Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность вакцины-кандидата против вируса Эбола rVSVΔG-ZEBOV-GP в детском возрасте и у их взрослых и/или детей-родственников, проживающих в Ламбарене, Габон (EBOLAPED)

18 апреля 2023 г. обновлено: Selidji Todagbe Todagbe Agnandji, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Рандомизированное контролируемое открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против вируса Эбола rVSVΔG-ZEBOV-GP у здоровых детей в возрасте от 1 до 12 лет и у их взрослых и/или детей-родственников, проживающих в Ламбарене , Габон

LA rVSVΔG-ZEBOV-GP-02-PED — это рандомизированное контролируемое открытое исследование фазы 1/2. Исследование LA rVSVΔG-ZEBOV-GP-02-PED в первую очередь направлено на оценку клинической значимости выделения РНК rVSV после вакцинации детей вакциной rVSVΔG-ZEBOV-GP. Дозы вакцины ≥7,8 x 107 БОЕ будут оцениваться и сравниваться с вакцинацией против ветряной оспы в качестве контроля. Кроме того, ближайшие контактные лица вакцинируемых будут контролироваться на предмет возможной передачи вирусного вакцинного вектора.

В исследовании примут участие дети двух возрастных групп, проживающие в Ламбарене, Габон. Дети будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после вакцинации.

К мониторингу передачи рВСВ будут привлечены 1-2 ближайших контактных лица каждого участника. За ними будут наблюдать до 56-го дня после вакцинации их детей/братьев и сестер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LA-rVSVΔG-ZEBOV-GP-02-PED — это рандомизированное, контролируемое, открытое исследование фазы 1/2, предназначенное для получения дополнительных данных о безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины 7,8 x 107 БОЕ rVSVΔG-ZEBOV-GP. у детей в возрасте от 1 до 12 лет, проживающих в странах Африки к югу от Сахары. В исследовании будут участвовать участники двух возрастных групп. В общей сложности 120 детей будут зарегистрированы и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после инъекции. Кроме того, максимум 240 родственников участников исследования будут привлечены для оценки передачи вакцины rVSVΔG-ZEBOV-GP.

Группа 1: 60 участников в возрасте от 6 до 12 лет будут рандомизированы в группу 1. 40 участников получат однократную внутримышечную дозу 7,8 x 107 БОЕ вакцины rVSVΔG-ZEBOV-GP. 20 участников получат однократную дозу вакцины против ветряной оспы подкожно. Участники будут распределены для каждого лечения в соотношении 2:1 соответственно. Группа 2: 60 участников в возрасте от 1 до 5 лет будут рандомизированы в группу 2. 40 получат однократную внутримышечную доза 7,8 x 107 БОЕ вакцины rVSV-ZEBOV. 20 участников получат одну дозу вакцины против ветряной оспы подкожно. Участники будут распределены для каждого лечения в соотношении 2:1 соответственно.

Вакцинация начнется в группе 2 после того, как первые 10 участников группы 1 завершат визит на 28-й день после вакцинации, и SMC проведет обзор данных по безопасности до этого момента.

За каждым привитым после прививки будет наблюдаться 365-дневный период наблюдения. Контактные лица вакцинированных будут находиться под наблюдением до 56-го дня после вакцинации их родственника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Selidji Todagbe AGNANDJI, Dr
  • Номер телефона: +241 77353114
  • Электронная почта: agnandjis@cermel.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amel Bidias, Ms
  • Номер телефона: +24174456714
  • Электронная почта: amel.bidias@cermel.org

Места учебы

  • Габон
    • Moyen-Ogooué
      • Lambarene, Moyen-Ogooué, Габон, 242
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте от 1 года до 12 лет (включительно) на момент включения.
  • Готовность родителя или законного опекуна предоставить письменное информированное согласие до проведения процедуры скрининга.
  • Готовность родственников участника предоставить письменное информированное согласие, если им ≥ 18 лет (или согласие, когда им от 13 до 17 лет).
  • Наличие, возможность и желание участвовать во всех учебных визитах и ​​процедурах

Критерий исключения:

  • Тяжелые местные или системные реакции на любую вакцинацию в анамнезе или тяжелые аллергические реакции в анамнезе или известная аллергия на компоненты вакцин.
  • Постоянное участие в другом клиническом исследовании
  • Участие в предыдущих испытаниях вакцины против Эболы
  • Получение лицензированной вакцины в течение 14 дней после запланированной исследовательской иммунизации (30 дней для живых вакцин)
  • Наличие любого лихорадочного заболевания (лихорадка >38°C) или любого заболевания средней или тяжелой степени в течение одной недели до вакцинации;
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 120 дней, предшествующих включению в исследование, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Любые другие значимые данные, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вакцина rVSVΔG-ZEBOV-GP
Участники экспериментальной группы получат однократную внутримышечную дозу ≥7,8 x 107 pfu вакцины rVSVΔG-ZEBOV-GP. Всего экспериментальную вакцину получат 80 участников: 40 участников в возрасте 6-12 лет и 40 в возрасте 1-5 лет.
Биологический: рВСВΔГ-ЗЕБОВ-ГП, В920
Экспериментальная вакцина представляет собой rVSVΔG-ZEBOV-GP, вакцину против лихорадки Эбола.
Активный компаратор: Вакцина против ветряной оспы или ветряной оспы (Varilix)
Контрольная группа состоит из вакцины против ветряной оспы. Сорок детей получат однократную подкожную дозу Varilix, активной вакцины сравнения, 20 детей в возрасте 6-12 лет и 20 детей в возрасте 1-5 лет.
Биологический: Вакцина против ветряной оспы или ветряной оспы (VARILRIX)
Активная вакцина сравнения, вакцина против ветряной оспы (VARILRIX®)
Экспериментальный: Клетчатка и сбалансированная диета
Участникам было назначено двухразовое питание (завтрак и обед) в течение 21 дня. Около 30 детей случайным образом распределяли на диету, содержащую клетчатку и уравновешивающую диету.
Диетическая добавка: Клетчатка и сбалансированный завтрак и обед
Участники получали клетчатку и уравновешивающую калорийность диету во время завтрака и обеда каждый день в течение 21 дня подряд.
Экспериментальный: Активное выявление и лечение возбудителей в соответствии со стандартом лечения
Активно выявляются и ежемесячно лечатся следующие возбудители: P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, кишечные простейшие, BG+, BG- колонии и патогены, SARS-CoV2. Около 30 детей случайным образом распределяются в эту группу.
Диагностический тест: Активное выявление и лечение возбудителей
Ежемесячная диагностика и лечение детских инфекций Активное выявление и лечение возбудителей.
Экспериментальный: Диета плюс активное выявление и лечение возбудителей в соответствии со стандартом лечения
Участникам было назначено двухразовое питание (завтрак и обед) в течение 21 дня и одновременно активное выявление P. falciparum, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, кишечных простейших, BG+, BG- колоний и патогенов, SARS-CoV2. каждый месяц. Около 30 детей назначены на комбинированные вмешательства
Комбинированный продукт: Волокно и сбалансированный завтрак и обед, а также активное обнаружение и лечение патогенов
Участники получают клетчатку и сбалансированную по калориям диету во время завтрака и обеда каждый день в течение 21 дня подряд, а также диагностику и лечение детских инфекций. Активное выявление и лечение возбудителей каждый месяц в течение 12 месяцев.
Плацебо Компаратор: Без диеты и без обнаружения возбудителя
Около 30 детей не получали диеты и активного выявления возбудителей.
Другой: Плацебо
Около 30 детей не получают ни диету, ни активное выявление возбудителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация вирусного вектора в крови, слюне и моче вакцинированных
Временное ограничение: в дни 0, 1, 2/3, 7, 14 и 28
Концентрация rVSVΔG-ZEBOV-GP в крови, моче или слюне, обнаруженная с помощью ОТ-ПЦР и выраженная в виде количества копий у вакцинированных
в дни 0, 1, 2/3, 7, 14 и 28
Распространенность и относительный риск предполагаемых нежелательных явлений у вакцинированных
Временное ограничение: до 14 дня после вакцинации
Доля (в процентах) участников, столкнувшихся с запрошенными нежелательными явлениями в группах вакцинированных
до 14 дня после вакцинации
Распространенность и относительный риск нежелательных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений у вакцинированных
Временное ограничение: до 28 дня после вакцинации
Доля (в процентах) участников, столкнувшихся с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), а также относительный риск НЯ и СНЯ у участников по вакцинным группам
до 28 дня после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и относительный риск серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до дня 365
Доля (в процентах) участников, испытывающих СНЯ, и относительный риск СНЯ до последнего посещения исследования (через 365 дней)
до дня 365
Интенсивность передачи вирусного вектора с кровью, слюной и мочой среди родственников вакцинированных
Временное ограничение: дни 0, 1, 3, 14, 28, 56
Концентрация rVSVΔG-ZEBOV-GP в крови, моче или слюне, обнаруженная с помощью ОТ-ПЦР и выраженная в виде числа копий у близких родственников вакцинированных
дни 0, 1, 3, 14, 28, 56
Титры ZEBOV-GP-специфического связывающего антитела
Временное ограничение: дни 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
Титры ZEBOV-GP-специфического связывающего антитела по данным ELISA, выраженные в средних геометрических титрах (GMT).
дни 0, 1, 3, 14, 21, 28, 56, 84, 180, 365
Аффинность/авидность антител, индуцированная вакцинацией
Временное ограничение: дни 28 и 180
Аффинность/авидность сывороточных антител, специфичных к GP, по оценке с помощью платформы поверхностного плазмонного резонанса на 28-й и 180-й день, выраженная в процентах от созревания аффинности
дни 28 и 180
Концентрация IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-α, IL-10, MCP-1/CCL2 и MIP-1β/CCL4
Временное ограничение: дни 0, 1 и 2 или 3
Цитокины (IL-1RN (IL-1Ra), IL-6, TNF-α, IL-10), хемокины и растворимые молекулы адгезии (MCP-1/CCL2 и MIP-1β/CCL4) в плазме, выраженные в микрограммах на миллилитр.
дни 0, 1 и 2 или 3
Распространенность микроРНК
Временное ограничение: в дни 0, 1, 2/3, 7
Доля (в процентах) циркулирующих miRNAs с использованием массива Human miRNome PCR v.21 в образцах сыворотки
в дни 0, 1, 2/3, 7
Концентрация липидов, глютамина, аланина, аспаргина
Временное ограничение: в день 0, день 1, день 2/3 и день 7
Доля (в процентах) и концентрация (микрограмм/милилитр) липидов, глютамина, аланина, аспаргина в образцах плазмы
в день 0, день 1, день 2/3 и день 7
Концентрации Оксиды азота
Временное ограничение: дни 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
Профилирование видов оксидов азота в зависимости от вакцин, диеты и патогенов
дни 0, 1, 2/3, 7, 28, 56, 90, 180, 365
Концентрация метаболитов кишечных бактерий
Временное ограничение: дни 0, 7, 28, 56, 90
Измерение кишечных метаболитов
дни 0, 7, 28, 56, 90
Титры антител, вызванные дифтерией, столбняком, бордетеллой, полиомиелитом, гепатитом В, корью, желтой лихорадкой (вакцины РПИ)
Временное ограничение: дни 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
Концентрация антител вакцин РПИ
дни 0, 7, 14, 28, 90, 180, 365
Концентрация сторонних цитокинов
Временное ограничение: дни 0, 1, 2/3, 7, 28, 90
Концентрация цитокинов, которая может индуцировать иммунный ответ, индуцированный гетерологичной вакциной
дни 0, 1, 2/3, 7, 28, 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LA rVSVΔG-ZEBOV-GP -02-PED

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Главный исследователь или его заместитель будет менеджером данных, ответственным за делегирование полномочий по получению, вводу, очистке, запросу, анализу и хранению всех данных, полученных в результате исследования. Все данные будут внесены в бумажные регистрационные формы и расшифрованы путем двойной записи в электронную базу данных. Сюда входят данные о безопасности, лабораторные данные (как клинические, так и иммунологические) и данные об исходах.

Сроки обмена IPD

От предварительного промежуточного анализа до окончательного отчета по исследованию. Данные принадлежат сайту, и согласовано, что публикация будет произведена своевременно.

Критерии совместного доступа к IPD

Все файлы и исходные документы будут храниться конфиденциально в закрытых шкафах безопасности. Главный исследователь, соисследователи и медсестры клинических исследований будут иметь доступ к записям. Исследователи разрешат уполномоченным представителям спонсора, регулирующих органов и наблюдателей изучать (и, когда это требуется применимым законодательством, копировать) медицинские записи в целях проверки качества, аудита и оценки безопасности и прогресса исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рВСВΔГ-ЗЕБОВ-ГП, В920

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться