing gegeven.
Installeer na de anesthesie-inductie een subcutane naaldelektrode bij de patiënt.
BIS-waarden werden verzameld met behulp van twee BIS-bewakingssystemen, één met de originele BIS-sensor en de andere verbonden met de naaldelektroden. Tijdens de operatie paste de anesthesioloog de diepte van de anesthesie aan volgens de oorspronkelijke BIS-waarde en werd propofol gebruikt om de diepte van sedatie als de BIS-waarde hoger was dan 60.
In deze studie werd elektronische neus met oppervlakte-akoestische golf gebruikt om de uitgeademde propofolconcentratie van patiënten die algemene anesthesie ondergingen te controleren. De BIS-waarde, hemodynamische informatie, uitgeademde propofolconcentratie en plasmapropofolconcentratie werden geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fengjiang Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13858007629
- E-mail: zrzfj@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Algemene anesthesiepatiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASAⅠ~Ⅲ
- Meer dan 18 jaar oud
- Patiënten die een algemene anesthesieoperatie ondergaan waarvoor BIS-bewaking nodig is
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met psychische stoornissen die niet kunnen antwoorden
- Patiënten die gedurende lange tijd anti-epileptica en psychofarmaca hebben gebruikt
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan deze studie
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor opname in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Niet-hartchirurgische patiënten onder algehele narcose
> 18-jarige patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan met BIS-bewaking onder algemene anesthesie.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De correlatiecoëfficiënt tussen de BIS-waarde gemeten door de subdermale naaldelektroden en de BIS-waarde gemeten door de originele BIS-sensoren
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen BIS-waarden en OAA/S-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Vergelijking van de correlatie tussen BIS-waarden gemeten door twee soorten elektroden en OAA/S
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Correlatie tussen BIS-waarden en propofolconcentratie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Correlatie tussen BIS-waarden gemeten door twee soorten elektroden en propofolconcentratie in bloed van uitgeademd gas
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Correlatie tussen BIS-waarden en bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Correlatie tussen BIS-waarden gemeten door twee soorten elektroden en bloeddruk en hartslag
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
29 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
22 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraoperatieve bewaking
-
China Medical University, ChinaVoltooidSlaap | Elektro-encefalografie | Anesthesie monitorChina
-
University of California, Los AngelesUniversity of Massachusetts, WorcesterWervingMONITOR | COACHVerenigde Staten
-
St. Justine's HospitalOnbekendEvalueer de nauwkeurigheid van de Masimo Radical 7 hemoglobine niet-invasieve monitor
-
KVG Medical College and HospitalVoltooidHemodynamische veranderingen tijdens tijdens opkomst | Luchtwegrespons tijdens opkomst | Monitor losgekoppeld tijdens opkomst
-
Xianmin Song, MDWervingNGS-monitor MRDChina
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland