RVSVΔG-ZEBOV-GPエボラウイルスワクチン候補の小児期およびその成人および/またはガボンのランバレネに住む小児親族における安全性と免疫原性 (EBOLAPED)
ランバレネに住む 1 歳から 12 歳までの健康な子供とその成人および/または子供の親戚における rVSVΔG-ZEBOV-GP エボラ ウイルス ワクチン候補の安全性と免疫原性を評価するための第 1/2 相無作為化対照非盲検試験、 ガボン
LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED は、フェーズ 1/2 の無作為化非盲検対照試験です。 LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED 試験の主な目的は、小児における rVSVΔG-ZEBOV-GP ワクチン接種後の rVSV RNA 脱落の臨床的意義を評価することです。 ≥7.8 x 107 pfu のワクチン用量が評価され、対照としての水痘ワクチンによるワクチン接種と比較されます。 さらに、ワクチン接種者の最も近い接触者は、ウイルスワクチンベクターの伝染の可能性について監視されます。
この研究では、ガボンのランバレネに住む 2 つの年齢層の子供を登録します。 子供は、ワクチン接種後12か月間追跡調査されます。
各参加者の 1 ～ 2 人の最も近い連絡担当者が、rVSV 感染の監視に関与します。 彼らは、子供/兄弟のワクチン接種後56日目まで追跡されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
LA-rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED は第 1/2 相、無作為化、対照、非盲検、試験であり、7.8 x 107 PFU rVSVΔG-ZEBOV-GP ワクチンのさらなる安全性、忍容性、および免疫原性データを生成するように設計されていますサハラ以南のアフリカに住む 1 ～ 12 歳の子供に。 この研究では、参加者を 2 つの年齢層に登録します。 合計 120 人の子供が登録され、注射後 12 か月間追跡されます。 さらに、rVSVΔG-ZEBOV-GPワクチンの伝播を評価するために、研究参加者の最大240人の親族が登録されます。
グループ1：6〜12歳の60人の参加者がグループ1に無作為に割り付けられます。40人の参加者は、7.8 x 107 pfu rVSVΔG-ZEBOV-GPワクチンの単回筋肉内投与を受けます。 20 人の参加者は、水痘ワクチンの単回皮下投与を受けます 参加者は、それぞれ 2:1 の比率で各治療に割り当てられます グループ 2: 1 ～ 5 歳の 60 人の参加者は、グループ 2 に無作為に割り付けられます。 rVSV-ZEBOV ワクチンの 7.8 x 107 pfu の用量。 20 人の参加者が水痘ワクチンの皮下投与を 1 回受けます 参加者はそれぞれ 2:1 の比率で各治療に割り当てられます
ワクチン接種は、グループ 1 の最初の 10 人の参加者がワクチン接種後 28 日目の訪問を完了し、SMC がその時点までの安全性データのレビューを行った後に、グループ 2 で開始されます。
各ワクチン接種者について、ワクチン接種後 365 日間のフォローアップ期間があります。 ワクチン接種者の接触者は、親戚のワクチン接種後56日目まで追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Moyen-Ogooué
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Lambarene、Moyen-Ogooué、ガボン、242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組み入れ時に1歳から12歳までの健康な子供。
- -スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する親または法定後見人の意欲。
- -参加者の親族が18歳以上の場合は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある（または13〜17歳の場合は同意）。
- -すべての研究訪問と手順に参加可能で、参加することができ、喜んで参加する
除外基準:
- -ワクチン接種に対する重度の局所または全身反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴、またはワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
- -別の臨床試験への継続的な参加
- 過去のエボラワクチン治験への参加
- 計画された研究予防接種から14日以内に認可されたワクチンを受領する（生ワクチンの場合は30日）
- -ワクチン接種前の1週間以内に熱性疾患（発熱> 38°C）または中等度から重度の病気の存在;
- -研究参加前の120日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与
- 研究者の意見では、個人がこの研究に参加することで有害な結果をもたらすリスクを高めると思われるその他の重要な発見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rVSVΔG-ZEBOV-GPワクチン
実験群の参加者は、7.8 x 107 pfu 以上の rVSVΔG-ZEBOV-GP ワクチンを単回筋肉内投与されます。
合計 80 人の参加者が実験的ワクチンを受け取ります。40 人の参加者は 6 ～ 12 歳、40 人の参加者は 1 ～ 5 歳です。
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実験用ワクチンは、エボラワクチンである rVSVΔG-ZEBOV-GP です。
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アクティブコンパレータ：水痘または水痘 (Varilix) ワクチン
対照群は水痘ワクチンで構成されています。
40 人の子供が、アクティブ コンパレータ ワクチンであるバリリックスの単回皮下投与を受け、20 人が 6 ～ 12 歳、20 人が 1 ～ 5 歳です。
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アクティブコンパレータワクチン、水痘ワクチン（VARILRIX®）
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実験的：繊維と平衡食
参加者は、21 日間、毎日 2 食 (朝食と昼食) を受け取るように割り当てられました。
約 30 人の子供が無作為に繊維と平衡食に割り当てられます。
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参加者は、連続 21 日間、毎日朝食と昼食時に繊維とカロリーの平衡食を受け取ります。
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実験的：標準治療に従った積極的な病原体の検出と治療
次の病原体: P. falciparum、Ascaris lumbricoides、Trichuris trichiura、Necator americanus、腸内原生動物、BG+、BG- コロニーおよび病原体、SARS-CoV2 は積極的に検出され、標準治療に従って毎月治療されます。
このアームには約 30 人の子供がランダムに割り当てられます。
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小児感染症の毎月の診断と治療 病原体の積極的な検出と治療。
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実験的：ダイエットと標準治療に基づく積極的な病原体の検出と治療
参加者は、21 日間、毎日 2 食 (朝食と昼食) を摂取するように割り当てられ、同時に、熱帯熱マラリア原虫、回虫回虫、鞭毛虫、Necator americanus、腸内原生動物、BG+、BG- コロニーおよび病原体、SARS-CoV2 の能動的検出に割り当てられました。毎月。
約 30 人の子供が複合介入を受けるように割り当てられます
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参加者は、21 日間連続して毎日朝食と昼食時に繊維とカロリーの平衡化された食事を受け取り、小児期の感染症の診断と治療を行います 12 か月間、毎月病原体の積極的な検出と治療を行います
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プラセボコンパレーター：食事なし、病原体検出なし
約 30 人の子供が食事を与えられず、病原体の積極的な検出も行われなかった
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約 30 人の子供が食事を受けておらず、積極的な病原体の検出も受けていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種者の血液、唾液、尿中のウイルスベクター濃度
時間枠：0、1、2/3、7、14、28日目
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RT-PCRによって検出され、ワクチン接種者のコピー数として表される、血液、尿、または唾液中のrVSVΔG-ZEBOV-GPの濃度
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0、1、2/3、7、14、28日目
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ワクチン接種者における要請された有害事象の有病率と相対リスク
時間枠：接種後14日目まで
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ワクチン接種グループで要請された有害事象を経験した参加者の割合（パーセント）
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接種後14日目まで
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ワクチン接種者における未承諾の有害事象および重篤な有害事象の有病率および相対リスク
時間枠：接種後28日まで
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未承諾の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合（パーセント）、ならびに参加者のAEおよびSAEの相対リスク（ワクチン群別）
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接種後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象の有病率と相対リスク
時間枠：365日まで
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SAE を経験した参加者の割合 (%) および研究の最後の訪問 (365 日) までに SAE の相対リスク
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365日まで
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ワクチン接種者の近親者における血液、唾液、尿中のウイルスベクターの伝播強度
時間枠：0、1、3、14、28、56日
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RT-PCRによって検出され、ワクチン接種者の近親者のコピー数として表される、血液、尿、または唾液中のrVSVΔG-ZEBOV-GPの濃度
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0、1、3、14、28、56日
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ZEBOV-GP特異的結合抗体の力価
時間枠：0、1、3、14、21、28、56、84、180、365日
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ELISAによるZEBOV-GP特異的結合抗体の力価を幾何平均力価(GMT)で表した
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0、1、3、14、21、28、56、84、180、365日
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ワクチン接種により誘導される抗体の親和性/結合力
時間枠：28日目と180日目
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D28 および D180 で表面プラズモン共鳴プラットフォームによって評価された GP 特異的血清抗体の親和性/アビディティは、親和性成熟のパーセントとして表されます
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28日目と180日目
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IL-1RN (IL-1Ra)、IL-6、TNF-α、IL-10、MCP-1/CCL2、MIP-1β/CCL4 の濃度
時間枠：0日目、1日目、2日目または3日目
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サイトカイン (IL-1RN (IL-1Ra)、IL-6、TNF-α、IL-10)、ケモカインおよび可溶性接着分子 (MCP-1/CCL2、および MIP-1β/CCL4) 血漿は、1 ミリリットルあたりのマイクログラムで表されます。
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0日目、1日目、2日目または3日目
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MiRNAの普及率
時間枠：0、1、2/3、7 日目
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血清サンプル中のヒト miRNome PCR アレイ v.21 を使用した循環 miRNA の割合 (パーセント)
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0、1、2/3、7 日目
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脂質、グルタミン、アラニン、アスパラギンの濃度
時間枠：0日目、1日目、2/3日目、7日目
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血漿サンプル中の脂質、グルタミン、アラニン、アスパラギンの割合 (パーセント) と濃度 (マイクログラム/ミリリットル)
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0日目、1日目、2/3日目、7日目
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濃度 一酸化窒素種
時間枠：0、1、2/3、7、28、56、90、180、365 日
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ワクチン、食事、病原体による一酸化窒素種のプロファイリング
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0、1、2/3、7、28、56、90、180、365 日
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腸内細菌の代謝物の濃度
時間枠：0、7、28、56、90日
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腸内代謝物の測定
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0、7、28、56、90日
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ジフテリア、破傷風、ボルデテラ、灰白髄炎、B型肝炎、麻疹、黄熱病による抗体価（EPIワクチン）
時間枠：0、7、14、28、90、180、365日
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EPIワクチンの抗体濃度
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0、7、14、28、90、180、365日
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バイスタンダー サイトカインの濃度
時間枠：0、1、2/3、7、28、90日
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異種ワクチン誘導性免疫応答を誘導する可能性のあるサイトカインの濃度
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0、1、2/3、7、28、90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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