Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra el virus del Ébola rVSVΔG-ZEBOV-GP en años infantiles y en sus familiares adultos y/o niños que viven en Lambaréné, Gabón (EBOLAPED)
18 de abril de 2023 actualizado por: Selidji Todagbe Todagbe Agnandji, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Ensayo abierto controlado, aleatorizado, de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra el virus del Ébola rVSVΔG-ZEBOV-GP en niños sanos de 1 a 12 años y en sus familiares adultos y/o niños que viven en Lambaréné , Gabón
LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED es un ensayo de fase 1/2, aleatorizado, controlado, abierto. El ensayo LA rVSVΔG-ZEBOV-GP-02-PED tiene como objetivo principal evaluar la importancia clínica de la eliminación del ARN de rVSV después de la vacunación con la vacuna rVSVΔG-ZEBOV-GP en niños. Las dosis de vacuna de ≥7,8 x 107 pfu se evaluarán y compararán con la vacunación con vacuna contra la varicela como control. Además, las personas de contacto más cercano de los vacunados serán monitoreadas por posible transmisión del vector viral de la vacuna.
El estudio inscribirá a niños de dos grupos de edad que viven en Lambaréné, Gabón. Los niños serán seguidos durante 12 meses después de la vacunación.
Las 1 o 2 personas de contacto más cercanas de cada participante participarán en el seguimiento de la transmisión del rVSV. Se les dará seguimiento hasta el día 56 después de la vacunación de sus hijos/hermanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: rVSVΔG-ZEBOV-GP, V920
- Biológico: Vacuna contra la varicela o varicela (VARILRIX)
- Suplemento dietético: Fibra y equilibrio desayuno y almuerzo
- Prueba de diagnóstico: Detección activa y tratamiento de patógenos.
- Producto combinado: Fibra y equilibrio desayuno y almuerzo más Detección activa y tratamiento de patógenos
- Otro: Placebo
Descripción detallada
LA-rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED es un ensayo de fase 1/2, aleatorizado, controlado, abierto y diseñado para generar más datos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna rVSVΔG-ZEBOV-GP de 7,8 x 107 PFU en niños de 1 a 12 años que viven en África subsahariana. El estudio inscribirá a los participantes en dos grupos de edad. Se inscribirá un total de 120 niños y se les dará seguimiento durante 12 meses después de la inyección. Además, se inscribirá un máximo de 240 familiares de los participantes del estudio para evaluar la transmisión de la vacuna rVSVΔG-ZEBOV-GP.
Grupo 1: 60 participantes de 6 a 12 años de edad serán aleatorizados en el grupo 1. 40 participantes recibirán una dosis intramuscular única de 7,8 x 107 pfu de la vacuna rVSVΔG-ZEBOV-GP. 20 participantes recibirán una sola dosis subcutánea de la vacuna contra la varicela Los participantes se asignarán a cada tratamiento en una proporción de 2:1 respectivamente Grupo 2: 60 participantes de 1 a 5 años se asignarán aleatoriamente al grupo 2. 40 recibirán una sola dosis intramuscular dosis de 7,8 x 107 pfu de vacuna rVSV-ZEBOV. 20 participantes recibirán una sola dosis subcutánea de la vacuna contra la varicela Los participantes serán asignados a cada tratamiento en una proporción de 2:1 respectivamente
Las vacunas comenzarán en el grupo 2 después de que los primeros 10 participantes del grupo 1 hayan completado la visita del día 28 posterior a la vacunación y el SMC haya realizado una revisión de los datos de seguridad hasta ese momento.
Para cada vacunado habrá un período de seguimiento de 365 días después de la vacunación. Se hará seguimiento a las personas de contacto de los vacunados hasta el día 56 después de la vacunación de su familiar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moyen-Ogooué
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Lambarene, Moyen-Ogooué, Gabón, 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 1 a 12 años (inclusive) en el momento de la inclusión.
- Voluntad de los padres o tutores legales de dar su consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de selección.
- Disposición de los familiares del participante a dar su consentimiento informado por escrito si tienen ≥ 18 años (o un asentimiento cuando tienen entre 13 y 17 años).
- Disponible, capaz y dispuesto a participar en todas las visitas y procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones locales o sistémicas graves a cualquier vacuna o antecedentes de reacciones alérgicas graves, o alergia conocida a los componentes de las vacunas.
- Participación en curso en otro ensayo clínico
- Participación en ensayos previos de vacunas contra el ébola
- Recepción de una vacuna autorizada dentro de los 14 días posteriores a la inmunización planificada del estudio (30 días para vacunas vivas)
- Presencia de cualquier enfermedad febril (fiebre >38°C) o cualquier enfermedad de moderada a grave dentro de una semana antes de la vacunación;
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio o administración planificada durante el período del estudio
- Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de que el individuo tenga un resultado adverso por participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: la vacuna rVSVΔG-ZEBOV-GP
Los participantes del brazo experimental recibirán una dosis intramuscular única de ≥7,8 x 107 pfu de la vacuna rVSVΔG-ZEBOV-GP.
En total, 80 participantes recibirán la vacuna experimental: 40 participantes de 6 a 12 años y 40 de 1 a 5 años.
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La vacuna experimental es la rVSVΔG-ZEBOV-GP, una vacuna contra el Ébola.
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Comparador activo: La vacuna contra la varicela o varicela (Varilix)
El brazo de control consiste en la vacuna contra la varicela.
Cuarenta niños recibirán una sola dosis subcutánea de Varilix, la vacuna de comparación activa, 20 de 6 a 12 años y 20 de 1 a 5 años
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La vacuna de comparación activa, una vacuna contra la varicela (VARILRIX®)
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Experimental: Fibra y dieta equilibrada
Los participantes fueron asignados a recibir dos comidas diarias (desayuno y almuerzo) durante 21 días.
Alrededor de 30 niños son asignados aleatoriamente a fibra y dieta equilibrada.
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Los participantes reciben fibra y una dieta equilibrada en calorías durante el desayuno y el almuerzo todos los días durante 21 días consecutivos.
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Experimental: Detección activa y tratamiento de patógenos según el estándar de atención
Los siguientes patógenos: P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, protozoos intestinales, BG+, colonias BG- y patógenos, SARS-CoV2 se detectan y tratan activamente de acuerdo con el estándar de atención cada mes.
Alrededor de 30 niños se asignan aleatoriamente a este brazo.
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Diagnóstico y tratamiento mensual de infecciones infantiles Detección activa y tratamiento de patógenos.
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Experimental: Dieta más Detección activa y tratamiento de patógenos según el estándar de atención
Los participantes fueron asignados a recibir dos comidas diarias (desayuno y almuerzo) durante 21 días y concomitantemente asignados a la detección activa de P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, protozoos intestinales, colonias BG+, BG- y patógenos, SARS-CoV2 cada mes.
Alrededor de 30 niños son asignados para recibir intervenciones combinadas
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Los participantes reciben fibra y dieta equilibrada en calorías durante el desayuno y el almuerzo todos los días durante 21 días consecutivos y diagnóstico y tratamiento de infecciones infantiles Detección activa y tratamiento de patógenos cada mes durante 12 meses
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Comparador de placebos: Sin dieta y sin detección de patógenos
Unos 30 niños no recibieron dieta ni detección activa de patógenos
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Cerca de 30 niños no reciben dieta, ni detección activa de patógenos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de vector viral en sangre, saliva y orina en vacunados
Periodo de tiempo: en los días 0, 1, 2/3, 7, 14 y 28
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Concentración de rVSVΔG-ZEBOV-GP en sangre, orina o saliva detectada por RT-PCR y expresada como número de copias en vacunados
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en los días 0, 1, 2/3, 7, 14 y 28
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Prevalencia y riesgo relativo de eventos adversos solicitados en vacunados
Periodo de tiempo: hasta el día 14 post vacunación
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Proporción (porcentaje) de participantes que experimentaron eventos adversos solicitados en grupos de vacunados
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hasta el día 14 post vacunación
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Prevalencia y riesgo relativo de eventos adversos no solicitados y eventos adversos graves en vacunados
Periodo de tiempo: hasta el día 28 después de la vacunación
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Proporción (porcentaje) de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) no solicitados y riesgo relativo de EA y SAE en participantes por grupos de vacunas
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hasta el día 28 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia y riesgo relativo de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta el día 365
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Proporción (porcentaje) de participantes que experimentaron SAE y riesgo relativo de SAE hasta la última visita del estudio (a los 365 días)
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hasta el día 365
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Intensidad de transmisión del vector viral en sangre, saliva y orina entre los familiares de los vacunados
Periodo de tiempo: días 0, 1, 3, 14, 28, 56
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Concentración de rVSVΔG-ZEBOV-GP en sangre, orina o saliva detectada por RT-PCR y expresada como número de copias en los parientes cercanos de los vacunados
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días 0, 1, 3, 14, 28, 56
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Títulos de anticuerpos de unión específicos a ZEBOV-GP
Periodo de tiempo: días 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
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Títulos de anticuerpos de unión específicos a ZEBOV-GP por ELISA expresados en títulos medios geométricos (GMT)
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días 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
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Afinidad/Avidez del anticuerpo inducido por vacunación
Periodo de tiempo: días 28 y 180
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Afinidad/avidez de los anticuerpos séricos específicos de GP evaluados por la plataforma de resonancia de plasmones de superficie en D28 y D180 expresados como porcentaje de maduración de la afinidad
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días 28 y 180
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Concentración de IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-α, IL-10, MCP-1/CCL2 y MIP-1β/CCL4
Periodo de tiempo: días 0, 1 y 2 o 3
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Citocinas (IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-α, IL-10), quimiocinas y moléculas de adhesión solubles (MCP-1/CCL2 y MIP-1β/CCL4) expresadas en plasma en microgramos por mililitro.
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días 0, 1 y 2 o 3
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Prevalencia de miARN
Periodo de tiempo: en los días 0, 1, 2/3, 7
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Proporción (porcentaje) de miARN circulantes utilizando la matriz de PCR Human miRNome v.21 en muestras de suero
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en los días 0, 1, 2/3, 7
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Concentración de Lípidos, Glutamina, Alanina, Aspargina
Periodo de tiempo: en el día 0, día 1, día 2/3 y día 7
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Proporción (porcentaje) y concentración (microgramo/mililitro) de lípidos, glutamina, alanina, aspargina en muestras de plasma
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en el día 0, día 1, día 2/3 y día 7
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Concentraciones Especies de óxidos nítricos
Periodo de tiempo: días 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
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Perfilado de especies de óxidos nítricos según vacunas, dieta y patógenos
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días 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
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Concentración de metabolitos de bacterias intestinales
Periodo de tiempo: días 0, 7, 28, 56, 90
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Medición de metabolitos intestinales
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días 0, 7, 28, 56, 90
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Títulos de anticuerpos inducidos por difteria, tétanos, Bordetella, poliomielitis, hepatitis B, sarampión, fiebre amarilla (vacunas EPI)
Periodo de tiempo: días 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
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Concentración de anticuerpos de las vacunas EPI
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días 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
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Concentración de citoquinas transeúntes
Periodo de tiempo: días 0, 1, 2/3, 7, 28, 90
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Concentración de citocinas que pueden inducir respuestas inmunitarias inducidas por vacunas heterólogas
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días 0, 1, 2/3, 7, 28, 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El investigador principal o su designado será el administrador de datos con la responsabilidad de delegar la recepción, ingreso, limpieza, consulta, análisis y almacenamiento de todos los datos que surjan del estudio.
Todos los datos se ingresarán en formularios de registro de casos en papel y se transcribirán por doble entrada en una base de datos electrónica.
Esto incluye datos de seguridad, datos de laboratorio (tanto clínicos como inmunológicos) y datos de resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el análisis intermedio preliminar hasta el informe final del estudio. El sitio es propietario de los datos y se acuerda que la publicación se realizará de manera oportuna.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los archivos y documentos de origen se mantendrán confidencialmente en gabinetes de seguridad cerrados.
El investigador principal, los co-investigadores y las enfermeras de investigación clínica tendrán acceso a los registros.
Los investigadores permitirán que los representantes autorizados del patrocinador, las agencias reguladoras y los monitores examinen (y cuando lo exija la ley aplicable, copien) los registros clínicos con el fin de realizar revisiones de control de calidad, auditorías y evaluaciones de la seguridad y el progreso del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .