Клинические исследования игольчатых электродов, используемых в биспектральном индексе для контроля глубины анестезии
6 декабря 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
В этом исследовании информация об ЭЭГ пациентов собиралась с помощью различных электродов BIS, чтобы сравнить качество сигналов ЭЭГ, полученных с помощью подкожных игольчатых электродов и оригинальных датчиков BIS, и попытаться использовать примитивные сигналы ЭЭГ для разработки нового расчета иглы. электрод для контроля глубины анестезии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как пациент входит в палату, проводятся неинвазивные измерения АД, ЧСС, СО2 в конце выдоха, SPO2 и другие рутинные мониторинги, и пациенту надеваются соответствующие электроды BIS.
Анестезиолог решает, следует ли проводить инвазивный мониторинг гемодинамики, такой как инвазивный мониторинг артериального давления, мониторинг центрального венозного давления и т. д., в зависимости от состояния пациента и хирургических требований.
Индукция и поддержание анестезии являются обычной схемой во Второй больнице Чжэцзянского университета, а лекарство и доза определяются главным анестезиологом.
После индукции выполняли эндотрахеальную интубацию и искусственную вентиляцию легких.
После индукции анестезии установите пациенту подкожный игольчатый электрод.
Значения BIS были собраны с использованием двух систем мониторинга BIS, одна с использованием оригинального датчика BIS, а другая, подключенная к игольчатым электродам. Во время операции анестезиолог регулировал глубину анестезии в соответствии с исходным значением BIS, а пропофол использовался для улучшения глубина седации, если значение BIS было больше 60.
В этом исследовании для мониторинга концентрации пропофола в выдыхаемом воздухе у пациентов, подвергающихся общей анестезии, использовался электронный нос с поверхностными акустическими волнами. Регистрировались значение BIS, гемодинамическая информация, концентрация пропофола в выдыхаемом воздухе и концентрация пропофола в плазме.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fengjiang Zhang, Doctor
- Номер телефона: +86 13858007629
- Электронная почта: zrzfj@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с общей анестезией, перенесшие внесердечные операции
Описание
Критерии включения:
- АСАⅠ~Ⅲ
- старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией, которым требуется мониторинг BIS
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие психические расстройства и не способные ответить
- Пациенты, длительное время принимавшие противоэпилептические препараты и психотропные средства.
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты, которые отказываются участвовать в этом испытании
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Некардиохирургические больные под общей анестезией
> 18-летние пациенты, перенесшие внесердечные операции с мониторингом BIS под общей анестезией.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Коэффициент корреляции между значением BIS, измеренным с помощью подкожных игольчатых электродов, и значением BIS, измеренным оригинальными датчиками BIS.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между значениями BIS и оценкой OAA/S
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Сравнение корреляции между значениями BIS, измеренными двумя типами электродов, и OAA/S
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Корреляция между значениями BIS и концентрацией пропофола
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Корреляция между значениями BIS, измеренными двумя видами электродов, и концентрацией пропофола в крови из выдыхаемого газа
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Корреляция между значениями BIS и артериальным давлением и частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Корреляция между значениями BIS, измеренными двумя типами электродов, и кровяным давлением и частотой сердечных сокращений
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .