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Sicurezza e immunogenicità del candidato vaccino contro il virus Ebola rVSVΔG-ZEBOV-GP nei bambini anni e nei loro parenti adulti e/o bambini che vivono a Lambaréné, Gabon (EBOLAPED)

18 aprile 2023 aggiornato da: Selidji Todagbe Todagbe Agnandji, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, controllato in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro il virus Ebola rVSVΔG-ZEBOV-GP in bambini sani di età compresa tra 1 e 12 anni e nei loro parenti adulti e/o bambini che vivono a Lambaréné , Gabon

LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED è uno studio di fase 1/2, randomizzato, controllato in aperto. Lo studio LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED mira principalmente a valutare il significato clinico della diffusione dell'RNA di rVSV in seguito alla vaccinazione con il vaccino rVSVΔG-ZEBOV-GP nei bambini. Le dosi di vaccino di ≥7,8 x 107 pfu saranno valutate e confrontate con la vaccinazione con vaccino contro la varicella come controllo. Inoltre, le persone di contatto più vicine ai vaccinati saranno monitorate per la possibile trasmissione del vettore virale del vaccino.

Lo studio arruolerà bambini di due gruppi di età che vivono a Lambaréné, in Gabon. I bambini saranno seguiti per 12 mesi dopo la vaccinazione.

Le 1-2 persone di contatto più vicine di ciascun partecipante saranno coinvolte nel monitoraggio della trasmissione di rVSV. Saranno seguiti fino al giorno 56 dopo la vaccinazione dei loro figli/fratelli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LA-rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED è uno studio di fase 1/2, randomizzato, controllato, in aperto ed è progettato per generare ulteriori dati sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino 7,8 x 107 PFU rVSVΔG-ZEBOV-GP nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni che vivono nell'Africa subsahariana. Lo studio arruolerà i partecipanti in due gruppi di età. Un totale di 120 bambini saranno arruolati e seguiti per 12 mesi dopo l'iniezione. Inoltre, saranno arruolati un massimo di 240 parenti dei partecipanti allo studio per valutare la trasmissione del vaccino rVSVΔG-ZEBOV-GP.

Gruppo 1: 60 partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni saranno randomizzati nel gruppo 1. 40 partecipanti riceveranno una singola dose intramuscolare di 7,8 x 107 pfu vaccino rVSVΔG-ZEBOV-GP. 20 partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea di vaccino contro la varicella I partecipanti saranno assegnati a ciascun trattamento con un rapporto rispettivamente di 2:1 Gruppo 2: 60 partecipanti di età compresa tra 1 e 5 anni saranno randomizzati nel gruppo 2. 40 riceveranno un singolo vaccino intramuscolare dose di 7,8 x 107 pfu di vaccino rVSV-ZEBOV. 20 partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea di vaccino contro la varicella I partecipanti saranno assegnati a ciascun trattamento in un rapporto rispettivamente di 2:1

Le vaccinazioni inizieranno nel gruppo 2 dopo che i primi 10 partecipanti del gruppo 1 avranno completato la visita post-vaccinazione del giorno 28 e l'SMC ha effettuato una revisione dei dati sulla sicurezza fino a quel momento.

Per ogni vaccinato ci sarà un periodo di follow-up di 365 giorni dopo la vaccinazione. Le persone di contatto dei vaccinati saranno seguite fino al giorno 56 dopo la vaccinazione del loro parente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Gabon
    • Moyen-Ogooué
      • Lambarene, Moyen-Ogooué, Gabon, 242
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 1 e 12 anni (inclusi) al momento dell'inclusione.
  • Disponibilità del genitore o del tutore legale a fornire il consenso informato scritto prima delle procedure di screening.
  • Disponibilità dei parenti del partecipante a fornire il consenso informato scritto se hanno ≥ 18 anni (o un assenso quando hanno dai 13 ai 17 anni).
  • Disponibile, in grado e disposto a partecipare a tutte le visite e le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione o storia di gravi reazioni allergiche o allergia nota ai componenti dei vaccini.
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico
  • Partecipazione a precedenti studi sul vaccino Ebola
  • Ricezione di un vaccino autorizzato entro 14 giorni dall'immunizzazione prevista per lo studio (30 giorni per i vaccini vivi)
  • Presenza di qualsiasi malattia febbrile (febbre >38°C) o qualsiasi malattia da moderata a grave entro una settimana prima della vaccinazione;
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  • Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il vaccino rVSVΔG-ZEBOV-GP
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno una singola dose intramuscolare di ≥7,8 x 107 pfu del vaccino rVSVΔG-ZEBOV-GP. In totale, 80 partecipanti riceveranno il vaccino sperimentale: 40 partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni e 40 di età compresa tra 1 e 5 anni.
Biologico: rVSVΔG-ZEBOV-GP, V920
Il vaccino sperimentale è il rVSVΔG-ZEBOV-GP, un vaccino contro l'Ebola.
Comparatore attivo: Il vaccino contro la varicella o varicella (Varilix).
Il braccio di controllo è costituito dal vaccino contro la varicella. Quaranta bambini riceveranno una singola dose sottocutanea di Varilix, il vaccino di confronto attivo, 20 di età compresa tra 6 e 12 anni e 20 di età compresa tra 1 e 5 anni
Biologico: Vaccino contro la varicella o varicella (VARILRIX)
Il vaccino di confronto attivo, un vaccino contro la varicella (VARILRIX®)
Sperimentale: Fibra e dieta equilibrata
I partecipanti sono stati assegnati a ricevere due pasti al giorno (colazione e pranzo) per 21 giorni. Circa 30 bambini vengono assegnati in modo casuale a fibre e dieta equilibrata.
Integratore alimentare: Colazione e pranzo ricchi di fibre ed equilibrati
I partecipanti ricevono fibre e dieta calorica equilibrata durante la colazione e il pranzo ogni giorno per 21 giorni consecutivi.
Sperimentale: Rilevamento attivo e trattamento di agenti patogeni secondo lo standard di cura
I seguenti agenti patogeni: P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, protozoi intestinali, colonie BG+, BG- e agenti patogeni, SARS-CoV2 vengono attivamente rilevati e trattati secondo lo standard di cura ogni mese. Circa 30 bambini vengono assegnati in modo casuale a questo braccio.
Test diagnostico: Rilevamento attivo e trattamento di agenti patogeni
Diagnostica mensile e trattamento delle infezioni infantili Rilevamento attivo e trattamento degli agenti patogeni.
Sperimentale: Diet plus Rilevamento attivo e trattamento di agenti patogeni secondo lo standard di cura
I partecipanti sono stati assegnati a ricevere due pasti al giorno (colazione e pranzo) per 21 giorni e contemporaneamente assegnati al rilevamento attivo di P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, protozoi intestinali, BG+, BG- colonie e patogeni, SARS-CoV2 ogni mese. Circa 30 bambini sono assegnati a ricevere interventi combinati
Prodotto combinato: Fibra ed equilibrare la colazione e il pranzo plus Rilevamento attivo e trattamento di agenti patogeni
I partecipanti ricevono fibre e dieta calorica equilibrata durante la colazione e il pranzo ogni giorno per 21 giorni consecutivi e diagnosi e trattamento delle infezioni infantili Rilevamento attivo e trattamento di agenti patogeni ogni mese per 12 mesi
Comparatore placebo: Nessuna dieta e nessun rilevamento di agenti patogeni
Circa 30 bambini non hanno ricevuto alcuna dieta e nessun rilevamento attivo di agenti patogeni
Altro: Placebo
Circa 30 bambini non ricevono la dieta, né il rilevamento attivo dell'agente patogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del vettore virale nel sangue, nella saliva e nelle urine dei vaccinati
Lasso di tempo: ai giorni 0, 1, 2/3, 7, 14 e 28
Concentrazione di rVSVΔG-ZEBOV-GP nel sangue, nelle urine o nella saliva rilevata mediante RT-PCR ed espressa come numero di copie nei vaccinati
ai giorni 0, 1, 2/3, 7, 14 e 28
Prevalenza e rischio relativo di eventi avversi sollecitati nei vaccinati
Lasso di tempo: fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Percentuale (percentuale) di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi sollecitati nei gruppi di vaccinati
fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Prevalenza e rischio relativo di eventi avversi non richiesti e eventi avversi gravi nei vaccinati
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo la vaccinazione
Proporzione (percentuale) di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi non richiesti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) e rischio relativo di eventi avversi e SAE nei partecipanti per gruppi di vaccinazione
fino al giorno 28 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e rischio relativo di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino al giorno 365
Proporzione (percentuale) di partecipanti che hanno manifestato SAE e rischio relativo di SAE fino all'ultima visita dello studio (a 365 giorni)
fino al giorno 365
Intensità di trasmissione del vettore virale nel sangue, nella saliva e nelle urine tra i parenti dei vaccinati
Lasso di tempo: giorni 0, 1, 3, 14, 28, 56
Concentrazione di rVSVΔG-ZEBOV-GP nel sangue, nelle urine o nella saliva rilevata mediante RT-PCR ed espressa come numero di copie nei parenti stretti dei vaccinati
giorni 0, 1, 3, 14, 28, 56
Titoli dell'anticorpo legante specifico per ZEBOV-GP
Lasso di tempo: giorni 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
Titoli dell'anticorpo legante specifico per ZEBOV-GP mediante ELISA espressi in titoli medi geometrici (GMT)
giorni 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
Affinità/Avidità dell'anticorpo indotta dalla vaccinazione
Lasso di tempo: giorni 28 e 180
Affinità/avidità degli anticorpi sierici specifici per GP valutata dalla piattaforma Surface Plasmon Resonance a D28 e D180 espressa come percentuale di maturazione dell'affinità
giorni 28 e 180
Concentrazione di IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-α, IL-10, MCP-1/CCL2 e MIP-1β/CCL4
Lasso di tempo: giorni 0, 1 e 2 o 3
Citochine (IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-α, IL-10), chemochine e molecole di adesione solubili (MCP-1/CCL2 e MIP-1β/CCL4) espresse in microgrammi per millilitro.
giorni 0, 1 e 2 o 3
Prevalenza dei miRNA
Lasso di tempo: ai giorni 0, 1, 2/3, 7
Proporzione (percentuale) di miRNA circolanti utilizzando Human miRNome PCR array v.21 in campioni di siero
ai giorni 0, 1, 2/3, 7
Concentrazione di Lipidi, Glutammina, Alanina, Aspargina
Lasso di tempo: al giorno 0, giorno 1, giorno 2/3 e giorno 7
Proporzione (percentuale) e concentrazione (microgrammo/ml) di lipidi, glutammina, alanina, aspargina in campioni di plasma
al giorno 0, giorno 1, giorno 2/3 e giorno 7
Concentrazioni Specie di ossidi di azoto
Lasso di tempo: giorni 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
Profiling delle specie di ossidi di azoto in base a vaccini, dieta e agenti patogeni
giorni 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
Concentrazione dei metaboliti dei batteri intestinali
Lasso di tempo: giorni 0, 7, 28, 56, 90
Misurazione dei metaboliti intestinali
giorni 0, 7, 28, 56, 90
Titoli anticorpali indotti da difterite, tetano, bordetella, poliomielite, epatite B, morbillo, febbre gialla (vaccini EPI)
Lasso di tempo: giorni 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
Concentrazione di anticorpi dei vaccini EPI
giorni 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
Concentrazione di citochine bystander
Lasso di tempo: giorni 0, 1, 2/3, 7, 28, 90
Concentrazione di citochine che possono indurre risposte immunitarie indotte da vaccini eterologhi
giorni 0, 1, 2/3, 7, 28, 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale o il suo designato sarà il responsabile dei dati con la responsabilità di delegare la ricezione, l'inserimento, la pulizia, l'interrogazione, l'analisi e l'archiviazione di tutti i dati che derivano dallo studio. Tutti i dati saranno inseriti in schede pratiche cartacee e trascritti in doppia partita in un database elettronico. Ciò include dati sulla sicurezza, dati di laboratorio (sia clinici che immunologici) e dati sugli esiti.

Periodo di condivisione IPD

Dall'analisi intermedia preliminare fino alla relazione finale dello studio. Il sito è proprietario dei dati e si concorda che la pubblicazione avverrà in modo tempestivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i file e i documenti di origine saranno conservati in modo confidenziale in armadi di sicurezza chiusi a chiave. Il ricercatore principale, i co-ricercatori e gli infermieri di ricerca clinica avranno accesso ai record. Gli investigatori consentiranno ai rappresentanti autorizzati dello sponsor, delle agenzie di regolamentazione e dei monitor di esaminare (e quando richiesto dalla legge applicabile, di copiare) le cartelle cliniche ai fini delle revisioni della garanzia della qualità, degli audit e della valutazione della sicurezza e dell'avanzamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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