- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05130333
Bispektrisessä indeksissä anestesian syvyyden seurantaan käytettyjen neulaelektrodien kliininen tutkimus
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tässä tutkimuksessa potilaiden EEG-tiedot kerättiin eri BIS-elektrodilla, jotta voidaan verrata ihonalaisilla neulaelektrodeilla ja alkuperäisillä BIS-antureilla saatujen EEG-signaalien laatua ja yrittää käyttää primitiivisiä EEG-signaaleja uuden neulalaskelman kehittämiseen. elektrodi anestesian syvyyden seuraamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilas tulee huoneeseen, suoritetaan non-invasiivinen verenpaineen, sykkeen, loppuhengityksen CO2-, SPO2- ja muu rutiinitarkkailu, ja potilaalle laitetaan vastaavat BIS-elektrodit.
Anestesiologi päättää potilaan kunnosta ja leikkaustarpeista riippuen, suoritetaanko invasiivinen hemodynaaminen seuranta, kuten invasiivinen valtimoverenpaineen seuranta, keskuslaskimopaineen seuranta jne.
Anestesian induktio ja ylläpito on rutiiniohjelma Zhejiangin yliopiston toisessa liitännäissairaalassa, ja lääkitys ja annos perustuvat pääanestesiologin arvioon.
Induktion jälkeen suoritettiin endotrakeaalinen intubaatio ja koneellinen ventilaatio.
Anestesian induktion jälkeen asenna potilaaseen ihonalainen neulaelektrodi.
BIS-arvot kerättiin kahdella BIS-valvontajärjestelmällä, joista toinen käytti alkuperäistä BIS-anturia ja toinen neulaelektrodeihin. Leikkauksen aikana anestesiologi sääti anestesian syvyyttä alkuperäisen BIS-arvon mukaan ja propofolia käytettiin parantamaan sedaation syvyys, jos BIS-arvo oli suurempi kuin 60.
Tässä tutkimuksessa akustisen pinta-aallon elektronista nenää käytettiin yleisanestesiassa olevien potilaiden uloshengitetyn propofolipitoisuuden tarkkailuun. BIS-arvo, hemodynaamiset tiedot, uloshengitetyn propofolikonsentraatio ja plasman propofolipitoisuus kirjattiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fengjiang Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13858007629
- Sähköposti: zrzfj@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleisanestesiapotilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASAⅠ~Ⅲ
- Yli 18 vuotta vanha
- Potilaat, joille tehdään yleisanestesialeikkaus, joka vaatii BIS-seurantaa
- Saatiin tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia ja jotka eivät pysty vastaamaan
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet epilepsialääkkeitä ja psykotrooppisia lääkkeitä pitkään
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka tutkija katsoi soveltumattomiksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-sydänkirurgiset potilaat yleisanestesiassa
> 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus ja BIS-seuranta yleisanestesiassa.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Korrelaatiokerroin ihonalaisilla neulaelektrodeilla mitatun BIS-arvon ja alkuperäisillä BIS-antureilla mitatun BIS-arvon välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIS-arvojen ja OAA/S-pisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kahdentyyppisillä elektrodeilla mitattujen BIS-arvojen ja OAA/S:n välisen korrelaation vertailu
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
BIS-arvojen ja propofolipitoisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kahdentyyppisillä elektrodeilla mitattujen BIS-arvojen ja veren propofolipitoisuuden välinen korrelaatio uloshengityskaasusta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
BIS-arvojen sekä verenpaineen ja sykkeen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kahdentyyppisillä elektrodeilla mitattujen BIS-arvojen sekä verenpaineen ja sykkeen välinen korrelaatio
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .