- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05130333
Badania kliniczne elektrod igłowych stosowanych w indeksie bispektralnym do monitorowania głębokości znieczulenia
6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
W tym badaniu informacje EEG pacjentów zostały zebrane za pomocą różnych elektrod BIS w celu porównania jakości sygnałów EEG uzyskanych przez podskórne elektrody igłowe i oryginalne czujniki BIS oraz w celu podjęcia próby wykorzystania prymitywnych sygnałów EEG do opracowania nowych obliczeń igłowych elektroda do monitorowania głębokości znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wejściu pacjenta do sali przeprowadzane są nieinwazyjne pomiary BP, HR, końcowo-wydechowego CO2, SPO2 i inne rutynowe monitorowanie, a pacjentowi zakładane są odpowiednie elektrody BIS.
Decyzję o wykonaniu inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego, takiego jak inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego, monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego itp., podejmuje anestezjolog, w zależności od stanu pacjenta i wymagań chirurgicznych.
Wprowadzanie i podtrzymywanie znieczulenia jest rutynowym schematem w Drugim Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Zhejiang, a leki i dawki są oparte na ocenie głównego anestezjologa.
Po indukcji wykonano intubację dotchawiczą i zastosowano wentylację mechaniczną.
Po indukcji znieczulenia założyć pacjentowi podskórną elektrodę igłową.
Wartości BIS zbierano za pomocą dwóch systemów monitorowania BIS, jednego wykorzystującego oryginalny czujnik BIS, a drugiego podłączonego do elektrod igłowych. W trakcie zabiegu anestezjolog dostosowywał głębokość znieczulenia zgodnie z pierwotną wartością BIS, a dla poprawy głębokość sedacji, jeśli wartość BIS była większa niż 60.
W tym badaniu do monitorowania stężenia propofolu w wydychanym powietrzu u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu zastosowano elektroniczny nos z powierzchniową falą akustyczną. Rejestrowano wartość BIS, informacje hemodynamiczne, stężenie propofolu w wydychanym powietrzu i stężenie propofolu w osoczu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fengjiang Zhang, Doctor
- Numer telefonu: +86 13858007629
- E-mail: zrzfj@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w znieczuleniu ogólnym poddawani operacjom niekardiochirurgicznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASAⅠ~Ⅲ
- powyżej 18 lat
- Pacjenci poddawani zabiegom w znieczuleniu ogólnym wymagającym monitorowania BIS
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i niezdolni do odpowiedzi
- Pacjenci, którzy przez długi czas przyjmowali leki przeciwpadaczkowe i psychotropowe
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy odmówią udziału w tym badaniu
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci niekardiochirurgiczni w znieczuleniu ogólnym
> Pacjenci w wieku 18 lat poddawani operacjom niekardiochirurgicznym z monitorowaniem BIS w znieczuleniu ogólnym.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik korelacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współczynnik korelacji między wartością BIS zmierzoną przez podskórne elektrody igłowe a wartością BIS zmierzoną przez oryginalne czujniki BIS
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między wartościami BIS a wynikiem OAA/S
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Porównanie korelacji między wartościami BIS mierzonymi dwoma rodzajami elektrod i OAA/S
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Korelacja między wartościami BIS a stężeniem propofolu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Korelacja między wartościami BIS mierzonymi dwoma rodzajami elektrod a stężeniem propofolu we krwi z gazów wydychanych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Korelacja między wartościami BIS a ciśnieniem krwi i częstością akcji serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Korelacja między wartościami BIS mierzonymi dwoma rodzajami elektrod a ciśnieniem krwi i częstością akcji serca
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
22 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
22 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie śródoperacyjne
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.ZakończonyZdalny monitoringStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; University of MichiganZakończony
-
Loma Linda UniversityRekrutacyjnySiarczan magnezu | Śródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyStany Zjednoczone
-
University Hospital, CaenNieznanyŚródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyFrancja
-
Assiut UniversityNieznanyŚródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyEgipt
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyMonitoring wideo za pomocą kamer internetowychStany Zjednoczone
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAmerican College of Cardiology; Vitls Inc.ZakończonyPediatria | Oznaki życia | Zdalny monitoringStany Zjednoczone
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAZakończonyMonitoring Regionalnego Rozkładu Wentylacji | Monitorowanie objętości płucNiemcy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDuke UniversityNieznanyZnieczulenie i Analgezja | Artroskopia | Monitorowanie, Fizjologia | Śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny
-
Queen Fabiola Children's University HospitalBrugmann University HospitalNieznanyZarządzanie bólem | Śródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyBelgia
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei